“重大新药创制”科技重大专项(2009ZX09301-005)
- 作品数：25 被引量：267H指数：8
- 相关作者：王锦玉仝燕田元祥翁维良王琳更多>>
- 相关机构：中国中医科学院中国中医科学院西苑医院天津中医药大学更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项中国中医科学院自主选题项目“十一五”国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中医临床研究样本量设计的优化被引量：16
- 2010年
- 样本量设计是在保证科研结论具有一定可靠性条件下,确定最少的观察例数。样本量估算的可靠性,主要在于提高样本量计算依据的可靠程度,如重视预试验的质量,广泛收集相关文献和研究资料,并正确分析所得资料,很有必要。估算样本量,首先需要确定α值、β值或1-β值、效应指标及其类型、各比较组效应指标预计值,重视效应指标预计值(计算依据)的来源及要求,此外,还应注意研究设计及比较类型、各组分配比例、预计失访率、预计的治疗依从性大小、结局评价涉及多个主要效应指标的取舍。对中医临床验证性研究常用的随机对照试验、队列研究、病例-对照研究设计,以及中医临床探索性研究常用的研究设计、病例分析等的样本量估算方法、估算公式进行介绍,并举例说明。
- 田元祥翁维良陆芳
- 关键词：中医样本量
- 涂膜剂研究概述被引量：32
- 2012年
- 对涂膜剂的研究进展方面进行文献整理和分析。查阅国内外相关文献,对涂膜剂在制备工艺、成膜材料、质量控制、稳定性、透皮吸收以及临床应用方面的研究情况进行归纳、总结、概述。结果显示制备涂膜剂主药成分以中药为多,西药研究较少,涂膜剂使用方便但成膜材料比较单一且质量标准不够完善。涂膜剂制备简单,使用方便,若能制定合理的质量评价方法将具有广阔的医疗应用前景。
- 金玲王锦玉仝燕董美虹马振山王琳
- 关键词：涂膜剂稳定性透皮吸收
- 中医临床研究数据规范管理的优化被引量：2
- 2010年
- 临床研究数据管理对结果的准确可靠性有决定性作用,是保证中医临床试验质量的关键性工作。数据管理员、课题负责人以及参与的研究者,均应高度加强临床研究数据规范管理的理念。设计阶段即应明确原始文件和原始数据范围,以便有效管理,保证数据的可溯源性。数据管理要有总体设计,数据管理方案要系统,分工清楚,责任明确。电子数据管理是临床研究数据管理核心环节,也是提高数据管理质量的关键,便利于质量监管,方便进行数据溯源。过程还需制订研究病历或病例报告表,并充分测试;选定数据管理软件,建立电子数据库;电子数据录入多采用双人双录方式,且要遵守时间窗要求上报;源数据现场核查;数据清理与疑问管理;在第1次揭盲之前,对数据库盲态审核;闭合数据库。
- 田元祥翁维良
- 关键词：中医数据管理
- 中医学诊断の基准に关する研究の临床的侧面について
- 在病证结合研究模式中,中医证候诊断标准是中医诊断标准研究的重点和主要方向。中医证候诊断标准的发布主要是著作发布。在国内标准文献的检索数据库中,侧重于职业病、地方病、传染病,是政府主导。对其他疾病研究的诊断标准,需要主动申...
- 田元祥王天芳赵建新
- 关键词：中医证候语义
- 文献传递
- 牛黄上清微丸定性及定量分析
- 2010年
- 目的:建立牛黄上清微丸定性及定量分析方法。方法:采用薄层色谱法对制剂中的人工牛黄、栀子、赤芍、连翘、黄连、黄柏、黄芩、大黄和冰片进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中的黄芩苷、大黄素和大黄酚的含量。结果:薄层色谱显色清晰,重复性好,阴性对照无干扰;黄芩苷线性范围为0.091 6～0.916 0μg,r=0.999 7,回收率和RSD分别为98.48%和2.05%;大黄素线性范围为0.034～0.272μg,r=0.999 9,回收率和RSD分别为97.45%和2.16%;大黄酚线性范围为0.055～0.44μg,r=0.999 9,回收率和RSD分别为98.55%和2.26%。结论:该方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于该制剂的质量控制。
- 杨立新王锦玉仝燕刘岱李建荣王智民
- 关键词：薄层色谱法高效液相色谱法
- 中医临床研究质量控制方案的优化被引量：9
- 2010年
- 文章主要从中医临床研究质量控制中的常见问题入手,概括了临床试验在研究方案执行、病历填写、知情同意签署、药物管理、电子数据上报、实验室理化检查以及不良事件报告等方面普遍存在的质量问题,并分析了问题产生的原因,提出中医临床研究质量控制方案优化措施。
- 李睿翁维良田元祥
- 关键词：中医临床研究
- 8-乙酰哈巴苷大鼠体内药代动力学被引量：3
- 2011年
- 目的:建立血浆中8-乙酰哈巴苷的HPLC测定方法,研究大鼠不同给药途径给予8-乙酰哈巴苷后的药代动力学特征。方法:大鼠分别注射和灌胃8-乙酰哈巴苷,于不同时间点取血;采用HPLC,流动相乙腈-异丙醇-水(1.8∶10.2∶88),检测波长207 nm,流速1.0 mL.min-1,绘制药-时曲线,建立药代动力学模型,计算药代动力学参数。结果:8-乙酰哈巴苷在血浆中的回归方程为Y=613 753.13X-86 995.55(r=0.999 2),在0.015 3～22.995μg线性关系良好。高、中、低3个剂量组日内精密度RSD分别为0.59%,0.38%,0.55%;日间精密度RSD分别为3.9%,2.1%,1.5%。回收率分别为94.89%,95.85%,95.25%。灌胃途径在体内基本检测不出;注射途径3个剂量组主要药代动力学参数t1/2分别为(21.15±3.36),(24.26±5.50),(16.58±5.65)min;tmax分别为(4.98±0),(4.98±0),(4.98±0)min;Cmax分别为(2.25±1.41),(0.09±0.03),(0.02±0.007)g.L-1。结论:该法灵敏度高,专属性强,准确可靠,操作快速简便,可用于8-乙酰哈巴苷在大鼠体内的药代动力学研究,注射给予8-乙酰哈巴苷在大鼠体内吸收快且不完全,消除相对较慢,但具有良好的药代动力学特征,房室模型拟合分析为一房室模型。
- 刘德文张毅李德凤王锦玉游云曹岚王芳冯伟红刘晓谦陈两绵仝燕
- 关键词：高效液相色谱法不同给药途径药时曲线药代动力学
- 中医药治疗颈动脉粥样硬化研究进展被引量：6
- 2012年
- 颈动脉粥样硬化是全身动脉粥样硬化发生发展的窗口,运用中医药治疗颈动脉粥样硬化,对防治全身动脉粥样硬化及心、脑、肾等重要脏器的病理损害具有重要意义。本研究从中医对CAS病因病机的认识、中药复方、单味中药及中药提取物治疗CAS等几方面对中医药治疗颈动脉粥样硬化的研究进展进行了论述。
- 王洋雷燕
- 关键词：颈动脉粥样硬化中医药治疗
- 中医临床研究设计类型的优化被引量：13
- 2010年
- 中医临床研究根据研究目的,选用不同类型设计。中医临床探索性研究过程多选用横断面研究、叙述性研究(如病例报告、病例分析等)设计,验证性研究多选用随机对照试验设计。随机对照试验最常用于治疗性或预防性研究,方法比较成熟。随机交叉试验设计,应考虑顺序效应的影响,双盲法是最佳选择。队列研究因为不涉及随机分配患者和盲法,在中医临床研究中可用多种干预措施。病例-对照研究适应面宽,但偏倚较多。横断面研究是中医证候调查常用设计方法。叙述性研究是中医临床经验总结、中医探索性研究的常用设计方法。随机方法推荐第三方中央在线网络随机系统,可靠性高,随机化不易被破坏,注重随机隐藏。在不能采用盲法时,盲态测评也可减少测量偏倚,阳性对照必须有高级别证据的支持。安慰剂使用可提高循证证据级别。
- 田元祥翁维良陆芳
- 关键词：中医盲法
- 微小核糖核酸在中药研究中的应用被引量：7
- 2012年
- 对微小核糖核酸(miRNA)研究文献进行分析和综评。以miRNA为主题词检索MEDLINE和CNKI数据库,选取其中代表性文献21篇,分析、评述miRNA研究的新进展及其在中医药研究中的应用。结果显示miRNA在诊断和疗效评价上既是一类新的生物标记物,在治疗和药物干预上也是一类新的作用靶标,在中药作用的物质基础上又是一类新的活性成分。利用微小核糖核酸技术多个视角探讨研究中医药具有广阔的前景。
- 李沧海姜廷良
- 关键词：微小核糖核酸疾病靶标活性成分中医药研究
