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过敏煎加减治疗紫癜性肾炎的随机对照多中心临床研究: 2025年; 目的:评价过敏煎加减对紫癜性肾炎(气虚热毒血瘀证)患者的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照多中心临床试验的设计方法,将3家医院气虚热毒血瘀证的紫癜性肾炎患者256例,按照1∶1比例随机分为治疗组128例,对照组128例。两组均给予西医基础治疗,治疗组在西医治疗基础上联合应用过敏煎加减,疗程3个月。结果:两组患者在基线病情等指标均具有可比性,治疗随访期间因患者依从性差等原因脱落24例,最终完成232例,对照组120例,治疗组112例。治疗组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。与治疗前比较,两组治疗后中医证候积分、尿红细胞计数、尿蛋白定量、IgA、IgG、IgM、补体C3、补体C4、IL-4、IL-21水平均明显降低(P<0.05);治疗后,治疗组中医证候积分及相关实验室指标均明显低于对照组(P<0.05);两组安全性比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:过敏煎加减治疗紫癜性肾炎(气虚热毒血瘀证)能提高临床疗效、改善临床症状、纠正机体免疫功能紊乱,安全性良好。; 王贺勇陈扬杨兰周靖颖黄尚文何剑川何倩蒋廷何小平; 关键词：过敏煎紫癜性肾炎多中心

纳米孔测序技术对涂阴肺结核患者诊断价值的多中心临床研究: 2025年; 目的:分析纳米孔测序技术用于涂阴肺结核患者的诊断价值。方法:本研究采集了来自北京、安徽、青海和吉林4个不同省份传染病专科医院2021年9月至2022年4月收治的107例疑似涂片阴性肺结核患者的支气管肺泡灌洗液(BALF)作为研究样本,对其进行BACTEC MGIT 960液体培养(简称“MGIT 960培养”)和GeneXpert MTB/RIF(简称“Xpert”)检测和纳米孔测序。以临床最终诊断结果为参照标准,比较3种方法对肺结核的检测效能。结果:107例疑似肺结核患者中,最终诊断为肺结核70例(65.42%),非结核分枝杆菌病15例(14.02%),非结核病22例(20.56%)。以临床最终诊断结果为参照标准,纳米孔测序技术、MGIT 960培养和Xpert检测的敏感度分别为84.29%(59/70)、37.14%(26/70)和41.43%(29/70),特异度分别为86.49%(32/37)、75.68%(28/37)和97.30%(36/37),约登指数分别为0.71、0.13和0.39。纳米孔测序的曲线下面积(AUC值)为0.854(95%CI:0.773~0.935),Xpert检测的AUC值为0.694(95%CI:0.596~0.792),MGIT 960培养的AUC值为0.564(95%CI:0.451~0.677)。结论:纳米孔测序技术在检测涂阴肺结核方面具有较Xpert和MGIT 960培养更好的诊断效能。; 闫晓婧王宇津王隽荆玮李雪莲程洁杨国立王玉清初乃惠聂文娟矫晓克; 关键词：结核支气管肺泡灌洗液多中心研究

多中心临床研究背景下护士核心能力特征要素的质性研究: 2025年; 目的探讨我国临床研究护士的核心能力,为构建规范、系统的临床研究护士培训体系提供参考依据。方法采用质性研究方法,对10名独立参与多中心临床研究项目≥5项的临床研究护士、3名临床试验主要研究者、2名临床研究中心管理者和2名护理管理者进行半结构式深入访谈,运用Colaizzi现象学资料分析法进行归纳分析并提炼主题。结果临床研究护士的核心能力可归纳为专业知识、实践技能、综合能力、职业素养4大主题及14个亚主题。结论临床研究护士需具备多方面的核心能力,基于临床研究护士的核心能力,为构建一套适合我国研究护士的培训体系提供参考,加快临床研究护士人才队伍的建设。; 孙洁赵娜萍唐守艳陆雯静; 关键词：核心能力

宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)的有效性及安全性的随机、安慰剂对照、双盲、多中心临床研究被引量：1: 2025年; 目的评价宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照研究,在19个平行中心进行观察,将240例急性支气管炎(风邪犯肺证)患者分为试验组和对照组,每组120例。试验组口服宣肺止嗽合剂,对照组口服宣肺止嗽合剂模拟剂,疗程均为7 d。比较两组咳嗽视觉模拟(VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况、临床疗效和安全性。结果最终完成试验者232例,其中试验组118例,对照组114例。治疗后,两组咳嗽VAS评分降低,且试验组降低更为明显,两组上述指标在治疗第4天后较基线的差值、治疗后较基线的差值均有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。试验组咳嗽缓解率及消失率均明显高于对照组(P<0.01)。PPS与FAS分析结果一致。试验组治疗有效率为97.44%(FAS)和97.37%(PPS),高于对照组的81.42%(FAS)和81.25%(PPS)(P<0.001)。两组患者一般生命体征和实验室检测指标治疗前后均无显著性差异(P>0.05)。试验组7名受试者发生11例次不良事件,对照组4名受试者发生4例次不良事件,组间差异无统计学意义(P>0.05)。经分析,上述不良事件均可能与试验药物无关。结论宣肺止嗽合剂治疗急性支气管炎(风邪犯肺证)临床疗效确切,可有效改善患者咳嗽症状,安全性较好。; 杨道文张洪春崔红生高峰封继宏杨佩兰罗光伟朱佳李明郭栋伟梁爱武何咏耿立梅林志成黄燕刘杰军赵建清邝敏苏海华李兴芳令乾吕红霞; 关键词：急性支气管炎风邪犯肺有效性

四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心临床研究: 2025年; 目的评价四磨汤口服液治疗功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)餐后不适综合征(post-prandial distress syndrome,PDS)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照研究,在12个平行中心进行观察,将240例患者分为试验组和对照组,每组120例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤口服液模拟剂,疗程均为4周。比较两组PDS症状改善率、FD其他单项症状评分、总体评价量表、医院焦虑抑郁量表、功能性消化不良生存质量量表及安全性。有效性评价采用全分析(full analysis set,FAS)集及符合方案(per protocol set,PPS)集分析,安全性指标以安全性(safety set,SS)集分析。结果237例患者进入FAS集(试验组118例,对照组119例);220例进入PPS集(试验组112例,对照组108例);239例进入SS集(试验组120例,对照组119例)。FAS和PPS分析均显示,治疗4周后,试验组餐后不适综合征、餐后饱胀不适、早饱感的应答率高于对照组;餐后不适综合征、餐后饱胀不适视觉模拟(visual analogue scale/score,VAS)评分的下降值大于对照组;总体评价量表(overall treatment evaluation scale,OTE)症状改善比例高于对照组(P<0.05)。FAS分析显示,治疗后试验组胃部烧灼感、反酸、排便不畅快症状的应答率高于对照组,胃部烧灼感症状VAS评分下降值大于对照组(P<0.05);PPS分析显示,治疗后试验组胃部烧灼感、排便不畅快症状的应答率均高于对照组,胃部疼痛、胃部烧灼感、排便不畅快症状VAS评分的下降值大于对照组(P<0.05)。试验组出现不良反应1例,对照组2例,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征临床疗效确切,安全性较好。; 王凤云陆芳肖英莲王捷虹穆恒张志杰丁少华朱莹徐寅符佳任顺平李宝乐李娜贺涛陈伟红李延萍杨小军杨倩白海燕徐进康张昕琰钱陈洁周正华冀建斌高会斌王晓静梁丹红袁瑞兴柯晓黄铭涵陈旻湖唐旭东; 关键词：四磨汤口服液功能性消化不良餐后不适综合征安全性有效性

乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭不同分期患者中医证素、证型演变规律的多中心临床研究: 2024年; 目的探讨乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭(HBV-ACLF)不同分期患者证素、证型的演变规律。方法收集2012年1月1日至2015年2月28日来自全国18家临床中心的HBV-ACLF住院患者1058例的临床资料,包括早期患者618例,中期患者355例,晚期患者85例。设计乙型肝炎相关慢加急性肝衰竭中医证候临床调查表,调查患者基本信息、中医四诊信息(症状、舌象、脉象),统计四诊信息出现的频率。基于因子分析及聚类分析,对早期、中期、后期HBV-ACLF患者的病性证素、病位证素、证型进行判定。结果1058例HBV-ACLF患者四诊信息76个,以出现频率≥5%的四诊信息53个作为因子分析条目,其中症状信息36个、舌象信息12个、脉象信息5个。得到HBV-ACLF中医证型4个,分别为肝胆湿热证、气虚血瘀证、肝肾阴虚证、脾肾阳虚证。早期的病性证素分布以热(39.4%,359/912)、湿(27.5%,251/912)多见,证型主要以肝胆湿热证(74.6%,461/618)为主;中期的病性证素分布以湿(30.2%,187/619)、血瘀(20.7%,128/619)多见,证型以肝胆湿热证(53.2%,189/355)、气虚血瘀证(27.6%,98/355)多见;晚期的病性证素分布以气虚(26.3%,40/152)、阴虚(20.4%,31/152)多见,证型以气虚血瘀证(36.5%,31/85)、肝胆湿热证(25.9%,22/85)多见。结论HBV-ACLF不同分期的证素、证型分布差异较大,整体呈现湿热→血瘀→气血阴阳亏虚的虚实夹杂、由实转虚的证候演变趋势。; 余思邈孙克伟张振刚李瀚旻李秀惠杨宏志李芹王林周小舟毛德文过建春卓蕴慧王宪波邓欣王介非曹武奎张淑芹张明香李筠宫嫚周超; 关键词：慢加急性肝衰竭证素

宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒感染咳嗽(风邪犯肺证)的多中心临床研究被引量：2: 2024年; 目的评价宣肺止嗽合剂治疗新型冠状病毒感染(简称新冠感染)咳嗽(风邪犯肺证)的临床疗效。方法采用多中心、前瞻性、平行对照的临床研究方法,纳入新型冠状病毒感染具有咳嗽症状证属风邪犯肺证的患者,分为对照组及试验组,对照组予常规新型冠状病毒感染治疗,试验组加用宣肺止嗽合剂,疗程7 d。比较两组咳嗽视觉模拟(VAS)评分、咳嗽缓解和消失情况及用药安全性。结果154例受试者纳入研究,其中试验组116例,对照组38例。治疗后第7天,两组咳嗽VAS评分较治疗前显著下降(P<0.01),且试验组显著低于对照组(P<0.01)。试验组咳嗽缓解率、咳嗽消失率均高于对照组,中位咳嗽缓解时间显著短于对照组(P<0.01)。研究过程中无不良反应事件发生。结论新冠感染咳嗽(风邪犯肺证)患者在常规治疗基础上联合宣肺止嗽合剂,可有效改善咳嗽症状,且具有较高的安全性。; 陈旋陈旋张炜刘鲁炯孙萌张兴刘鲁炯耿培华张兴张兴陈晓蓉陆云飞吕红霞; 关键词：咳嗽有效性安全性

多中心合作监督管理制度在北京市多中心临床研究中的应用效果评价: 2024年; 目的:分析北京市科技计划医疗卫生领域临床研究项目多中心合作监督管理制度的应用效果,探讨该制度对临床研究启动效率的影响。方法:纳入2015—2019年北京市科技计划医疗卫生领域多中心的临床研究项目23项,共181家研究单位,根据是否应用多中心合作监督管理制度分为干预组和对照组,干预组89家、对照组92家,对研究单位启动阶段的伦理审查和入组效率进行对比。结果:干预组研究单位的伦理审查获批时间、首例受试者入组时间均快于对照组:两组伦理审查获批平均时间分别为150.1和431.5 d,首例受试者入组时间分别为65.2和113.6 d;伦理审查获批率和入组率均高于试验组:伦理审查获批率分别为100.0%和80.4%,入组率分别为100%和91.9%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:多中心合作监督管理制度的应用,在启动阶段可以提高临床研究的伦理规范性,促进入组进度。; 张艳徐倩谢忠杰朱叶张纪海李会娟伦碧汀

百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗敏感肺结核患者有效性和安全性:一项全国随机对照多中心临床研究: 2024年; 背景:结核病多伴有咳嗽、咳痰、乏力、纳差、消瘦等症状,且一线抗结核药物治疗方案常伴肝肾损伤等不良反应。百地滋阴丸和参芪益肺丸具有减轻结核病症状、抗炎、增强细胞免疫功能和保肝的作用。目前尚无百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助一线抗结核治疗方案的研究。方法:本研究采用多中心随机对照临床试验,以新发敏感肺结核患者作为研究对象,随机分为试验组和对照组,两组均接受标准一线抗结核治疗方案,同时,试验组增加百地滋阴丸和参芪益肺丸辅助治疗,旨在通过对比两组患者的症状缓解情况,评估百地滋阴丸和参芪益肺丸作为辅助治疗药物,对接受一线抗结核治疗的新发敏感肺结核患者症状缓解及药物不良反应减轻的效果。讨论:尽管本研究未对两种药物的独立影响作用及长期治疗效应进行分析,但本研究期望通过优化新发敏感肺结核治疗方案以减轻结核病呼吸道和全身症状,以及抗结核化疗不良反应,改善肺结核患者生活质量,以期为临床医生提供更多的有关中药辅助治疗结核病的思路和策略。; 王雪钰石文卉李琦荆玮初乃惠聂文娟; 关键词：结核中药临床对照试验

本维莫德治疗掌跖脓疱病:一项天津地区多中心临床研究: 2024年; 目的:评价本维莫德在临床研究中治疗掌跖脓疱病的安全性和有效性。方法:选择2021年3月一10月于天津地区多中心应用本维莫德治疗的掌跖脓疱病患者,进行为期8周的治疗及停药后4周的随访,评价患者用药前、后掌跖脓疱病面积和严重程度指数(PPPASI)评分和皮肤病生活质量指数(DLQI)评分,并观察不良反应。结果:治疗8周后,所有患者PPPASI评分与DLQI评分较基线均显著降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗8周后,所有患者中痊愈4例、显效4例、有效8例、无效5例,有效率为38.1%。疗程中患者不良反应少且轻微,1例患者出现皮肤肥厚、干燥、脱屑。随访4周,痊愈、显效及有效患者皮损均未复发。结论:本维莫德有望成为治疗掌跖脓疱病的一种有效选择,且不良反应轻微,值得临床进一步研究及应用。; 张帅王光平王红梅李燕曾三武闫慧敏齐放宋静娜王斯尧张池金张秉新纪黎明; 关键词：掌跖脓疱病银屑病有效性安全性

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