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2010-2022年武汉市出血相关不良反应/事件分析: 2023年; 目的探讨武汉市出血相关药物不良反应/事件(ADR/ADE)的发生规律和临床特点,为临床安全用药提供参考依据。方法采用回顾性研究方法,收集2010年1月至2020年12月年武汉市ADR自发呈报系统数据库中出血相关ADR/ADE报告,对患者人口学特征、出血相关不良反应/事件类型及器官分布等进行汇总,并深入分析出血高风险药品。结果共纳入2 005例报告,数量呈逐年上升趋势,主要集中在60岁以上年龄段,男女构成比为1.34∶1;严重报告占比33.87%;ADR/ADE报告共涉及17类、341种药物,高风险药物排名前三分别为抗栓药物(66.03%)、抗感染药物(11.32%)、中药(4.79%);出血ADR发生时间多为用药7 d内;发生例次前3的首选语(PT)为血尿、胃出血、便血,涉及系统器官分类(SOC)为肾脏及泌尿系统疾病、胃肠系统疾病、血管与淋巴管类疾病。结论出血高风险药品主要为抗栓药,但抗感染药物和中药诱发的出血事件也值得关注,药师需加强药学监护,不仅要关注出血ADR发生的主要部位泌尿道和胃肠道,还需关注老年人以及颅内等重要器官。; 江莹漆建军魏安华王璐李田姚梦迪曾露; 关键词：出血自发呈报系统药物警戒药物副反应报告系统

强化药品不良反应监测数据利用推动药物警戒体系建设: 2023年; 药品不良反应(ADR)监测工作是药物警戒体系建设的基础工作。ADR数据的数量和质量提升,为基于ADR自发报告数据开展临床药品评价与风险预警提供了有效支持。因此,系统化开展ADR自发报告的评价与相关的数据挖掘、数据反馈、数据共享查询等数据利用,有利于推动药物警戒体系建设,促进临床安全合理用药;实现ADR数据“来之于体系,用之于体系”的服务反馈理念。; 郭代红姚翀陈超陈超朱曼马亮马亮高奥; 关键词：药物副反应报告系统药物监测实时查询药物警戒

致心律失常不良反应药物信号的检测与评价被引量：2: 2023年; 目的检测和评价致心律失常药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)药物信号,为临床安全用药提供参考。方法收集2004年第1季度至2020年第4季度美国食品药品监督管理局不良事件报告系统自发呈报系统中接收到的致心律失常ADR信号,采用比例报告比法(proportional reporting ratios,PRR)和报告比值比法(proportional reporting odds ratio,ROR)对进行信号检测,分析ADR报告中对应病人的基本信息(包括性别、年龄、上报年份、上报国家、严重ADR)和安全警告信号。结果收集到的65536份ADR报告中,排除重复,保留首要怀疑药物和伴随药物的ADR报告有20401份。除性别未知和年龄缺失的ADR报告外,纳入报告病人的性别分布女性稍高于男性(9918比8401),年龄范围50~75岁比例较高,其余分布较均衡,上报数量最多的年份分别是2005年、2011年、2012年、2018年和2019年,主要上报国家为美国、德国等。严重的ADR报告有11158份(占54.7%),以“住院或住院时间延长”为主,导致死亡占16.88%。共挖掘得到ADR信号478个,累及心血管系统(122个)、内分泌系统(48个)、抗精神病(43个)、神经系统(32个)、抗感染(22个)、呼吸系统(22个)、血液系统(17个)、抗肿瘤(16个)等19个系统用药。致心律失常ADR信号频数排序前10位的药物分别为罗非考昔(频数1795)、罗非昔布(频数1792)、对乙酰氨基酚(频数1393)、左甲状腺素(频数912)、美托洛尔(频数879)、缬沙坦(频数805)、罗格列酮(频数798)、丙氧酚(频数776)、呋塞米(频数687)、氢氯噻嗪(频数635)。头孢噻吩信号强度值最高,对乙酰氨基酚次之。结论心血管系统、抗精神病、神经系统、抗感染、呼吸系统、血液系统、抗肿瘤等用药致心律失常安全风险较高。用药时应提高警惕,早期发现及时停药,并积极予以对症治疗,降低药源性不良反应的危害。; 杜雪亭高玲娜孙红爽朱小丽; 关键词：心律失常数据检测药物副反应报告系统

免疫治疗相关心肌炎临床及病理特征观察: 2023年; 目的:探讨免疫检测点抑制剂(immune checkpoint inhibitor,ICI)诱导心肌炎的临床病理学特点和可能的发病机制,以提高对该类新型心肌炎的认识。方法:于北京大学第一医院2020—2022年因ICI治疗不良反应就诊的病例中,筛选出经心肌活检确诊为ICI诱导心肌炎2例。收集患者临床资料、组织形态学特点、心肌细胞PD-L1表达、炎性细胞分类进行分析,并复习相关文献。结果:例1男,64岁,患胃印戒细胞癌。例2男,56岁,患肺鳞状细胞癌。2例均在接受PD-1抑制剂治疗期间发生急性心肌炎,病情进展迅速,例2病情比例1更危急。心肌活检,2例均可见心肌坏死,多量炎性细胞浸润,但纤维化不明显,符合心肌炎Dallas标准。例1和例2中,变性、坏死心肌占标本总面积的百分比分别为10%和30%,最密集区炎性细胞计数分别为150个/HPF和350个/HPF。CD20阳性细胞,例1为5个/HPF,例2为0个/HPF。CD3阳性细胞,例1为60个/HPF,例2为100个/HPF。CD8阳性细胞,例1为50个/HPF,例2为90个/HPF。CD68阳性细胞,例1为70个/HPF,例2为200个/HPF。PD-L1阳性心肌细胞均集中于炎症区,例1占全部心肌细胞约8%,例2约30%。结论:ICI诱导心肌炎,发病急、症状重、进展快。其组织形态符合心肌炎Dallas标准;病灶内心肌细胞表达PD-L1,浸润炎性细胞由CD8阳性T淋巴细胞和巨噬细胞组成,巨噬细胞数量明显超过淋巴细胞。综合上述病理学特点,并结合临床用药史,即可诊断ICI诱导心肌炎。心肌损伤的严重程度与PD-L1阳性心肌细胞的百分比、CD8阳性淋巴细胞和巨噬细胞的密度呈正相关。; 熊焰李东邸吉廷郭翠艳贺鹏康赵凯; 关键词：心肌炎药物副反应报告系统肿瘤治疗方案

基于美国FDA不良事件报告系统数据库的免疫检查点抑制剂致糖尿病风险分析被引量：1: 2022年; 目的分析免疫检查点抑制剂(ICI)致糖尿病的风险。方法收集美国FDA不良事件报告系统2004年第1季度至2021年第2季度收录的度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗致糖尿病[包括暴发性1型糖尿病(FT1DM)、1型糖尿病(T1DM)、糖尿病酮症酸中毒(DKA)]不良事件(AE)报告,采用比例报告比值比(PRR)法评价4种药物与FT1DM、T1DM、DKA间的相关性。AE报告数≥3、PRR≥2且χ^(2)≥4的AE被判定为与药物有统计学相关性,PRR越大,AE与药物的相关性越强,风险信号越强。结果收集到的度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗相关糖尿病AE报告分别为53、386、957和72例,共1468例。度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗与FT1DM相关性的PRR分别为21.97(χ^(2)=40.71)、71.50(χ^(2)=3531.21)、294.30(χ^(2)=43915.75)和33.58(χ^(2)=279.70);与T1DM相关性的PRR分别为12.12(χ^(2)=162.08)、21.04(χ^(2)=3391.17)、20.99(χ^(2)=5816.11)和9.71(χ^(2)=224.81);与DKA相关性的PRR分别为6.93(χ^(2)=161.26)、4.78(χ^(2)=426.52)、6.82(χ^(2)=1797.15)和3.04(χ^(2)=41.84)。4种药物与目标AE均有统计学相关性,致目标AE的风险信号强度均为FT1DM>T1DM>DKA;致FT1DM的风险信号强度为纳武利尤单抗>帕博利珠单抗>阿替利珠单抗>度伐利尤单抗,致T1DM的风险信号强度为帕博利珠单抗≈纳武利尤单抗>度伐利尤单抗>阿替利珠单抗;致DKA的风险信号强度为度伐利尤单抗≈纳武利尤单抗>帕博利珠单抗>阿替利珠单抗。结论度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗和阿替利珠单抗均可导致糖尿病,以致FT1DM的风险信号最强,T1DM次之,DKA较弱。; 彭净吴明丽任晓蕾姜开杰李兰芳刘振魏田田孟路华王美霞班博; 关键词：糖尿病糖尿病酮症酸中毒药物副反应报告系统

我院2018-2020年药品不良反应679例报告分析被引量：3: 2022年; 目的:探讨药品不良反应(ADR)发生的规律和特点,为临床合理使用提供参考。方法:从报告级别、患者性别及年龄、引发ADR的给药途径、ADR累及器官和(或)系统及主要临床表现等方面对西安交通大学附属红会医院2018-2020年上报国家药品不良反应管理平台的679例ADR报告进行统计分析。结果:679例ADR报告中,一般的ADR 630例(占92.78%),严重的ADR 42例(占6.19%),新的一般的ADR 6例(占0.88%),新的严重的ADR 1例(占0.15%),严重的ADR共43例(占6.34%)。男性患者334例(占49.19%),女性患者345例(占50.81%),其中50~60岁的患者最多,145例(占21.35%),且严重的ADR中,该年龄段人数最多10例(占1.47%)。静脉滴注致ADR最为常见,其次为口服给药ADR主要累及皮肤及其附件,其次为消化系统及循环系统。结论:ADR的发生与多种因素相关,医疗机构加强对ADR的监测十分必要,同时应加强医药合作,积极发挥临床药师作用,促进合理用药。; 蒋凯张乐王娆张春玲张丽心; 关键词：药物副反应报告系统合理用药

甘肃省白银市2019-2020年药械化“四项监测”报告回顾分析: 2022年; 目的分析白银市2019-2020年药械化"四项监测"发生的规律与特点,促进公众合理用药用械用妆。方法回顾性分析白银市2019-2020年上报至国家不良反应监测中心的4791例不良反应报告。结果4791例不良反应报告中,药品不良反应占比最大,2019、2020年分别占34.69%、36.97%;医疗器械不良事件次之,2019、2020年分别占9.58%、10.02%;化妆品不良反应和药物滥用占比最小,2019、2020年化妆品不良反应分别占2.50%、2.71%,药物滥用分别占2.88%、0.65%。结论应进一步提升白银市药械化"四项监测"能力。白银市药械化不良反应/事件的发生受多种因素影响,需引起高度重视。; 杨丽杨伍苏学秀顾炳麟王太生吴兆蕃王毓军石林凡王晓燕李文娜李普凡; 关键词：药事管理学药用制剂物质相关性障碍药物副反应报告系统

心脏手术后抗感染治疗出现红人综合征的救治经验总结: 2022年; 目的:总结心脏手术后抗感染治疗导致红人综合征的救治经验。方法:回顾性收集南京大学医学院附属鼓楼医院2013年1月至2020年8月心脏手术后抗感染治疗出现红人综合征的病例资料,分析其临床特点及发生红人综合征的影响因素。结果:有6例患者在术后抗感染治疗中出现了严重的红人综合征,其中4例为应用万古霉素治疗过程中及治疗后出现红人综合征,1例使用替考拉宁23 d并停用5 d后出现,1例为应用头孢他啶治疗13 d后出现。6例患者经积极治疗后全部康复出院。结论:红人综合征在心脏手术后抗感染治疗过程中较为常见,多由万古霉素过敏引起。早期表现为局部出现红色皮疹、丘疹或斑丘疹,伴有瘙痒。如不积极治疗,皮疹可扩散至全身各部位,甚至出现休克症状,病情极为危重,早期高度重视并采取积极有效的抢救措施,可使患者转危为安。; 陈小芳徐航周庆潘俊王东进; 关键词：红人综合征药物副反应报告系统万古霉素心脏手术

静脉滴注异甘草酸镁致过敏性休克一例被引量：2: 2022年; 异甘草酸镁是从中药甘草中提取,经碱催化异构化后的18α-异构体甘草酸镁盐,临床主要用于慢性病毒性肝炎和急性药物性肝损伤的治疗。异甘草酸镁说明书中提示其药品不良反应(ADRs)可出现假性醛固酮症,少数患者有心悸、眼睑浮肿。文献报道的ADRs主要有皮疹、瘙痒、呕吐、头晕等,严重者表现为寒战、高热等全身症状[1],个别患者可出现过敏性休克,甚至死亡[2-3]。因此,使用异甘草酸镁过程中需加强监测,防范严重ADRs的发生。; 孙玉鹤丁楠黄建业毕娟; 关键词：异甘草酸镁过敏性休克药物副反应报告系统

白眉蛇毒血凝酶致支气管痉挛一例: 2022年; 1病例资料,患者,男,35岁,体重65 kg,因“左侧精索静脉曲张”拟在硬膜外麻醉下行左侧精索静脉高位结扎术。按美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists,ASA)评分标准,于麻醉前对病人的体质状况和手术危险性进行分级,为Ⅱ级,既往有1级高血压病史3年,未服用药物控制血压,无其他疾病,无食物和药物过敏史。患者进入手术室后,常规建立静脉通道,测体温36.5℃,脉搏88次/min,呼吸18次/min,血压142/82 mm Hg,血氧饱和度(SpO 2)98%,鼻导管吸氧2 L/min,采用利多卡因和罗哌卡因于腰1~腰2椎间隙行硬膜外穿刺置管麻醉。; 陈微蔡峰; 关键词：白眉蛇毒血凝酶支气管痉挛药物副反应报告系统

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