搜索到363篇“ 药品审批“的相关文章
- 中国和美国应用真实世界证据支持药品审批的比较研究
- 2024年
- 本文旨在为促进我国真实世界证据用于药品审批的应用和制度建立提供参考。采用文献研究法对我国和美国两国关于真实世界证据支持药品审批的技术指南进行梳理,并对真实世界证据在美国药品及生物制品审批中的成功案例与我国进口化学药品与中药新药审批中的应用情况进行了比较。与美国相比,我国在药品审批中使用真实世界证据的相关制度、批准比例、应用程度与真实世界数据质量方面仍然存在一定的差距,而两国基于真实世界证据批准药品的适应证通常是需求未得到满足的罕见疾病。为促进我国将真实世界证据用于药品审批,我国应该完善在药品审批中使用真实世界证据的制度,提高在药品审批中使用真实世界证据的比例,明确使用真实世界证据支持药品审批的核心目标,跟踪国际、梳理经验,提升数据质量和规范化程度。
- 木尼热·莫合塔尔王素陈玉文
- 关键词：药品审批
- 监管科学发展下药品审批提效的实践探讨被引量：1
- 2021年
- 药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展。不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应当前科技发展的需求。面对持续增长的审评压力,监管机构在资源有限的情况下,通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式,提高审评效率,加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展,将始终坚持以患者为中心的宗旨,全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求,从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。
- 王刚曾亚莉雷灿黄庭颖Magda BujarTing Wang
- 关键词：卫生技术评估
- A股市场医药上市公司药品审批的公告效应及其影响因素研究
- 药品研发具有风险高、周期长、回报高的特点,投资者和医药上市公司之间的信息不对称问题也因此比较严重,国外的研究成果表明药品审批公告可以作为反映医药上市公司企业价值的一个重要信号。本文以2011年1月1日至2019年1月31...
- 常黎曼
- 关键词：药品审批公告效应影响因素事件研究法
- 文献传递
- 美国FDA的新药临床试验申请和药品审批被引量：4
- 2019年
- 美国FDA的"研究新药申请"为新药临床试验申请,新药的审批工作主要由美国FDA的药品审评与研究中心和生物制剂审评与研究中心负责。本文介绍美国FDA新药临床试验申请的审核程序、临床试验的监管方式、药品审评的沟通机制和FDA的审评资源,并提出了对我国临床试验申请审批的借鉴建议。
- 谭燕
- 关键词：美国FDA新药
- 基于微信平台的多终端交互式药品审批新模式被引量：1
- 2018年
- 以镇江市第一人民医院为例,分析基于微信平台开展多终端交互式药品审批的优势,从逻辑架构、物理架构以及业务流程设计3个方面阐述该模式的实现方式,指出该模式可有效实现药品混合审批工作的信息化管理。
- 韩秋君罗正伟
- 关键词：药品审批身份认证
- 提高药品审批时效的借鉴与思考被引量：2
- 2017年
- 引言为推进日本优秀医疗技术核心药品、医疗器械、再生医疗等产品实用化,改革产品创新,开拓国际医疗市场,日本政府在2013年6月启动＂健康·医疗战略＂,日本厚生劳动省（MHLW）提出了＂2013年医药行业愿景＂和＂2013年医疗器械行业愿景＂,将制药和医疗器械行业打造为具有国际竞争力的创新主力军作为中长期展望。在此背景下,2013年12月,MHLW指定厚生劳动审议官为项目组（先锋项目组）组长,
- 马靖鲁爽
- 关键词：药品审批
- 药品审批与行政许可法的衔接机制研究
- 药品一种特殊的商品,它的生产经营直接关系着社会公众的生命安全和身体健康,一旦缺乏政府的监督和管理,就会出现各种各样的问题。因此,世界各国一直对药品从生产到投入使用管控相当严格,在每个环节都制定了一系列严格的法律制度,其中...
- 陈吉强
- 关键词：药品管理法行政许可法药品审批行政许可事项衔接机制
- 文献传递
- 中国改革药品审批制度着眼全球竞争力
- 2017年
- 几十年来，由于药品研发进程缓慢，中国的患者一直很难获得最新的药物。如今，政府药品审批程序的彻底改革有望改变这一现象。
- 彭博社
- 关键词：药品研发审批制度审批程序
- 在办公自动化系统中建立医院临时采购药品审批功能的实践被引量：12
- 2017年
- 目的:改进医院临时采购药品审批工作流程,提高工作效率。方法:介绍我院在医院办公自动化(OA)系统中嵌入临时采购药品审批工作的功能模块的情况,并对其应用效果进行评价。结果:通过确定并实施我院临时采购药品的行政审批流程、系统功能权限分配、审批流程设计等操作,在OA系统中建立了对临时采购药品进行审批的功能。这一功能实现了审批工作的方便、快捷、及时和网络化、无纸化,以及采购药品等相关信息的记录规范化,并可随时查阅及自动统计。结论:将临时采购药品审批功能嵌入进医院OA系统中,可简化该项工作的流程,为临床提供更好的服务,促进医院药事管理工作的发展。
- 刘英俊吴惠珍安静张旭东任炳楠宋浩静支旭然董占军
- 关键词：OA系统审批流程功能模块
- 突发公共卫生事件紧急状态下应急药品审批机制研究被引量：5
- 2016年
- 二十一世纪以来,各种传染病疫情频发,严重危害公众生命健康。在突发公共卫生事件且现已上市药品均无法满足医疗需求的紧急状态下,确保应急药品的供应,强化药品监管体制中的药品应急监管工作是遏制疫情解决突发公共卫生事件的关键所在。本研究采用文献研究的方法,分析我国针对突发公共卫生事件的药品审批机制目前所存在的问题,借鉴国外已有的相关经验,提出可行性建议,就遇到重大公共卫生事件在已上市药品无法满足防治需求时,如果有相关正在研发的药物,为应对紧急突发事件,如何进行应急审批和使用管理作出规定。
- 肖杨王俪霏宋民宪
- 关键词：突发公共卫生事件应急药品审批
相关作者
- 高军
- 作品数：202被引量：135H指数：5
- 供职机构：《首都医药》杂志社
- 研究主题：全国政协委员 党组书记 全国人大代表 医改 医生
- 萧惠来
- 作品数：90被引量：253H指数：9
- 供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心
- 研究主题：FDA 药品说明书 处方药 处方药说明书 EMA
- 于丽萍
- 作品数：6被引量：5H指数：2
- 供职机构：北京市药品监督管理局
- 研究主题：中药饮片 药品安全 风险管理意识 风险管理 医疗器械
- 艾学瑛
- 作品数：18被引量：60H指数：5
- 供职机构：十堰市太和医院
- 研究主题：财务 财务预算 药库 合约 同态加密
- 崔露阳
- 作品数：17被引量：16H指数：2
- 供职机构：上海医药工业研究院
- 研究主题：医药市场 药品 治疗药物 处方药 FDA
