广东省科技厅资助项目(2008A060202003)
- 作品数：2 被引量：5H指数：1
- 相关作者：李瑾翡黎旸梁祈赖宇红谢健鸣更多>>
- 相关机构：广东省药品检验所更多>>
- 发文基金：广东省科技厅资助项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- “齐二药”亮菌甲素注射液毒性物质筛查研究被引量：5
- 2011年
- 目的:对"齐二药"事件中亮菌甲素注射液进行毒性物质筛查研究,寻找发生原因及建立相关的应急检验方法。方法:对"齐二药"与大理药业有限公司生产的亮菌甲素注射液进行小鼠急性毒性试验(半数致死量LD50)比较;对亮菌甲素注射液中辅料聚乙二醇400进行小鼠急性毒性实验,筛查正常的辅料是否含有毒性物质;用气相色谱法测定2个厂家产品中二甘醇的含量,并用气-质联用色谱法对"齐二药"亮菌甲素注射液中二甘醇进行成分确证。结果:2个厂家的亮菌甲素注射液LD50分别为17.72、21.06mL·kg-1,二甘醇含量分别为293mg·mL-1、未检出;聚乙二醇400小鼠组均存活,并表现正常;气-质联用色谱法证实"齐二药"亮菌甲素注射液中含有二甘醇。结论:确认"齐二药"亮菌甲素注射液毒性增大是由二甘醇引起的;利用动物实验对毒性物质进行筛查可用于药品质量的应急检验。
- 李瑾翡梁祈黎旸
- 关键词：亮菌甲素注射液毒性物质二甘醇应急检验
- 指纹图谱技术在中药应急排查检验中的应用研究
- 2009年
- 目的:研究中药不良反应突发事件中药品质量原因的快速排查方法。方法:尽快收集多个样品,应用指纹图谱技术作实验比对,关注相同批号不同来源样品的质量均匀性,关注相同生产企业不同批号样品的批间差异,比对不同企业相同品种之间差异。结果:液相指纹图谱表明清开灵注射液相同批号不同来源的样品质量不均匀,不良反应原因锁定为热原不符合规定;薄层、气相指纹图谱揭示香丹注射液不同企业的产品差异大,进而发现相关企业相近批号的产品关键辅料使用不稳定,生产不稳定、质量可控性差大大增加了临床风险;分子排阻色谱的批间差异与豚鼠急性毒性反应结果一致,提示含丹参的注射剂需加强谱毒学的研究,使安全性方面做到质量可控。结论:指纹图谱信息量大、方法快速简便易行、结果可信度高,是中药不良反应突发事件原因快速排查的重要技术手段之一。
- 赖宇红李瑾翡李泳雪杨立伟吴垠谢健鸣
- 关键词：应急检验中药注射剂指纹图谱安全性评价
