国家中医药管理局度中医药行业科研专项(201207009)
- 作品数：11 被引量：159H指数：8
- 相关作者：王忠申春悌王永炎周贝唐健元更多>>
- 相关机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心中国中医科学院南京中医药大学更多>>
- 发文基金：国家中医药管理局度中医药行业科研专项中国中医科学院自主选题项目更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学更多>>
- 中药新药临床试验安慰剂应用的思考被引量：5
- 2018年
- 安慰剂对照是目前中药新药临床试验最常用的方法之一。安慰剂的使用在符合伦理学原则前提下,合理的制作和应用有助于临床试验获得真实、可靠的数据,其作用无可替代。总之,安慰剂的合理应用密切需要业内人士共同关注。
- 吕祥夏英凌丽吕佳康韩炜朱朝军刘扬扬
- 关键词：安慰剂中药新药
- 中医证候研究现状及证候中药研究关键被引量：33
- 2017年
- 中医证候是机体异常功能状态的表征,是辨证论治的基础,证候类新药研发是最能体现中医药特色的新模式。本文简单回顾中医证候研究的基本现状,从证候类新药研发的角度,初步讨论证候类新药指导原则撰写中需要注意的相关问题,给出建议以供参考。
- 寇冠军唐健元
- 关键词：中药新药证候
- 基于文献的中医临床常见证型统计分析被引量：2
- 2014年
- 基于文献对中医临床常见证型进行描述性统计分析。通过对符合标准的286篇文献中病名、证候的数据提取、规范和频次统计,得出疾病、证候的频次分布,分析文献涉及疾病中临床常见证型,分析证候相关疾病和疾病相关证候的分布规律,整体上了解中医临床常见疾病的基本证型分布情况,为临床和科研提供参考。
- 李兵王忠张莹莹于亚南刘骏申春悌张磊王永炎
- 关键词：证候分类基本证型
- 中医证候分类研究常用方法与应用概述被引量：34
- 2014年
- 多元统计分析方法、数据挖掘及其他方法在中医证候分类研究中的应用情况,分别对聚类分析、因子分析、主成分分析、判别分析和logistic回归分析、贝叶斯网络分析、信息熵及隐结构模型等方法的特点及在证候研究中的应用情况进行概述。认为在中医证候分类研究中应根据研究目的综合考虑各种方法的优缺点,发挥各自的优势,取长补短或联合应用以提升研究质量。
- 李兵王忠张莹莹申春悌张雷王永炎
- 关键词：证候分类数据挖掘
- 中风病痰热腑实证的表型组学研究思路被引量：8
- 2015年
- 在东学与西学融通共进,实体本体论与关系本体论有机结合的多组学时代,进一步阐释以象为素、以素为候、以候为证、据证言病、病证结合、方证相应的具有中医意象思维特征的诊疗系统,具有重要理论意义和现实价值。本文以中风病痰热腑实证为例探索中医证候理论的内实外虚、多维时空、动态演变、整体关联、方证相应的五维属性,同时引入表型组和二维基因组的研究方法,分析了中风病痰热腑实证临床表型组学的研究思路。研究发现,只有在意象诊疗模式下才能表达与分析证候的多维属性;而赋予了现代科学内涵的中医药辨证论治体系必将在未来的临床表型组学和个体化医学的研究中发挥独特的引领作用。
- 王忠高颖王阶乔延江申春悌王永炎
- 关键词：中风病痰热腑实证证候辨证论治意象思维
- 日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示被引量：13
- 2017年
- 日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作。
- 薛斐然周贝
- 关键词：经典名方
- 试论证候类中药新药临床试验四诊信息采集规范被引量：9
- 2013年
- 就证候类中药新药临床试验四诊信息采集中可能出现的问题进行相关研究。提出证候类中药新药临床试验时,首先应规范病例报告表中四诊信息的名称和定义,其次要规范四诊信息采集程序和方法。临床试验前,须在对各中心研究者四诊信息采集规范化培训基础上,进行各试验中心内研究者的一致性评估,才能使证候类中药新药临床试验中疗效评价更加科学、客观。
- 申春悌张磊王忠陈启光陈炳为袁野钟远朱娟陈怡王永炎
- 关键词：证候中药新药信息采集
- 关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑被引量：3
- 2017年
- 结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。
- 周贝吕祥何晓红唐健元
- 关键词：中药新药急性痛风性关节炎临床试验设计
- 《中药新药治疗流行性感冒临床研究技术指导原则》解读被引量：31
- 2017年
- 流行性感冒(流感)指导原则是指导中药新药临床研究的指导性文件,是管理者、申请人、研究者共同遵循的技术标准。本文讨论的流感指导原则新修订情况,便于大家更好的理解,切实起到中药新药研发的指导作用。
- 周贝吕佳康
- 关键词：中药新药流行性感冒
- 关于功能性消化不良中药新药临床研究的几点思考被引量：11
- 2018年
- 基于中药新药用于功能性消化不良临床研究指导原则的起草讨论会,笔者结合自身工作经验,对该指导原则中新药临床研究试验设计中涉及的几个关键问题提出自己的观点,包括临床定位、诊断标准、纳入标准、排除标准、试验设计、疗效评价等。希望在新指导原则的指导下,制定出的临床研究方案不仅体现出科学性与合理性,验证中药新药的疗效与安全性,还能反映中药新药的特点和优势。
- 吴文斌裴小静安娜唐健元
- 关键词：功能性消化不良中药新药
