广东省医学科学技术研究基金(A2006252)
- 作品数：6 被引量：196H指数：6
- 相关作者：马骥郑松柏林莲英张秀明庄俊华更多>>
- 相关机构：广州中医药大学广东省中医院佛山市第一人民医院更多>>
- 发文基金：广东省医学科学技术研究基金国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究被引量：12
- 2007年
- 目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2+)、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。
- 张秀明李炜煊蓝锴郑松柏陈滨鸿孙蕾林莲英梁伟雄
- 关键词：溯源性
- 不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估被引量：48
- 2007年
- 目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。
- 张秀明李炜煊郑松柏陈滨鸿曹永坚孙蕾林莲英柯培锋马骥
- 关键词：实验室质量管理
- 应用Westgard方法评价决定图判断生化检测系统性能的可接受性被引量：73
- 2007年
- 目的应用 Westgard 方法评价决定图判断常规生化项目在罗氏 Modular PPI 检测系统上分析性能的可接受性。方法定量测定各个实验项目的变异系数和不准确度(偏倚),应用Westgard 方法评价决定图,将27个常规生化项目的变异系数和偏倚以图像形式表达,再与要求的允许总误差(TEa)作比较,判断检测系统的分析性能可否接受。结果在 Modular PPI 检测系统上,钙的日间变异系数为0.08 mmol/L,偏倚为0.06 mmol/L,分析性能为临界;肌酐(Cr)、尿素(Ur)、葡萄糖(Glu)、钠(Na^+)、氯(Cl^-)和磷(P)的日间变异系数分别为3.20%、2.13%、1.52%、0.89 mmol/L、1.10%和1.55%,偏倚分别为4.79%、0.96%、4.63%、0.80 mmol/L、1.74%和4.13%,分析性能为良好;其余20个项目的分析性能均为优秀。结论 Modular PPI 生化检测系统常规生化项目均具有较好的精密度和准确度,分析性能可以接受。应用 Westgard 方法评价决定图判断生化检测系统的分析性能,简便易行,适合临床实验室应用。
- 张秀明郑松柏孙蕾柯培锋马骥张文林莲英
- 关键词：实验室
- 化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度研究被引量：6
- 2007年
- 目的建立化学发光免疫法检测甲胎蛋白的生物检测限和功能灵敏度。方法参照相关文献,甲胎蛋白空白样品及系列稀释浓度样品在Bayer Centaur240化学发光免疫检测系统进行检测,计算其光强度均值、标准差及变异系数,确定该方法的检测低限、生物检测限和功能灵敏度。结果方法的检测低限为1.00ng/ml,低于厂家声明。生物检测限在2.65～3.53ng/ml之间,功能灵敏度为3.53ng/ml。结论各实验室应自行建立肿瘤标志物的生物检测限和功能灵敏度,才能为临床诊断和治疗提供更有价值的信息。
- 郑松柏张伟铮张秀明庄俊华林莲英马艳马骥王云秀
- 关键词：化学发光免疫分析甲胎蛋白
- 临床化学发光免疫法检测AFP的分析性能验证与实验方法被引量：64
- 2007年
- 目的建立临床化学发光免疫检验方法学性能验证方案和实验方法。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,结合工作实际,设计验证方案,并对 BayerCentaur 240化学发光免疫检测系统测定血清 AFP 的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间6大分析性能进行验证和评价,并将实验结果与厂家(德国拜尔公司)提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 AFP 含量在77.4、168.0 ng/ml 时,日间不精密度分别为5.70%和4.84%,与厂商日间不精密度(4.9%和5.0%)基本一致;4个浓度校准品检测结果与靶值的相对偏倚均<5%,5份室间质评控制品检测结果与靶值的相对偏倚在-3.4%～11.9%之间;检测低限为1.04 ng/ml,略低于厂商的检测低限(1.30 ng/ml),生物检测限在2.65～3.53 ng/ml之间,功能灵敏度为3.53 ng/ml;分析测量范围为3.53～912.00 ng/ml(厂商线性范围1.3～1000.0ng/ml),临床可报告范围为3.53～182 400.00 ng/ml;生物参考区间验证结果为0.6～7.7 ng/ml(厂商参考区间<8.1 ng/ml)。结论 Bayer Centaur 240化学发光免疫检测系统检测 AFP 的分析性能符合临床要求,验证方案和实验方法简便易行。本研究对规范医学实验室建设和实验室认可,提高化学发光免疫检验质量有重要意义。
- 张秀明庄俊华郑松柏徐建华马骥孙蕾林莲英柯培锋梁伟雄
- 关键词：临床化学
- 化学发光免疫法检测甲胎蛋白临床可报告范围的建立被引量：12
- 2008年
- 目的建立化学发光法检测甲胎蛋白的临床可报告范围。方法参考美国临床检验标准化委员会(NCCLS)EP6-P2文件和相关文献,在Bayer Centaur 240化学发光免疫分析仪上进行甲胎蛋白分析测量范围验证实验、最大允许稀释度验证实验,并结合功能灵敏度建立其临床可报告范围。结果甲胎蛋白的分析测量范围为1.00～912ng/mL,最大允许稀释度为1∶50,与厂商声明基本一致;其临床可报告范围为3.65～45600ng/mL。结论临床可报告范围的建立,对于高值有特别意义的检测项目至关重要。
- 郑松柏张秀明庄俊华林莲英徐建华王建兵马骥柯培锋
- 关键词：临床可报告范围甲胎蛋白分析测量范围
