国家科技重大专项(2012ZX10005009)
- 作品数：5 被引量：52H指数：4
- 相关作者：刘保延闫世艳何丽云江锋荆志伟更多>>
- 相关机构：中国中医科学院北京中医药大学东直门医院国家药典委员会更多>>
- 发文基金：国家自然科学基金国家科技重大专项中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 莲必治注射液的临床安全性与风险管理探讨被引量：3
- 2012年
- 目的:了解莲必治注射液的临床安全性,并为其实施风险管理提供参考。方法:通过文献分析,总结莲必治注射液上市后的临床应用概况和过敏反应及肾毒性反应的特征,分析导致不良反应的因素,藉此提出该药的风险管理措施。结果:莲必治注射液临床主要用于感染性疾病(如小儿肺炎、放射性肺炎、急性扁桃体炎、病毒性肠炎等)和恶性肿瘤(如晚期肺癌等);上市应用后发生的不良反应以过敏反应(包括皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、中枢及外周神经系统损害等;多数轻型过敏反应发生在给药30min内;其与年龄和给药方式有关)和肾毒性反应(主要表现为急性肾功能衰竭;多数发生于首次用药后0.5～12h;其与年龄有关)为主;导致不良反应的因素包括药物因素、用药不当、个体差异等。该药风险管理应注重改进药品质量,加强处方管理,加强临床宣教,开展集中监测等。结论:莲必治注射液临床效果已受到广泛认可,但对其临床安全性应加以重视,加强风险管理。
- 江锋王兴文杨卫彬曹俊岭荆志伟
- 关键词：莲必治注射液风险管理
- 253例莲必治注射液不良反应/事件文献分析被引量：8
- 2013年
- 目的探讨莲必治注射液致不良反应，事件（ADIVAE）发生的发生类型、特点及相关风险因素，为临床安全用药提供参考。方法检索中国期刊全文数据库、万方数据、维普医药信息资源系统等期刊数据库（1978年1月～2012年3月），以“莲必治注射液”、“不良反应”、“治疗”、“病例报道”等为检索词，检索文献全文136篇，纳入分析的文献36篇，进行统计学分析。结果该药不良反应可累积多个系统一器官，以皮肤损害、过敏反应、胃肠道损害最为常见，严重者可致过敏性休克，急性肾功能衰竭；男女比例各占53．23％、41．94％，19～60岁占比为43．48％，不良反应发生在30分钟以内的占45．05％，1小时内占51．37％，联合用药时占70．36％，结论莲必治注射液的不良反应以速发型为主兼具迟发型，多发于青壮年，并且联合用药时不良反应发生率较高。
- 杨卫彬王兴文于江泳荆志伟王忠曹俊岭江锋
- 关键词：莲必治注射液
- 如何保持中医盲法临床试验的盲态被引量：15
- 2014年
- 盲法是临床试验中控制和避免测量偏倚的重要手段。中医临床试验中,由于中药的独特性,盲法实施的质量尤为重要。临床试验中实施盲法的质量直接影响到研究结果的准确性。本文从盲法实施过程出发,对影响盲法实施质量的关键环节进行深入探讨和分析,并给出相应的措施和实施原则,以期为中医药临床试验中的盲法实施提供借鉴。
- 闫世艳何丽云刘保延
- 关键词：盲法中医药
- 随机对照临床试验中盲法质量评价现状被引量：24
- 2014年
- 正确使用盲法可以有效控制和减少临床试验过程中由于试验参与人员主观因素所引入的偏倚,但盲法失败时反而会引入更大偏倚。因此,对涉及盲法的临床试验,有必要对其进行盲法质量评价。笔者对目前国际上盲法质量评价的相关文献和方法进行了梳理总结,发现目前盲法质量评价尚未引起研究者的足够重视,相关研究报道较少;更缺乏全面综合的盲法评价方法和工具,对盲法评价时点也无统一意见。因此,有必要对盲法评价方法进行多方面的深入研究,并建议根据影响盲法实施的关键因素开发综合的盲法评价量表,通过评估各关键因素的执行情况,确定研究的盲法风险和等级,便于更好地解释和评估研究结果。
- 闫世艳何丽云刘保延
- 关键词：盲法随机对照试验
- 双盲临床试验中动态药物编盲方法被引量：5
- 2013年
- 介绍动态药物编盲方法的特点与优势。动态药物编盲是指在整个研究过程中,受试者不再从始至终服用一个药物编码的药物,其药物编码是动态变化的,即一个受试者在研究过程中可能有多个药物编码。认为药物编盲过程常常是多次的,适用于研究过程中需要调整治疗方案、研究药物昂贵,需要节约药物以及研究周期长,可能出现药物过期等情况。与传统药物编盲方法相比,该方法更加灵活。
- 闫世艳何丽云文天才白文静刘保延
- 关键词：双盲随机对照临床试验
