国家公益性行业科研专项(200708006)
- 作品数：2 被引量：8H指数：2
- 相关作者：鄢丹肖小河袁鹏飞曹俊岭马莉更多>>
- 相关机构：解放军第302医院首都医科大学北京中医药大学东直门医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家公益性行业科研专项国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 细菌内毒素定量检测方法在中药注射剂质量控制中的应用研究被引量：6
- 2009年
- 现有中药注射剂的质量监控模式是以终产品为研究对象的静态控制模式,缺乏事前监控指标,难以获得生产过程的有效控制手段和途径,有待进一步完善。细菌内毒素定量检测方法作为快速、定量的热原控制手段,可用于中药注射剂生产过程中内毒素的过程分析和动态监控,实现中药注射剂的在线检测,从而减少其不良反应。通过查阅文献,对热原种类,内毒素检测方法、原理及应用于中药注射剂的现状进行综述。
- 马莉鄢丹曹俊岭袁鹏飞肖小河
- 关键词：中药注射剂动态浊度法
- 基于微量量热技术的注射用增溶辅料生物安全性评价被引量：2
- 2010年
- 为筛选适宜的注射用增溶辅料、减少注射剂不良反应的发生,以嗜热四膜虫BF5为模式生物,建立基于微量量热技术的注射用增溶辅料生物安全性评价方法.恒温28℃时,监测不同注射用增溶辅料(泊洛沙姆188、吐温80、吐温20、聚乙二醇600、聚乙二醇400)干预嗜热四膜虫BF5生长代谢的热谱曲线,抽提生物热动力学特征参数进行量化评价.结果表明,在不同浓度的上述增溶辅料干预下,嗜热四膜虫BF5生长速率常数(k)、5%抑制浓度(IC5)、最大输出功率(P1,P2)、达峰时间(T1,T2)和发热量(Q)呈现规律性变化;且k与增溶辅料浓度间的线性关系良好(r>0.9),IC5依次是泊洛沙姆188为2.18mg/mL,聚乙二醇600为1.35mg/mL,吐温80为1.07mg/mL,聚乙二醇400为0.58mg/mL,吐温20为0.045mg/mL.主成分分析表明,参数k,P1和Q能够较好体现热谱曲线整体信息,可用于增溶辅料生物安全性的量化评价.这也得到综合评价结果的印证,即在相同浓度下,泊洛沙姆188对嗜热四膜虫BF5生长代谢毒性较小,而吐温20毒性较大.
- 张少锋鄢丹唐慧英杨明王跃生肖小河
- 关键词：生物安全性
