中国博士后科学基金(20070420505)
- 作品数：13 被引量：85H指数：6
- 相关作者：田元祥翁维良李睿陆芳李秋艳更多>>
- 相关机构：中国中医科学院中国中医科学院西苑医院北京大学更多>>
- 发文基金：中国博士后科学基金“十一五”国家科技支撑计划中国中医科学院自主选题项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 中医临床研究样本量设计的优化被引量：16
- 2010年
- 样本量设计是在保证科研结论具有一定可靠性条件下,确定最少的观察例数。样本量估算的可靠性,主要在于提高样本量计算依据的可靠程度,如重视预试验的质量,广泛收集相关文献和研究资料,并正确分析所得资料,很有必要。估算样本量,首先需要确定α值、β值或1-β值、效应指标及其类型、各比较组效应指标预计值,重视效应指标预计值(计算依据)的来源及要求,此外,还应注意研究设计及比较类型、各组分配比例、预计失访率、预计的治疗依从性大小、结局评价涉及多个主要效应指标的取舍。对中医临床验证性研究常用的随机对照试验、队列研究、病例-对照研究设计,以及中医临床探索性研究常用的研究设计、病例分析等的样本量估算方法、估算公式进行介绍,并举例说明。
- 田元祥翁维良陆芳
- 关键词：中医样本量
- 基于全程质量控制的中医临床研究课题中期评估量化指标及说明被引量：10
- 2009年
- 阐述了基于全程质量控制的中医临床研究课题中期评估量化指标,由10个指标组成纳入病例数/总病例数;研究药物的回收记录,受试者接收药物记录;研究病历的不合理涂改;实验室理化检查溯源;受试者真实性的核实;知情同意书签署;电子研究数据上报;在规定的时间窗内填报电子数据;电子病例报告表与研究病历关键指标的一致性核对;二级监查等10项指标,并对量化指标的内容进行了解释和说明。
- 田元祥翁维良谢雁鸣李秋艳李睿陆芳
- 基于逻辑框架法的随机对照试验课题执行质量评估指标体系的构建被引量：2
- 2009年
- 目的:构建随机对照试验(RCT)课题执行质量评估的指标体系。方法:以逻辑框架法(LFA)为指导,构建RCT课题执行质量评估的问题树、目标树、逻辑框架,进而构建综合指标体系。结果:所构建的RCT课题执行质量评估的指标体系,准则层包括课题质量控制和不良事件,要素层包括随机化、病例资料的可靠性、依从性、数据质量和不良事件,指标层包括随机方案的执行、随机方案的隐藏、原始病例资料的完整性、源文件的可溯源性、研究者的依从性、受试者的依从性、病例报告表数据的涂改/修改、不良事件的个数、不良事件的发生率。没有纳入盲法和伦理部分。结论:建立的指标体系,是在第三方严格质量控制下的课题执行质量评估,可应用于临床RCT研究课题的中间执行质量评估、中期执行质量评估、结题执行质量评估。
- 田元祥翁维良谢雁鸣邱泽奇赵建新
- 关键词：逻辑框架法逻辑框架法指标体系RCT
- 中医临床研究数据规范管理的优化被引量：2
- 2010年
- 临床研究数据管理对结果的准确可靠性有决定性作用,是保证中医临床试验质量的关键性工作。数据管理员、课题负责人以及参与的研究者,均应高度加强临床研究数据规范管理的理念。设计阶段即应明确原始文件和原始数据范围,以便有效管理,保证数据的可溯源性。数据管理要有总体设计,数据管理方案要系统,分工清楚,责任明确。电子数据管理是临床研究数据管理核心环节,也是提高数据管理质量的关键,便利于质量监管,方便进行数据溯源。过程还需制订研究病历或病例报告表,并充分测试;选定数据管理软件,建立电子数据库;电子数据录入多采用双人双录方式,且要遵守时间窗要求上报;源数据现场核查;数据清理与疑问管理;在第1次揭盲之前,对数据库盲态审核;闭合数据库。
- 田元祥翁维良
- 关键词：中医数据管理
- 中医学诊断の基准に关する研究の临床的侧面について
- 在病证结合研究模式中,中医证候诊断标准是中医诊断标准研究的重点和主要方向。中医证候诊断标准的发布主要是著作发布。在国内标准文献的检索数据库中,侧重于职业病、地方病、传染病,是政府主导。对其他疾病研究的诊断标准,需要主动申...
- 田元祥王天芳赵建新
- 关键词：中医证候语义
- 文献传递
- 中医临床研究质量控制方案的优化被引量：9
- 2010年
- 文章主要从中医临床研究质量控制中的常见问题入手,概括了临床试验在研究方案执行、病历填写、知情同意签署、药物管理、电子数据上报、实验室理化检查以及不良事件报告等方面普遍存在的质量问题,并分析了问题产生的原因,提出中医临床研究质量控制方案优化措施。
- 李睿翁维良田元祥
- 关键词：中医临床研究
- 中医临床研究疗效评价的优化被引量：3
- 2010年
- 疗效评价是中医临床研究的关键部分。疗效评价指标选择的原则是公认、先进、可行,应采纳最新通用的国际标准。疗效指标选取要与研究内容协调,使疗效指标恰好是干预措施的优势作用所在。证候疗效评价、疗效综合评价等尚在探讨中。干预性研究需要根据研究设计类型,选取均数、百分率、相对危险度、比值比等不同的疗效指标表示方式。需要根据干预措施的效果确定适当的观察期,选择研究的终点。疗效评价的统计分析,需遵守意向性分析原则,同时选择全分析集及符合方案集对主要疗效指标进行分析,妥善解释结果。疗效评价要注重结果的亚组分析,籍此可以寻求和确定干预措施的效应点,充分利用研究数据信息,剔除研究因素中的混杂因素。
- 田元祥翁维良
- 关键词：中医疗效评价数据集亚组分析
- 中医临床研究设计类型的优化被引量：13
- 2010年
- 中医临床研究根据研究目的,选用不同类型设计。中医临床探索性研究过程多选用横断面研究、叙述性研究(如病例报告、病例分析等)设计,验证性研究多选用随机对照试验设计。随机对照试验最常用于治疗性或预防性研究,方法比较成熟。随机交叉试验设计,应考虑顺序效应的影响,双盲法是最佳选择。队列研究因为不涉及随机分配患者和盲法,在中医临床研究中可用多种干预措施。病例-对照研究适应面宽,但偏倚较多。横断面研究是中医证候调查常用设计方法。叙述性研究是中医临床经验总结、中医探索性研究的常用设计方法。随机方法推荐第三方中央在线网络随机系统,可靠性高,随机化不易被破坏,注重随机隐藏。在不能采用盲法时,盲态测评也可减少测量偏倚,阳性对照必须有高级别证据的支持。安慰剂使用可提高循证证据级别。
- 田元祥翁维良陆芳
- 关键词：中医盲法
- 中医临床研究诊断标准的优化被引量：15
- 2010年
- 临床研究选用疾病诊断标准的原则是便于交流,应注重世界卫生组织(WHO)建议的国际通用标准,阙如时再选择下一级标准。一般不能自拟标准。同一个课题最好采用一种标准。标准一般分为国际、区域、国家、行业、地方和企业标准,层次级别依次降低。也有人认为医学标准包括国际统一标准(WHO发布或国际专业学术组织会议制定的标准)、国内统一标准(政府主管部门,全国性学术组织和会议制定的标准)、地方性学术组织制定的诊断标准以及高等院校统编教科书标准。有许多标准文献的网络数据库可以检索,还可以检索国际疾病分类第10版(ICD-10)、诊疗指南、专业期刊、专业学会网站、图书等。中医临床研究尚涉及中医证候诊断标准,还阐述了纳入标准和排除标准的拟定及不恰当时的影响。
- 田元祥翁维良李睿
- 关键词：中医疾病证候
- 中医临床研究治疗方案的优化被引量：3
- 2010年
- 中医临床研究者应注重以往研究工作的积累,保证临床方案规范可行,治疗方案疗效确切,增强操作一致性和临床疗效的可重复性。证候、治法、处方要协调对应。加减项目数量和每项加减的药味量要合理,内容要与主方主旨相适应。尽量减少珍稀或贵重药物的使用,以免遭遇中药资源、药物成本、动物保护等的限制。由汤剂转换为胶囊、颗粒剂、滴丸、单味中药配方颗粒等剂型时,宜先进行临床预试验,以重现汤剂的临床疗效。应用单味药、单个有效部位或单个药物有效成分,要有可靠的前期工作依据。饮片应该明确产地到县级,保证饮片质量及功效。对针刺和推拿治疗方案的优化要点也进行了阐述。
- 田元祥翁维良李睿
- 关键词：中医中药针刺推拿
