【目的】评价艾可清胶囊联合高效抗病毒逆转录疗法(highly active antiretroviral therapy,HAART)治疗艾滋病(AIDS)患者的有效性和安全性。【方法】将18例患者随机分为2组,每组9例。治疗组在HAART治疗的同时加用中药艾可清胶囊,对照组只给予HAART治疗。分别在治疗前、治疗3个月和治疗6个月检测T淋巴细胞亚群,记录症状体征积分(积分1)和症状舌脉积分(积分2),观察体质量和生存质量(卡洛夫斯基积分,Karnovsky Score),检测血常规、肝功能、肾功能及血清淀粉酶以评价艾可清胶囊的安全性。【结果】两组T淋巴细胞亚群各项指标在治疗后均有所改善(P<0.05或P<0.01),但各评价点两组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组治疗后各评价点证候、体征积分均较对照组下降(P<0.05),卡洛夫斯基积分及体质量较对照组增加(P<0.05或P<0.01)。加用艾可清胶囊未见血常规、肝肾功能及血清淀粉酶异常变化。【结论】艾可清胶囊可有效、安全地缓解因HAART引起的不良反应。