国家自然科学基金(81302741)
- 作品数：8 被引量：45H指数：5
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- 相关机构：同济大学附属杨浦医院上海市杨浦区中心医院(同济大学附属杨浦医院)复旦大学更多>>
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- 有限取样法估算霉酚酸在自身免疫性疾病患者的体内暴露药量
- 2015年
- 目的建立有限取样法估算霉酚酸(MPA)在自身免疫性疾病(AID)患者的体内暴露药量(AUC)。方法24例AID患者服用霉酚酸醋(MMF)0.75 g,q12 h,达稳态后,检测服药前即刻、服药后0.5,1,1.5,2,4,6,8和12h活性代谢物MPA的血药浓度梯形法计算各例实测AUC_(0-12 h);将24例患者数据资料随机平分为模型资料组与验证资料组,对模型资料组的数据采用多元线性回归法分别拟合1~4个采血点估算AUC_(0-12 h)的数学模型对初选模型用验证资料组数据检验预测偏差和精密度,并结合临床实际情况选择最佳模型。结果 12h谷浓度建立的单点预测模型r^2值为0.957平均预测误差及绝对预测误差分别为-3.93与11.93,均<15%;0.5,1.5,6,8 h或1.5,6,8,12h四点拟合的模型与AUC_(0-12 h)的相关性均达0.996,验证后预测误差在±15%以内的例数为9例;另有2点模型与3点模型,预测效果介于上述两种模型之间。结论结合临床实际情况,精确度较高的四点模型AUC=3.19+0.49c_(0.5h)、+1.76c_(1.5h)+2.95c_(6h)+5.46c_(8h)适用于晨起服药后取血监测的住院患者;相对简便的单点模型AUC=10.82+13.37c_(12 h)适用于夜间服药次日晨起入院监测的门诊患者。Bland-Altman分析显示,两种模型均能较好预测使用MMF+甲泼尼龙二联免疫抑制方案的中国成年AID患者的MPA AUC。
- 陈红君余自成周蓉唐原君黄芳华沈杰干志彬
- 关键词：霉酚酸药动学
- 信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用浅析被引量：7
- 2022年
- 加强临床试验用药品的闭环管理,对提高临床试验用药品管理质量,保证受试者用药安全具有重要意义。本文通过文献调研临床试验用药品生产制备、流通、回收和销毁等各环节的管理现状及临床试验用药品全生命周期的信息化管理现状,结合同济大学附属杨浦医院在临床试验用药品流通管理过程中发现的问题,提出信息追溯技术在临床试验用药品全生命周期闭环管理中的应用设想。该文对追溯码在临床试验用药品信息追溯管理应用的可行性进行分析,并对临床试验用药品信息追溯体系建设提出几点建议。
- 杜静陈红君余自成袁婷婷
- 关键词：全生命周期闭环管理
- 吗替麦考酚酯在自身免疫性疾病患者体内的药代动力学研究被引量：11
- 2015年
- 目的探讨免疫抑制剂吗替麦考酚酯(MMF)在自身免疫性疾病患者体内首次给药和稳态后的药代动力学。方法自身免疫性疾病患者14例,口服吗替麦考酚酯0.75 g,q12 h,连续服药7 d达稳态,用高效液相色谱法测定MMF的活性代谢物麦考酚酸(MPA)及二级代谢物酚化葡萄糖醛麦考酚酸(MPAG)的血药浓度,并评价2种代谢物的体内暴露药量与患者肾功能的关系。结果 MPA首次服药及稳态后的Cmax分别为(8.45±7.54),(10.89±4.37)mg·L-1,AUC0-12h分别为(41.07±49.26),(55.09±41.74)mg·h·L-1;MPAG首次及稳态后的Cmax分别为(41.24±28.57),(67.63±36.98)mg·L-1,AUC0-12h分别为(487.25±326.53),(720.79±413.86)mg·h·L-1;两者在患者个体间药代动力学参数差异均较大,且稳态后的AUC0-12h与首次给药相比均明显增大(P<0.05);MPAG的体内暴露药量与肾功能存在明显负相关(P<0.05),而MPA的体内暴露药量与患者肾功能无明显相关性(P>0.05)。结论自身免疫性疾病患者同方案给药后,MPA及MPAG血药浓度及药代动力学个体间差异大,且在体内存在明显蓄积现象。
- 陈红君余自成周蓉沈杰干志彬唐原君
- 关键词：吗替麦考酚酯麦考酚酸自身免疫性疾病药代动力学
- 黄酮类成分黄芩素、槲皮素、丹参素钠对吸烟致细胞毒性和DNA损伤的保护作用被引量：3
- 2014年
- 目的评价吸烟致细胞毒性和DNA损伤以及黄酮类成分黄芩素、槲皮素、丹参素钠的保护作用。方法以自动吸烟机按照FTC协议吸烟产生的主流烟雾在线染毒B-16细胞和人颊黏膜细胞两种真核细胞,通过MTT比色法和单细胞凝胶电泳法检测吸烟所致的细胞毒性和DNA损伤,并考察黄芩素、槲皮素、丹参素钠的保护作用。结果吸烟可致体外培养的B-16细胞活力明显下降,两种细胞的DNA明显损伤。随着烟气作用时间的延长,表征细胞内DNA损伤程度的彗星尾矩、Olive尾矩都有增加;1 mmol/L槲皮素、黄芩素和丹参素均可明显缓解吸烟引起的细胞毒性和DNA损伤,对B-16细胞的活力提升50%左右,对人颊黏膜细胞的DNA保护效果超过60%。结论吸烟可致细胞毒性和细胞DNA损伤,但是黄酮类成分黄芩素、槲皮素、丹参素钠均对细胞和DNA具有保护作用。
- 陈红君干志彬刘霞余自成冯轶杉卢建忠
- 关键词：黄酮类成分黄芩素槲皮素丹参素钠细胞毒性DNA损伤
- 六西格玛管理模式在静脉用药调配中心中的应用价值被引量：12
- 2021年
- 目的探讨六西格玛管理模式在静脉用药调配中心管理中的作用。方法选取该院静脉用药调配中心2018年3月至2020年2月的医务人员和2400例药方进行研究,对照组为2018年3月至2019年2月的30例医务人员和1200例药方,实施常规管理方式;观察组为2019年3月至2020年2月的30例医务人员(与对照组为相同医务人员)和1200例药方,实施六西格玛管理方式。比较两组配药情况、配药质量、不良事件发生率和管理质量。结果观察组配药量多于对照组,审方时间、配药时间和配药后送至科室所用时间短于对照组(P<0.05);与对照组比较,观察组配药质量和管理质量提高,不良事件发生率下降(P<0.05)。结论六西格玛管理模式可提高静脉用药调配中心配药质量,减少药物配制中不良事件的发生,提高管理工作水平与质量。
- 方璐魏凌云高静华陆曼婷陈红君
- 关键词：六西格玛静脉用药调配中心管理质量
- 药师在药物临床试验中的角色与定位被引量：6
- 2021年
- 药物临床试验的新政策赋予了医院药师更多的挑战与机遇,药师应该发挥自己的专业优势,促进我国药物临床试验的高质量发展。本文结合本院实际情况,探讨医院药师在药物临床试验中的角色与定位。医院药师在药物临床试验项目启动前参与立项及伦理审查,在临床试验进行中参与药品管理、质量控制以及信息化改造,在试验结束后参与药品清点回收以及文件保管等各项工作。这些工作提高了药物临床试验的质量,保障了受试者的用药安全。
- 袁婷婷余自成杜静陈红君
- 关键词：药师药物临床试验角色
- 我院癫痫患者丙戊酸钠血药浓度监测分析
- 目的:对神经内科门诊及住院癫痫患者丙戊酸钠稳态谷浓度进行回顾性分析,探讨丙戊酸钠血药浓度的影响因素,并对癫痫患者丙戊酸钠给药剂量进行初步评价。方法:选择2017年11月至2018年6月上海杨浦区中心医院神经内科使用丙戊酸...
- 朱李飞陈红君刘霞余自成
- 关键词：丙戊酸钠癫痫年龄合并用药
- 文献传递
- 微信公众平台在药物临床试验机构运行管理中的应用分析被引量：5
- 2022年
- 目的研究微信公众平台在药物临床试验机构管理中的应用现状,为临床试验管理提供助力。方法通过微信客户端搜索功能查找已备案药物临床试验机构的微信公众平台,统计分析备案临床试验机构数量、构建微信公众平台的机构数量及微信公众平台菜单设置和应用情况。结果在1055家备案临床试验机构中构建微信公众平台的有142家,占比13.46%;临床试验机构备案制实施后新增的169家备案机构中,仅有8家(4.7%)构建了微信公众平台。微信公众平台在一、二级菜单的形式及内容设置上根据各机构运行管理的实际情况有所不同,涵盖了信息发布和各方互动等功能。结论药物临床试验机构构建微信公众平台的比率较低,在机构备案制下,微信公众平台在药物临床试验机构运行管理中具有广阔的应用前景和成长空间。
- 杜静陈红君余自成袁婷婷何德英
- 关键词：机构管理
- 药物临床试验机构对临床研究协调员的管理成效分析被引量：2
- 2021年
- 目的分析新形势下临床研究协调员(CRC)的管理模式存在的问题,提出改进对策并分析改进的成效。方法在对比国内外CRC现状及分析其管理模式存在问题的基础上,采用调查问卷的形式每月对与CRC工作相关的4类角色——研究者、临床监查员(CRA)、机构管理人员和受试者进行调查,以2020年7月机构实施新的CRC管理对策为时间节点,将2020年1~6月的调查数据设为对策实施前组,2020年7~12月的调查数据设为对策实施后组,比较对策实施前后该机构30个项目月度CRC工作成效。结果在规范CRC的入职、完善培训考核机制、定期沟通交流及制定奖惩措施等对策实施后,4类角色对CRC的工作成效评估分数都有不同程度的提高:研究者提高20.17%,CRA提高11.54%,机构管理人员提高14.26%,受试者提高10.64%,总分改善率均值为14.13%(P<0.01)。结论药物临床试验机构采取对策优化CRC的管理,能够显著提高CRC多个维度的工作成效。
- 袁婷婷余自成陈红君杜静
- 关键词：药物临床试验
