搜索到2444篇“ 生物学评价“的相关文章
- 应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨
- 2024年
- 近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。
- 孙令骁万敏孙晓霞刘佳盖潇潇王国伟阮文婷秦洋刘成虎
- 关键词：纳米材料生物材料医疗器械生物学评价
- 磁性细胞分选技术的应用与生物学评价
- 2024年
- 磁性细胞分选技术是一种利用超顺磁性纳米复合材料进行细胞分选的细胞高度特异性快速分选技术,在免疫学、干细胞学、肿瘤学和临床医学等领域应用广泛。本文综合阐述了磁性细胞分选技术的分类和应用,讨论了近几年出现的几项基于磁性细胞分选的新技术和面临的挑战。重点分析了磁性细胞分选产品生物学评价的必要性,并提出了10项与磁性细胞分选产品相关的生物学评价技术参数:得率、纯度、无菌、细胞毒性、细胞形态、活率、细胞的光散射特性、细胞的荧光抗体标记能力、细胞活化、细胞增殖,该评价技术参数的提出对磁性细胞分选规范化应用具有重要的推动作用。
- 洪甜李静雯李仁爱陈尔凝赵璐璐杜美红
- 关键词：生物学评价磁性材料淋巴细胞
- 医用防护类产品生物学评价探讨
- 2024年
- 通过对医用防护类产品的生物学评价国内外应用现状进行介绍,重点解读GB/T 16886.1-2022标准中生物学评价路线及其他新修订内容,梳理生物学评价路线及生物学评价中的注意事项。旨在帮助企业尤其是医用防护类产品选择适用的生物学评价路线,指导开展毒理学风险评定及完成生物学评价报告,为形成不同产品的生物学评价模式及生物学评价报告模板提供思路。
- 张菁孙彦鹤田林奇柳小军杨伟芳王海英田靖杨巧洋
- 关键词：医疗器械生物学评价
- 可降解心血管植入物的生物学评价思考被引量：1
- 2024年
- 近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物。针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点。该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点。
- 许耘程茂波赵鹏
- 关键词：可降解材料医疗器械心血管植入物生物学评价
- 二类含壳聚糖敷料的生物学评价实例及探讨
- 2024年
- 二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品。作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节。通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题,为相关产品研发、注册及审评提供参考。
- 杜旭楚姗姗张梅刘凤林张云娟柴谦
- 关键词：生物学评价技术审评
- 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
- 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。
- 韩建民袁暾刘昕吴洋林红戴政宁贾莉芳梁洁孙皎任欣欣柴媛隋佰延
- 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
- 本文件描述了软组织再生医疗器械生物学评价和试验方法。本文件适用于基于GB/T(Z)16886对软组织再生医疗器械进行生物学评价。
- 施燕平刘成虎何红兵刘文博张凯奚廷斐郭绮林海赖琛聂洪涛高利宏王璇
- 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
- 本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞...
- 文海若袁暾张潇杨颖王小蕾纪英露李秋吴美玉徐丽明耿兴超刘颖梁洁
- 姜黄素外泌体黏附于生物可降解支架的体外生物学评价
- 研究背景:心血管疾病严重危害着人类的健康,其致死率高于肿瘤或者其他疾病,流行病学数据指出冠心病是导致心血管疾病死亡的关键因素之一。现在治疗冠心病用的药物涂层支架会永久存留于血管中且术后需要口服至少12月双抗,由此可能导致...
- 赵瑞
- 关键词：姜黄素外泌体平滑肌细胞内皮细胞
- 医疗器械生物学评价动物实验室建设运营环境影响因素分析及处理措施
- 2024年
- 随着国家对科技创新的大力推广,科研活动日益增长,动物实验作为生命科学研究的重要手段,市场需求也在急剧增加,全国各个地方都在大力兴建动物实验室。动物实验室建设运营对环境影响因素的控制是建立标准的动物实验室的重要前提,已经引起越来越多的科研工作者的重视,动物实验室建设前,应结合单位性质、地理位置、周边环境等多方面因素进行综合性环境影响分析,达到环评要求后才允许建设施工。动物实验室种类众多,本文主要以医疗器械生物学评价实验室为例,从固体垃圾、废气、废水、噪声等方面详细分析这类实验室建设可能会对环境造成的影响及相应的处理措施,旨在为标准化动物实验室的建设和运营提供切实可行的参考依据。
- 陈强朱洪辰高燕安阮洋刘岩
- 关键词：运营环境
相关作者
- 奚廷斐
- 作品数：319被引量：1,425H指数：20
- 供职机构：北京大学深圳研究生院
- 研究主题：生物材料 医疗器械 细菌纤维素 血液相容性 生物相容性
- 杜进
- 作品数：60被引量：104H指数：6
- 供职机构：中国原子能科学研究院
- 研究主题：RE 生长抑素 生物学评价 葡聚糖 生物分布
- 刘成虎
- 作品数：42被引量：34H指数：3
- 供职机构：山东省医疗器械产品质量检验中心
- 研究主题：医疗器械 生物学评价 生物学 测试装置 风险管理
- 施燕平
- 作品数：68被引量：103H指数：5
- 供职机构：山东省医疗器械产品质量检验中心
- 研究主题：医疗器械 生物学评价 试验箱 细胞毒性 浸提液
- 沈玉梅
- 作品数：148被引量：77H指数：5
- 供职机构：上海交通大学
- 研究主题：荧光素 核苷酸 Β-榄香烯 DNA测序 化合物合成
