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一种高稳定性甲苯注射液的制备方法
一种高稳定性甲苯注射液的制备方法,所属医药技术领域,方法包括对碘苄基苯甲的制备和甲苯的制备。本发明方法在对碘苄基苯甲的制备过程中,添加依地二钠配合高锰钾逐级降低的添加比例,能够很好的去除反应体系中的杂质的...
赵叶祺
一种高稳定性甲苯注射液的制备方法
一种高稳定性甲苯注射液的制备方法,所属医药技术领域,方法包括对碘苄基苯甲的制备和甲苯的制备。本发明方法在对碘苄基苯甲的制备过程中,添加依地二钠配合高锰钾逐级降低的添加比例,能够很好的去除反应体系中的杂质的...
赵叶祺
甲苯注射液药物利用评价标准的建立与应用
2024年
目的:建立甲苯注射液药物利用评价(DUE)标准,为临床合理应用甲苯注射液提供科学的参考。方法:通过构建DUE标准的基本内容,结合专家咨询法以及国内外相关指南和文献,制订甲苯注射液DUE标准。采用回顾性研究方法,对2022年1—6月湖南省某三级医院甲苯注射液的用药合理性进行评价,具体包括适应证、用法与用量、联合用药、禁忌证、不良反应监测等。结果:建立的甲苯注射液DUE标准分为三级,包括一级指标3项、二级指标9项以及三级指标28项。共纳入500例使用甲苯注射液的患者,完全符合评价标准的有169例,合理用药率为33.80%;不完全符合的有331例,不合理用药率为66.20%,常见于适应证不适宜(233例,占70.39%)、用法与用量不适宜(222例,占67.07%)。结论:本研究建立的甲苯注射液的DUE标准具有较强的科学性、实用性和可行性,评价过程易操作、结果全面直观,可用于临床规范合理使用甲苯注射液
刘潺廖承科郭思彤黄海英张进华
关键词:氨甲苯酸注射液合理用药
一种甲苯注射液及其制备方法
本发明涉及一种甲苯注射液及其制备方法,属于医药化学技术领域,解决了现有技术中甲苯注射液在储存过程易被氧化的问题,该种甲苯注射液,以质量份计,包括以下原料:甲苯4.1‑15.5份、氯化钠6.3‑13.2份、...
陈敬 王振 徐新云
一种甲苯注射液及其制备方法
本发明涉及一种甲苯注射液及其制备方法,属于医药化学技术领域,解决了现有技术中甲苯注射液在储存过程易被氧化的问题,该种甲苯注射液,以质量份计,包括以下原料:甲苯4.1‑15.5份、氯化钠6.3‑13.2份、...
陈敬 王振 徐新云
文献传递
包装盒(甲苯注射液
1.本外观设计产品的名称:包装盒(甲苯注射液)。;2.本外观设计产品的用途:药品的包装。;3.本外观设计产品的设计要点:在于形状与图案的结合。;4.最能表明设计要点的图片或照片:立体图。
吴磊
甲苯注射液与临床常用注射液的配伍稳定性研究
2021年
系统研究甲苯注射液与临床常用注射液配伍稳定性。方法:基于甲苯注射液与临床常用注射液用药配置情景进行模拟,组成不同混合,并围绕外观、含量、可见异物以及不溶性微粒变化进行观察和分析。结果:各配伍融合各项观察指标变化不明显。结论:甲苯注射液与临床常用注射液配伍相对较为稳定,临床应用过程中具有一定的安全性与可行性。
王治霞
关键词:氨甲苯酸注射液配伍稳定性
甲苯注射液日晒降解产物的研究
2021年
目的对甲苯注射液的日晒降解产物进行研究。方法考察日晒对甲苯注射液有关物质和pH值的影响,建立UHPLC-Q Exactive Focus MS法对样品中产生的杂质进行结构鉴定并进行毒性预测。结果日照10 d的甲苯注射液颜色变黄,采用UHPLC-Q Exactive Focus MS推测该杂质的结构为3-羟基-4-羟甲基苯甲,当样品中该杂质含量超过0.1%时溶颜色变黄,对杂质的毒性预测显示,该杂质属遗传毒性5级。结论甲苯注射液在光和热同时作用下产生杂质3-羟基-4-羟甲基苯甲,同时4-甲酰基苯甲含量和其他杂质总量明显增加,提示甲苯注射液应采用棕色安瓿包装为宜,避免阳光直射。
张耀文于明岳青阳刘美辰徐万魁
关键词:氨甲苯酸注射液毒性预测
甲苯注射液中特定杂质4-甲酰基苯甲的研究
2021年
目的研究甲苯注射液中的特定杂质。方法对样品进行有关物质检查,利用半制备柱从样品中制备杂质,建立UHPLC-Q Exactive Focus MS法对样品中的杂质进行结构鉴定,并以甲苯为参照物,采用斜率法计算杂质的相对校正因子。结果确定了特定杂质为4-甲酰基苯甲,且其在1.244~62.20 ng·mL^(-1)与峰面积线性关系良好,Y=1687X-330.5(r=1.000),相对校正因子为2.88,检测限和定量限分别为0.27 ng·mL^(-1)和1.07 ng·mL^(-1),重复性RSD为0.44%,稳定性RSD为0.50%,加样回收率在97.85%~102.6%(RSD=1.4%)。结论本文利用半制备柱从样品中制备杂质,建立了UHPLC-Q Exactive Focus MS方法对杂质结构进行鉴定及定量分析,进一步完善质量标准。
张耀文于明李沫孙苓苓
关键词:氨甲苯酸注射液
甲苯注射液中20种元素杂质的含量测定及相容性考察被引量:4
2021年
目的:建立测定甲苯注射液中20种元素杂质含量的方法,并考察该注射液在低硼硅玻璃安瓿中的相容性。方法:样品以5%硝稀释后,分别以钪、铟、铋为内标,采用电感耦合等离子体质谱法测定各元素杂质。载气(氩气)流量为0.92 L/min,碰撞气(氦气)流量为4.5 L/min,射频功率为1 895 W,等离子气流量为18 L/min,泵速为40 r/min,进样延迟时间为65 s;测量模式为碰撞模式,数据采样模式为跳峰模式,重复次数为3次。样品于70℃条件放置1、3个月后进行加速试验,通过比较元素杂质含量的变化趋势进行相容性考察。结果:钒、钴、铬、砷、镉、锑、汞、铊、铅检测质量浓度的线性范围均为0.01~20μg/L,镁、铝、铁、镍、铜、锌、钡检测质量浓度的线性范围均为0.1~200μg/L,硼、硅、钾、钙检测质量浓度的线性范围均为1~2 000μg/L(r≥0.9998);精密度、中间精密度、稳定性(8 h)、重复性试验的RSD均小于6%;定量限为0.000 7~2.986 3μg/L,检测限为0.000 2~0.8959μg/L;平均加样回收率为88.50%~111.00%(RSD为0.52%~2.33%,n=9)。8家企业的甲苯注射液中20种元素杂质的含量最低值均小于检测限,最大值分别为3 835.9μg/L(0个月)、10 448.4μg/L(1个月)、17 261.2μg/L(3个月)。20种元素杂质中,除硼、铝、镁、硅、钙、钾未有限度规定外,其余元素杂质含量均小于分析评价阈值。相容性考察结果显示,硼、铝、硅、钾、锌、砷、钡等7种元素杂质含量有增大趋势,1个月和3个月加速样品中硅浓度、硅/铝及硅/硼浓度比值较0个月样品均有较大变化。结论:所建方法灵敏度高、重复性和准确度均较好,可用于甲苯注射液中20种元素杂质的含量测定;低硼硅安瓿与甲苯注射液相互作用较为明显。
黄海张耀文宋佳璇于明徐万魁
关键词:氨甲苯酸注射液电感耦合等离子体质谱法相容性

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