国家质检公益性行业科研专项(201210066)
- 作品数：25 被引量：80H指数：5
- 相关作者：王惠民陈宝荣孙慧颖刘春龙胡滨更多>>
- 相关机构：南通大学中国航天科技集团公司总医院广东省中医院更多>>
- 发文基金：国家质检公益性行业科研专项国家高技术研究发展计划北京市科技计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 碱性磷酸酶试剂开瓶的稳定性研究被引量：1
- 2015年
- 目的：研究碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）试剂开瓶后的稳定性，为实验室合理购买试剂包规格提供依据。方法：采用同步测量设计方案，首先选择5个试剂盒，分别记为S0、S1、S2、S3、S4，第1天上午8点启用试剂S4进行ALP常规检测，未用完试剂盖紧盖，置2-8℃保存备用；第2天、第3天、第4天上午相同时间、相同方式启用S3、S2、S1；第5天启用试剂S0；在仪器上按试剂说明书设置5个相同参数的ALP检测通道，记为ALP0、ALP1、ALP2、ALP3、ALP4，对应试剂为S0、S1、S2、S3、S4；在荷兰威图Selectra-E全自动生化仪上用校准品（中生北控生物科技有限公司）校准各个通道；测量样品并进行结果比较分析。结果：试剂 S3、S4与试剂 S0测量样品结果比较差异有统计学意义（P〈0.01），试剂S1、S2与试剂S0测量样品结果比较差异无统计学意义（P〉0.05）。结论：ALP试剂开瓶后48 h内是稳定的，实验室应根据用量选择合适包装规格的试剂包。
- 段爱军段爱华
- 关键词：碱性磷酸酶同步测量
- 临床生化检验反应面法中的统计学介绍被引量：3
- 2015年
- 临床生化检验各项目的测量结果受到很多因素的影响,尤其在酶学测量领域,如波长、温度、湿度、p H、孵育时间、延迟时间、测量时间等都会对最终检验结果有不同程度的影响。这些影响因素的一个或多个发生变化时,都会影响到最终检验结果的准确性,因此,在方法学性能研究时,一般需进行实验条件的摸索,研究各种因素对检验结果的影响,并使各影响因素处于最佳状态是方法学研究的主要目的。
- 刘春龙陈龙孙慧颖胡滨韩玉霞陈宝荣
- 关键词：临床生化检验影响因素孵育时间酶学实验点
- 函数法评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度被引量：1
- 2016年
- 目的使用函数法评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度。方法各酶学指标测量不确定度评定过程分为3部分:不确定度分量来源的识别、不确定度分量的量化、不确定度函数公式的建立;以α-淀粉酶(α-Amy)为例说明如何用函数公式获得相应结果的测量不确定度。结果医学参考实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、α-Amy、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)不确定度函数公式分别为:urel=[0.000 006 6+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)、urel=[0.000 006 6+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)、urel=[0.000 010 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)、urel=[0.000 008 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)、urel=[0.000 006 3+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)、urel=[0.000 007 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)、urel=[0.000 007 2+u_(rel)~2(reconstruct)+u_(rel)~2(bb)+u_(rel)~2(imprecision)]^(1/2)。当α-Amy浓度为100 U/L时,应用函数公式计算得扩展不确定度为2.5 U/L,当α-Amy浓度为400 U/L时,扩展不确定度为10.9 U/L。结论用函数法可简便有效地评定医学参考实验室酶学指标测量不确定度。
- 刘春龙孙慧颖胡滨韩玉霞陈宝荣
- 关键词：函数法测量不确定度
- 临床实验室与参考实验室检测肌酸激酶和碱性磷酸酶比对分析被引量：1
- 2015年
- 目的 :使用参考实验室定值血清评价临床实验室测量肌酸激酶和碱性磷酸酶结果的正确度。方法 :参考实验室提供血清样品,临床实验室在常规条件下检测肌酸激酶、碱性磷酸酶项目,与参考测量值比较,偏移小于CLIA’88允许总误差(TEa)的1/2为可接受结果。结果:肌酸激酶、碱性磷酸酶检测结果偏移分别-13.0%、-9.0%、5.5%、-9.5%、-12.0%、-10.2%、-9.3%、-8.2%、-12.2%、-11.2%,均小于TEa的1/2。结论:临床实验室肌酸激酶、碱性磷酸酶检测正确度较好,与参考实验室比对可提高实验室检测能力。
- 段爱军段爱华
- 关键词：肌酸激酶碱性磷酸酶
- 关注临床实验室质量控制结果满意与检验结果“准确可比”的差异被引量：5
- 2017年
- 以1例人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotropin,HCG)检验结果投诉为例,通过回顾分析质量管理、质控的概念、室内质控的含义、目前临床实验室质控的现状,找出现阶段我国各级临床实验室的质控结果与患者、医生的需求与要求和临床实验室质量管理中检验结果"准确可比"目标的差距。探讨检验医学技术与学科发展中的管理经验、持续改进并建立实验室质量管理体系,以解决临床实验室检验结果"准确可比"问题的可行性。另外,以部分临床生化检验项目测量质量研究数据为例,说明临床实验室通过紧跟学科发展,正确评价现有测量技术水平与能力;并通过标准化/一致化的路径与方法改进存在瑕疵的技术;同时发展临床实验室适宜技术以保证质控结果满意,使患者获得"准确可比"的检验结果。而通过建立质量管理体系助力临床实验室实现检验结果"准确可比"的质量管理目标。
- 陈宝荣
- 关键词：质量管理
- 临床标本在验证生化试剂批间结果一致性中的应用
- 2014年
- 目的探讨临床标本在验证不同批号生化试剂对临床检验结果是否具有一致性的作用。方法分别使用新旧两个批号试剂对5个不同浓度的新鲜血清标本、Roche配套质控品和Biorad质控品的13常规临床生化项目进行测定，并对结果进行统计学分析。计算各项目更换试剂批号前后之间的偏移，以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA’88）允许总误差的1／3为标准，判断结果是否在允许范围内。结果各项目在更换试剂批号后质控结果差异无统计学意义（P〉0．05），而临床标本中的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿酸（UA）、总胆固醇（TC）和载脂蛋白A（APOA）等四个项目的测定结果却有统计学意义（P〈0．05），但其偏移却在1／3CLIA’88可接受范围内，分别为2．57％、4．41％、1．81％和3．84％，可以满足临床需要。结论由于质控品基质效应的存在，质控品的结果并不能真实反应更换试剂批号后临床标本结果的一致情况，为了解决这个问题，建议最好同时使用质控品和临床标本进行更换试剂前后的比对。
- 王云秀雷艳梅文翠坤林海标万泽民陈炜烨吴晓宾庄俊华王建兵
- 关键词：临床标本质控品基质效应
- Bootstrap方法建立生物参考区间的研究被引量：3
- 2016年
- 目的：探讨Bootstrap方法建立生物参考区间的可行性及最少样本量。方法选取120例健康者检测血清尿素（BUN），采用美国临床和实验室标准协会（CLSI）C28‐A3推荐参数、非参数方法及Bootstrap方法建立参考区间；计算参考区间上下限值、均方根误差（RMSE）、精密度比值（Id ）等指标，研究Bootstrap方法建立参考区间最少样本量。结果非参数、参数、Bootstrap百分位数、Bootstrap标准方法建立参考区间分别为3．00～7．39 mmol／L、3．05～7．33 mmol／L、3．12～7．18 mmol／L、3．10～7．33 mmol／L ，参考区间覆盖率大于95％，Bootstrap方法与C28‐A3推荐方法结果一致；进一步研究发现随着样本量减少，参考区间增宽、RMSE和Id 逐渐升高，样本量减少到60时结果稳定。结论 Bootstrap方法可应用于各种数据分布类型生物参考区间的建立，在小样本量时有一定优势，为临床实验室制订参考区间提供了新思路。
- 李小佩王建新施秀英王惠民
- 关键词：尿素
- 磷酸吡哆醛对血清ALT、AST测定的影响及相关参考值的初步建立被引量：5
- 2013年
- 目的研究磷酸吡哆醛(PLP)对测量表观健康人群(未排除脂肪肝患者)丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)催化活性浓度的影响,初步建立血清ALT和AST的参考值。方法以问卷调查方式收集研究对象基本资料,并分为脂肪肝组和非脂肪肝组;将ALT、AST参考测量程序转移至生化分析仪;检测试剂含和不含PLP时的ALT、AST:ALT1(PLP+)、ALT2(PLP-)、AST1(PLP+)、AST2(PLP-);分析PLP对研究对象血清ALT和AST活性测定的影响,并建立参考值。结果总人群、非脂肪肝组男、女间ALT1、ALT2、AST1、AST2差异均有统计学意义(P均<0.05)。总人群男、女间ALT、AST激活程度差异均有统计学意义(U分别为17 985.5、19 111.0,P<0.05);非脂肪肝组男、女间ALT激活程度差异无统计学意义(U=9 616.0,P>0.05),AST激活程度差异有统计学意义(U=8 947.0,P<0.05);脂肪肝和非脂肪肝人群的ALT激活程度和AST激活程度的差异有统计学意义(U分别为8 552.0、16 502.5,P<0.01)。若排除脂肪肝人群,试剂中加入PLP,男性ALT参考值为9.6～43.6 U/L,女性为7.0～30.2 U/L;男性AST参考值为19.8～39.6 U/L,女性为17.9～34.3 U/L。结论若在纳入参考人群时严格排除脂肪肝患者,试剂中添加PLP后ALT及AST参考值与现行参考值较接近,可考虑推广加入含PLP的试剂。
- 沈蕾倪红兵苏建友刘才旺王建新季伙燕保方王惠民
- 关键词：丙氨酸氨基转移酶天冬氨酸氨基转移酶脂肪肝参考值
- 血液常规检验项目测量不确定度评定被引量：11
- 2014年
- 目的:通过评价血液常规检验项目的测量不确定度,使临床检验更好地服务于临床。方法:利用实验室内部的分析仪器日常工作中得到的复现性和参加卫生部临床检验中心室间比对结果,分析检测中的测量不确定度,并计算合成不确定度和扩展不确定度。结果:取k=2时,包含概率P=95.45%,WBC的扩展不确定度分别为(3.03±0.23)、(7.23±0.53)、(18.22±1.26)×109/L;RBC的扩展不确定度分别为(2.34±0.08)、(4.35±0.10)、(5.20±0.15)×1012/L;Hb的扩展不确定度分别为(58.95±3.08)、(121.90±3.38)、(157.87±9.69)g/L;PLT的扩展不确定度分别为(57.65±11.69)、(221.17±32.53)、(515.63±91.83)×109/L。结论:通过对不确定度的评价,可以提高实验室的检测水平,有助于临床更好地理解、使用检验结果。
- 卢妙莲胡珺高云龙王会敏吴新忠柯培锋王建兵
- 关键词：测量不确定度扩展不确定度血液常规检验
- 14项临床化学检验指标分析前不确定度评定被引量：5
- 2014年
- 目的以14项临床生化指标为例,探讨评定分析前不确定度的方法。方法招募25名志愿者,各采集左右手臂共7管血,按照设定的参照方法及常规检验所用方法处理标本血清,于同一批内将结果配对计算分析。结果 LDH对每个因素都最敏感,分析前相对不确定度为12.01%;其次为AST、Glu,大于6.00%;Urea、TC分别为1.05%、1.61%;ALT、ALP、GGT、Cr、UA、TG、HDL-C、LDL-C、CK为2.5%~5.0%。AST、ALP、Urea、Cr、TC、TG因采血手臂不同带来的不确定度大;ALT、LDH、GGT、Glu由凝血时间不同带来的不确定度较大;LDL-C受运输方式的影响较大;UA、HDL-C、CK受真空管类型不同影响较大。结论通过计算各分析前不确定度,说明采取相应对策从源头上减小不确定度值的必要性;其计算方式有望应用于其他指标与因素。
- 李娴季伙燕苏建友景蓉蓉沈荣春王惠民
- 关键词：测量不确定度生化检验
