“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312-011)
- 作品数：6 被引量：46H指数：2
- 相关作者：丁晋彪李琳李跃旗张月梅于峰更多>>
- 相关机构：解放军第三〇二医院解放军第302医院烟台大学更多>>
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- 石杉碱甲缓释片多剂量给药健康人体药代动力学研究被引量：1
- 2010年
- 目的:评价石杉碱甲缓释片多剂量给药在健康人体药代动力学规律。方法:采用双周期自身随机交叉试验设计。24名健康志愿者多次口服试验药石杉碱甲缓释片或参比制剂,采用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得。结果:试验制剂石杉碱甲缓释片组与参比制剂石杉碱甲普通片组的Cssmin分别为(0.54±0.21)和(0.79±0.20)ng/mL,Cssmax分别为(1.65±0.45)和(1.83±0.37)ng/mL,Css分别为(1.05±0.28)和(1.22±0.28)ng/mL,tmax分别为(3.5±1.9)和(1.1±0.4)h,AUC0-t(ss)分别为(31±8)和(35±9)ng.mL-1.h,AUC0-∞(ss)分别为(37±10)和(41±11)ng.mL-1.h,AUCss分别为(25±7)和(15±3)ng.mL-1.h;相对于参比制剂,受试制剂的生物利用度Fss0-tn为(88±12)%。受试制剂和参比制剂的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间变化相近(P>0.05),受试制剂tmax明显比参比制剂有所延长(P<0.05),明显具有缓释的特征。结论:试验制剂石杉碱甲缓释片具有明显的缓释特征。
- 魏振满丁晋彪胡琳陈红鸽吴荣荣刘万卉沙春洁
- 关键词：石杉碱甲药代动力学
- 传染病医院中药新药研发的管理被引量：1
- 2011年
- 中药研发利于传染病医院自身发展,是降低医疗成本的需要。中药新药的研发流程包括:处方发掘、研发立项、临床前研究、临床试验和注册申报。应设立专门机构组织管理中药新药研发,并创新合作方式及筹措资金。应积极申报科研成果,完成成果转化。
- 施建飞丁晋彪段惠娟
- 关键词：传染病中药中药新药开发
- 石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性被引量：2
- 2012年
- 目的评价石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性。方法入选的12名健康男性受试者随机分成4个剂量组,4交叉、4周期单剂量口服石杉碱甲缓释片或对照药物,用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS2.0软件处理获得。结果试验药物200μg组与对照药物200μg组的Cmax分别为(0.75±0.25)和(1.57±0.44)ng.mL-1,Tmax分别为(5.77±3.60)和(1.27±0.98)h,AUC0-t分别为(14.4±5.81)和(15.1±5.66)ng.h.mL-1,AUC0-∞分别为(17.1±7.29)和(16.7±6.77)ng.h.mL-1;相对于对照药物,试验药物的生物利用度F0-tn为(97.2±24.4)%。试验药物和对照药物的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P>0.05)。2制剂间,Cmax和Tmax有显著差异(P<0.05),试验药物的Cmax比对照药物有所降低,而Tmax有所延长。结论 2种石杉碱甲片具有生物等效性,同时试验药物具有明显的缓释特征。
- 魏振满丁晋彪胡琳陈红鸽吴荣荣刘万卉沙春洁
- 关键词：石杉碱甲生物等效性
- 阿德福韦酯片的稳定性
- 2011年
- 目的研究阿德福韦酯片的稳定性并测算其有效期。方法根据《新药临床前研究指导原则汇编》,在模拟市售包装条件下,通过室温贮存12个月,对阿德福韦酯片的性状、含量测定等项指标进行定期考察。结果在考察期内,各项指标均符合规定。结论本品常温放置12个月,其质量稳定,故有效期定为12个月。
- 易毛韩晋吴素体刘峰群李正明郑绯丁晋彪王迪杰杜成德
- 关键词：阿德福韦酯片抗病毒药稳定性有效期
- 恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎临床研究被引量：34
- 2010年
- 目的评价恩替卡韦分散片治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitisB,CHB)的抗病毒疗效及安全性。方法采用随机、双盲、双模拟、阳性药物恩替卡韦片(博路定)平行对照试验方法。120例CHB患者按2:1的比例随机双盲分成2组,其中试验组80例,对照组40例。24周的双盲治疗期间,试验组口服恩替卡韦分散片0.5mg/d及不含恩替卡韦片的模拟剂1片/d,对照组口服恩替卡韦片0.5mg/d及不含恩替卡韦分散片的模拟剂1片/d;接着2组均接受24周的开放治疗,口服恩替卡韦分散片0.5mg/d。结果治疗12周时试验组和对照组血清HBVDNA水平分别下降4.98、4.73log10,治疗24周时分别下降5.45、5.00log10,治疗48周时分别下降5.19、5.01log10,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周时试验组与对照组血清HBVDNA水平完全抑制(<1×102U/ml)率分别为41.33%和51.43%,治疗24周时分别为83.10%和74.19%,治疗48周时分别为76.47%和67.74%,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周和24周时试验组和对照组血清HBVDNA水平较基线水平下降≥21og10的比例均为100.00%,治疗48周时分别为95.59%和100.00%,2组比较差异均无统计学意义。治疗12周时试验组和对照组的ALT复常率分别为92.00%和82.86%,治疗24周时分别为97.18%和93.55%,治疗48周时分别为83.82%和90.32%,2组比较差异均无统计学意义。试验组和对照组均未发生任何严重不良事件。结论恩替卡韦分散片在治疗CHB方面具有显著的抗病毒作用,疗效与恩替卡韦片相当,是一种安全有效的抗乙肝病毒药物。
- 丁晋彪李跃旗周越塑李琳张月梅于峰李进
- 关键词：抗病毒药肝炎乙型慢性随机对照试验
- 阿德福韦酯片治疗慢性乙型肝炎临床研究被引量：10
- 2010年
- 目的评价阿德福韦酯片(ADV)治疗慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)的抗病毒疗效及安全性。方法采用随机、双盲ADV与安慰剂平行对照试验方法。试验分2个阶段,共48周。第一阶段96例CHB患者按2∶1的比例随机、双盲分成2组,其中试验组64例,对照组32例,治疗12周。试验组口服ADV(10mg/片),1次/d,1片/次;对照组口服安慰剂,1次/d,1片/次。第二阶段所有患者均接受36周开放的ADV(10mg/d)治疗。结果治疗12周时,试验组血清HBV DNA较基线水平下降3.35log10 copies/ml,显著高于对照组的0.73log10 copies/m(lP=0.000);试验组血清HBV DNA完全抑制(血清HBV DNA水平<5×102 copies/ml)率为31.25%,显著高于对照组的9.38%(P=0.019);试验组和对照组患者血清HBV DNA对数值较基线水平下降大于2的比例分别为87.50%和9.38%;试验组ALT复常率为57.81%,显著高于对照组的28.13%(P=0.006)。治疗48周时,试验组和对照组HBV DNA较基线分别下降5.43log10 copies/ml和5.65log10 copies/ml;试验组和对照组分别有84.38%和81.25%的患者HBV DNA完全抑制;试验组和对照组患者血清HBV DNA对数值较基线水平下降大于2的比例分别为89.06%和90.63%;试验组ALT复常率与对照组分别为70.18%和73.33%;试验组血清转换率与对照组分别为15.09%和8%。试验组和对照组均未发生任何不良事件。结论 ADV在治疗CHB方面具有显著效果,为一种安全有效的药物。
- 丁晋彪李跃旗李琳张月梅于峰
- 关键词：肝炎乙型慢性抗病毒药
