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国家高技术研究发展计划(2011AA02A115): 作品数：34 被引量：88H指数：6; 相关作者：张春涛刘艳孙楠石大伟高尚先更多>>; 相关机构：中国食品药品检定研究院卫生部中国食品药品检定研究院化学药品检定所更多>>; 发文基金：国家高技术研究发展计划中国食品药品检定研究院中青年发展研究基金艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项更多>>; 相关领域：医药卫生生物学自动化与计算机技术机械工程更多>>

StatisPro软件简介及其在定量测量程序线性评价中的应用: 2013年; 美国临床和实验室标准化协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）发布的一系列指南是临床检验实验室所广泛采用或参考的技术文件。其中方法学评价（MethodEvaluation）系列指南分别对临床实验室检测方法（或称测量程序）的线性（1inearity）、精密度（precision）、准确性（accu—racy）、可比性（comparability）、; 石大伟沈舒周海卫张春涛

我国生物检测用国家标准物质现状与思考被引量：9: 2015年; 国家药品标准物质是我国药品质量评价的标尺,生物检测用国家标准物质是国家药品标准物质中非常重要的一类。由于生物制品质量评价常采用生物学方法的有效性指标进行检测,而这些方法一般变异性相对较大,因此,生物检测用标准物质（简称生物标准物质）作为生物制品生产检定中必不可少的重要组成部分,在生物制品质量控制和效力评估中发挥着重要的作用[1]。我院作为国家法定的药品、医疗器械标准物质提供单位,负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。; 曹丽梅王一平陈国庆肖新月辛晓芳; 关键词：生物检测标准物质

人类表皮生长因子受体2基因检测试剂盒行业标准的建立及验证: 2015年; 目的建立人类表皮生长因子受体2(human epidermalgrowth factor receptor-2,HER2)基因检测试剂盒的行业标准,并进行验证。方法选择3种荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)法HER2基因检测试剂盒,按照拟定行业标准规定,对试剂盒外观、荧光信号强度、探针敏感性、探针特异性、阴性符合率、阳性符合率和稳定性等进行验证。结果 3种FISH法HER2基因检测试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求。结论制定的HER2基因检测试剂盒行业标准合理,可操作性强,该标准的制定有助于统一HER2基因检测试剂盒的质量标准,为其生产、检验、流通、临床应用及其他领域的监管提供了依据。; 李丽莉黄颖杨昭鹏; 关键词：试剂盒

五厂家EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的比较被引量：4: 2014年; 目的通过比较EB病毒抗体检测试剂盒血清学诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性,为试剂盒在临床上的使用选择和性能改进提供依据。方法使用五厂家的EB病毒衣壳抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(VCA IgA和VCA IgG试剂盒)、核抗原1 IgA和IgG抗体检测试剂盒(EBNA1 IgA和EBNA1 IgG试剂盒)、早期抗原IgA和IgG抗体检测试剂盒(EA IgA和EA IgG试剂盒)以及Zta IgA抗体检测试剂盒,分别检测33例鼻咽癌患者(NPC)、30例健康体检者(HD)和41例非鼻咽癌的其他肿瘤患者(NNPC)血清或血浆样本。结果 A厂家的VCA IgA试剂盒灵敏度高于其他厂家同品种试剂盒,但对于NNPC特异度最低(36.6%);而D厂家VCA IgA试剂盒的特异度最高(97.6%),且对HD的特异度均大于90%。B和D厂家的EBNA1 IgA试剂盒间阳性、阴性符合率分别为92.1%和100.0%。A和E厂家的EA IgA试剂盒的灵敏度均较低而特异度高,试剂盒间阳性符合率低(39.4%),阴性符合率高(98.6%);而VCA IgG试剂盒的灵敏度高但特异度低。A和C厂家的EBNA1 IgG试剂盒的灵敏度高(100.0%,97.0%)但特异度低(3.3%,13.3%)。C厂家EA IgG试剂盒检测所有样本结果均为阴性。结论五个不同厂家VCA IgA、EA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和检测结果的一致性存在差异,特别是A厂家和其他国内厂家同品种试剂间差异明显,需根据临床目的进行选择。三家国产VCA IgA试剂盒的灵敏度需进一步提高。相反,EBNA IgA试剂盒诊断鼻咽癌的准确性和结果一致性较好。单独使用VCA IgG和EBNA1 IgG试剂盒血清学诊断鼻咽癌的特异度差,其判读界值可能需根据检测目的进行调整。; 石大伟王盼盼季明芳李玉彬周海卫沈舒张春涛; 关键词：EB病毒 EBNA1 EA 鼻咽癌

1,3-β-D-葡聚糖定量测定在真菌感染诊断中的研究进展被引量：7: 2013年; 1,3-β-D-葡聚糖广泛存在于各类真菌细胞壁中,是细胞壁的重要组成部分之一。研究表明,除少数真菌外,所有真菌细胞壁上都含有1,3-β-D-葡聚糖,以酵母样真菌含量最高。当真菌进入人体血液或深部组织,经吞噬细胞吞噬、消化后,1,3-β-D-葡聚糖可从胞壁中释放出来,其在血液及其他体液（如尿、脑脊液、腹水、胸腔积液等）中的含量增加。因此,1,3-β-D-葡聚糖已成为检测真菌感染的一个有意义的指标。; 于婷蔡彤黄清泉; 关键词：1,3-Β-D-葡聚糖真菌感染

5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒准确性分析被引量：6: 2014年; 目的:对国内已上市的5种神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(NSE试剂盒)检测样本的准确性进行评价。方法:分别制备20 ng·mL-1和100 ng·mL-12个浓度的NSE样品,选择方法原理为时间分辨免疫荧光法(TRFIA)、电化学发光免疫法(ECLI)、化学发光免疫法(CLIA)、酶联免疫法(ELISA)等5种NSE试剂盒分别对上述样品进行测定,并对线性、最低检出限、批内精密度、批间精密度和准确性进行分析。结果:5种试剂盒剂量曲线线性、最低检出限和精密度均能满足检测要求,但是准确性指标偏差较大,尤其是低浓度样品的准确性,不同试剂盒对同一样本的检测结果有显著性差异(P<0.01)。结论:行业标准和标准品的缺失给体外诊断试剂产品的市场监管带来困难,应建立NSE国家标准品,并制定产品的质量标准,从而较好的控制试剂盒的准确性,使不同试剂盒的检测结果具有较好的可比性。; 刘艳孙楠王玉梅高尚先陈鸿波; 关键词：神经元特异性烯醇化酶体外诊断试剂小细胞肺癌

原位杂交试剂盒在临床诊断领域的应用被引量：2: 2014年; 原位杂交(in situ hybridization,ISH)技术是用于细胞内检测和定位某一特定靶核苷酸的新兴分子诊断技术,随着荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)和显色原位杂交(chromogenic in situ hybridization,CISH)技术的问世和发展,其在灵敏度、特异性、实验室安全性等方面均有了较大进步,并逐渐开发出商品化的试剂盒,应用于微生物检测、产前诊断、肿瘤的鉴别诊断及个体化用药等多个领域。本文将对ISH技术的概况、特点及该类试剂盒在临床诊断中的应用作一综述。; 刘艳孙楠高尚先; 关键词：荧光原位杂交显色原位杂交

华支睾吸虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的初筛: 2014年; 目的建立华支睾吸虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品. 方法 2010-2012年,在广州进行华支睾吸虫病患者的粪检筛查,收集虫卵阳性者的血清26份.购买健康献血者血浆15份,每份200 ml.采用国内仅有的正在注册的2个华支睾吸虫IgG抗体检测试剂盒进行筛选和评价,确定参考品的组成,并进行分装精度测定和水分测定.选择3个单位对该参考品进行协作标定,检测血清参考品的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检出量. 结果华支睾吸虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品包括9份阳性参考品,10份阴性参考品,1份最低检出量参考品和1份精密性参考品.2次分装精度分别为0.6％和0.7％.2次水分检测结果均为2.8％.血清参考品的阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100％,最低检出量均不高于1∶32. 结论建立了华支睾吸虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品.; 张瑾薄淑英杨英超张影王国柱辛晓芳; 关键词：华支睾吸虫检测试剂国家参考品

总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒质量标准的验证被引量：2: 2013年; 目的对总三碘甲状腺原氨酸(Total triiodothyroxine,TT3)定量标记免疫分析试剂盒质量标准进行验证。方法对具有代表性的6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒进行外观和物理检查后,进行线性、最低检出限、准确性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性验证。结果 6个厂家的TT3定量标记免疫分析试剂盒外观和物理检查均达到要求;最低检出限最高为0.3 ng/ml;质控数据均呈3个梯度;准确性、精密度、特异性及稳定性良好。该类试剂盒基本满足此行业标准规定的要求,也基本符合此类试剂盒的现阶段的技术要点。结论 TT3定量标记免疫分析试剂盒质量标准的制定,对此类试剂盒的实验方法及质量标准进行了规范,进而促进产品质量的不断提高,也为该产品的检验检测、临床使用评价及监管提供了技术依据。; 沈舒黄颖刘艳高尚先张春涛; 关键词：体外诊断试剂

定量检测体外诊断试剂的线性评价方法介绍及其在肿瘤标志物试剂盒检验中的应用被引量：1: 2013年; 目的建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法。方法参考CLSI指南EP6-A并结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9（CA19-9）定量检测试剂盒进行了线性评价。结果试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求。线性评价用样品检测结果的最优回归方程为直线方程,测定值在10~500U·mL-1范围内呈现线性,符合企业声明的线性范围。结论被评价试剂盒线性符合相应要求;本文提出的建议方法在肿瘤标志物定量检测试剂盒注册检验线性评价中显示出较好的适用性,可供从事该类工作的检验人员参考。; 石大伟沈舒王菲菲张春涛; 关键词：注册检验

国家高技术研究发展计划(2011AA02A115)

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