国家社会科学基金(10CFX055)
- 作品数：40 被引量：232H指数：9
- 相关作者：丁锦希王颖玮蒋蓉邵蓉陆慧更多>>
- 相关机构：中国药科大学中国工商银行江苏省分行南京农业大学更多>>
- 发文基金：国家社会科学基金国家知识产权局软科学研究项目江苏省科技厅软科学研究计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理政治法律生物学更多>>
- 中美罕用药特殊注册审评制度的比较研究被引量：9
- 2011年
- 2009年1月,我国正式颁布了《新药注册特殊审批管理规定》,首次明确对治疗罕用药实行加快审批。但是该规定缺少实施细则。美国是世界上第一个对罕用药审评立法的国家,经过近30年的发展,该法律体系已基本健全,并取得较好的效果。本文从分析中美罕用药审评现状入手,通过制度比较和绩效评价,分析中美罕用药的特殊注册审批程序,并对中国完善罕用药特殊审批政策提出建议。
- 丁锦希季娜
- 关键词：罕用药
- 基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价分析——基于南京市的实证调研被引量：4
- 2013年
- 目的:为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法:以南京市基本药物配送企业为实证研究对象,从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论:我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好,但实施效果并不显著,政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。
- 蒋蓉徐卓环陆慧高强丁锦希
- 关键词：基本药物电子监管实证研究
- 基本药物电子监管政策实施影响因素研究——基于南京市的实证调研被引量：2
- 2012年
- 目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素,为相关部门制订和完善监管政策提供依据。方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系,运用因子分析法进行定量分析,筛选影响药品电子实施的关键因素。结果实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括:药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。结论政府部门在药品电子监管推进过程中,应针对上述关键因素制订相应的政策措施,以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。
- 丁锦希詹来明蒋蓉陆慧高强
- 关键词：基本药物制度
- 美国生物药品专利书面说明要求的启示——探讨药品专利和技术秘密保护间的有效平衡被引量：3
- 2011年
- 目的:借鉴美国经验,探讨我国生物药品专利说明书充分公开的标准。方法:以一则最新的美国生物药品专利无效案为例,介绍美国专利制度中的相关规定及其演变过程,并探讨其对我国生物医药专利保护的启示。结果与结论:一项公开充分的发明专利,其权利人需提供证据证明已实际"掌握"了要求保护的技术,而公开程度以可实施为限。
- 耿露丁锦希邵蓉
- 关键词：生物药品
- 知识产权质押融资激励政策研究——基于“玉森模式”实证分析
- 2013年
- 受"长周期、高风险和高投入"特点的约束,创新药物研发项目难以获得长期、稳定资金流的支持,许多极具潜力项目都因此夭折。以苏州玉森制药公司知识产权质押融资项目为实证分析对象,从融资主体、融资流程、融资绩效评价等方面剖析知识产权质押融资运作机制,及其在创新药物领域的融资优势。在此基础之上分析总结其成功经验,以期为我国改善知识产权质押融资模式提供理论参考和建议。
- 丁锦希何梦云张金凤
- 关键词：知识产权质押融资医药
- 药品试验数据保护制度中的新化学实体界定问题研究——基于美国Actavis公司诉FDA Vyvanse案的实证分析被引量：3
- 2012年
- 本文旨在以美国Actavis公司与美国食品和药物管理局(FDA)就创新药物二甲磺酸赖右旋安非他明(商品名:Vyvanse)的新化学实体(NCE)界定和数据保护案例为研究样本,采用案例分析方法,详细阐述关于NCE界定过程中的程序和实体问题,以期为我国NCE的界定以及药品数据保护法规完善提供政策借鉴。
- 丁锦希王颖玮贺晓雪孟立立
- 关键词：新化学实体实证研究
- 我国创新药物专利司法保护的量化分析——基于药品专利案件裁判文书的实证研究被引量：2
- 2011年
- 专利司法保护的范围和强度对制药企业自主创新具有关键的作用,人民法院审理药品专利案件的司法实践正是发挥这一作用的具体体现。细化该类案件中各种审判因素,从微观角度逐一进行深入剖析,对具体条款的调整、具体措施的推行以及审判实务中裁判尺度的把握将发挥积极效果。本文将以"中国知识产权裁判文书网"登载的所有药品专利案件为样本,通过建立指标体系进行量化统计,对近年来我国药品专利民事诉讼的主体、客体、适用法律、审理裁判等方面进行具体分析,探究此类案件在审理实践中所存在的问题及其成因,以期为完善药品专利司法保护制度提供可行的政策建议。
- 耿露丁锦希邵蓉何梦云
- 生物医药技术创新激励政策的国际比较研究被引量：5
- 2011年
- 为完善我国生物医药技术创新激励政策提供建议,建立生物医药技术创新激励政策及其实施效果评价指标体系,并选取生物医药创新水平较高国家的相关指标进行对比分析。结果显示,我国的药品知识产权政策、药品注册审批政策等在激励生物医药技术创新方面还有待进一步完善。我国生物医药技术创新水平与国外发达国家相比还存在较大差距,调整相关激励政策是激励创新药物研发投入进而激励其产出的重要保证。
- 杨军歌丁锦希邵蓉
- 关键词：生物医药技术创新
- 日本药品数据保护制度评价及对我国的启示——基于对日本创新药物再审查政策绩效的实证研究被引量：9
- 2011年
- 日本药品数据保护制度以对药品注册过程中所提交的数据信息实施知识产权保护为手段,通过授予原研厂商一定期限的市场独占权,有效保护了原研厂商的利益并鼓励其研发积极性。文章通过建立绩效评价指标体系,对日本药品数据保护制度实施绩效进行评价,研究结果表明,日本药品数据保护制度对创新药物研发起到了良好的正向激励效应。同时日本政府通过将药品数据保护制度与药品上市后监测制度捆绑实施,并配套以医疗保险制度和药品定价机制,较大程度地遏制了药品数据保护制度的负面效应,其经验值得我国借鉴。
- 丁锦希罗茜玮王颖玮
- 关键词：创新药物
- 中美药品上市审批过程中的专利链接问题研究被引量：6
- 2011年
- 目的:为我国药品专利链接制度的发展与完善提供启示与借鉴。方法:运用案例分析、法条分析、经济分析及国内外法律制度比较分析等论证方法,剖析我国专利链接制度。结果与结论:根据我国医药产业发展水平和国民对药品可及性的实际需求,分阶段推行我国药品专利链接制度。
- 丁锦希郭璇姜晖
- 关键词：药品专利实证研究
