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中心效应及中心间样本不均衡对临床疗效评价的影响被引量：4: 2012年; 目的:本文分析和探讨在多中心临床试验中,中心效应、中心与处理的交互作用以及各中心样本量不均衡对治疗效果评价的影响。方法:以二分类资料两组比较为例,采用计算机模拟试验,分别探讨各中心10种不同样本分配比例、3种中心效应时,对临床疗效的检验效能及Ⅰ类错误的影响。结果:在不存在中心效应,或有中心效应但中心与处理间无交互作用情况下,不同样本量的分配比例对检验效能的影响不大,Ⅰ类错误可控。当中心与处理间存在交互作用时,即使中心间样本量均衡,检验效能也有所下降,Ⅰ类错误亦增加,随着各中心样本均衡性变差,检验效能随之略有降低,I类错误亦随之少许增加。结论:在多中心临床试验中,若中心与处理间存在交互作用,会对疗效评价有影响,而中心间样本均衡性对结果影响较小。在临床试验设计时应给予高度重视。; 林洁魏永越陈峰于浩; 关键词：多中心临床试验

非小细胞肺癌患者生存时间与住院费用的关联性分析被引量：6: 2013年; 目的:分析非小细胞肺癌(NSCLC)患者生存时间与住院费用之间是否存在一定的关联性。方法:回顾性调查收集2003-01-01-2007-12-30初次入院接受治疗,有较完整病案资料、费用信息和死亡时间的94例NSCLC患者,运用Cox比例风险模型建立单因素和多因素模型,分析住院费用与生存时间的相关性。结果:94例NSCLC患者中位生存时间为14个月。12、24和36个月的生存率分别为54.3%、24.5%和9.6%。单因素分析结果显示,临床分期、治疗前血小板水平、治疗前肺功能状况、治疗前KPS评分、付款方式和治疗方式等因素与生存时间相关,日均住院费用对生存时间也有影响,HR=0.482,P=0.008。多因素Cox回归分析结果显示,住院总费用(HR=0.995,P=0.112)、平均每次住院费用(HR=1.004,P=0.457)和每天住院费用(HR=0.563,P=0.078)对生存时间的影响均差异无统计学意义。结论:NSCLC患者住院全过程中,在调整与生存预后有关的各因素影响后,其住院费用与生存时间不存在相关性,临床上治疗NSCLC应该注意制定合理的诊疗方案,防止过度医疗和不合理用药。; 顾晓芳蔡敏陈峰; 关键词：非小细胞肺癌 COX比例风险模型住院费用

自适应随机在具有响应延迟的临床试验中的应用评价: 2010年; 目的:探讨在试验结果具有延迟特征的临床试验中,自适应随机的应用条件及效果评价。方法:通过模拟试验,考察不同有效率水平、率差水平、不同延迟程度下,从较优组(A组)的样本构成比、平均减少失败人数及检验效能等角度,考察改良的随机化胜者优先(MRPW)原则的应用条件及随机效果。结果:当两组率差较小时:若有效率较低,不同延迟程度对MRPW的效果影响甚微,随着率的增大,延迟效应对MRPW的效果的影响逐渐显现;当两组率差较大时:随着延迟时间的增大,MRPW的效果衰减趋势明显,且成功率越高,下降趋势越明显。若以MRPW的效果下降不超过20%为限,则当成功率及率差较低时,对延迟时间的限制较为宽松,率差及成功率越大,对延迟时间限制越严格。结论:在具有延迟效应的临床试验中,MRPW仍有一定的应用价值。若延迟时间满足一定的条件,则可保证其随机效果,从而扩展了其应用条件。实际临床试验中,应根据具体的参数情况,探讨延迟效应对自适应随机效果的影响,从而决定MRPW是否适用于该试验。; 魏永越荀鹏程周敏林赵杨朱晶晶于浩陈峰

多阶段随机化胜者优先设计的计算机模拟试验分析: 2010年; 目的:本文介绍一种新的多阶段随机化胜者优先原则,以便自适应随机分组方法在临床试验中的应用。方法:采用计算机模拟试验,探讨传统随机分组方法、改良随机化胜者优先原则及多阶段随机化胜者优先原则对检验效能及平均减少失败人数的影响。结果:尽管改良随机化胜者优先原则和多阶段随机化胜者优先原则的检验效能低于传统方法,但相差不大。改良随机化胜者优先原则对于平均减少失败人数的调整力度最强,随着调整分组概率时间间隔的延长,多阶段随机化胜者优先原则对于平均减少失败人数的改变逐渐减弱。在不同率及率差水平下,平均减少失败人数呈现一定的趋势:率差较小时,成功率影响较大,时间间隔影响较小;率差较大时,成功率影响较小,时间间隔影响较大。结论:多阶段随机化胜者优先原则兼顾了改良随机化胜者优先原则的优点,同时扩展了改良随机化胜者优先原则的实际可操作性。但在组间率差较大时,使用多阶段随机化胜者优先原则要选择合理的时间间隔。; 周敏林魏永越张汝阳朱晶晶于浩陈峰

期中分析的条件把握度及样本含量再估计被引量：3: 2010年; 目的介绍临床试验期中分析时条件把握度的计算原理及样本含量再估计方法。方法根据信息时间,构造B统计量,运用布朗运动理论,估计条件把握度,并据此采用二分搜索法估计后一阶段所需样本含量。以正态分布资料为例,介绍计算过程。结果如果试验期初对参数的估计不准确,可以根据试验中期数据,计算条件把握度。如果条件把握度较低,则通过调整样本含量可以达到期望把握度;如果条件把握度较高,则可以提前结束临床试验。结论该方法可以在试验过程中有效监测检验效能,在不违背临床试验方案的前提下,通过调整样本含量,保证临床试验达到预期的检验效能。; 陈建平魏永越陈峰于浩; 关键词：B值

SAS ODS及RTF标记语言在临床试验规范化统计报表输出中的应用被引量：6: 2010年; 魏永越赵杨柏建岭富春枫于浩陈峰; 关键词：临床试验规范 ODS 数据仓库技术

临床试验中剂量-反应率关系研究中的样本含量估计方法: 2010年; 目的:Ⅱ期临床试验中,剂量-反应率关系研究所需要的样本含量估计方法介绍及评价。方法:目前常用于二分类变量资料剂量-反应关系研究中样本量估计的方法包括Jun-Mo Nam提出的基于正态近似Cochran-Armitage趋势检验的估算方法和Chang提出的unified contrast估算方法,本文在假设反应率P在logit尺度下与剂量呈线性关系的前提下,分别用上述两种方法估算在不同的斜率和0剂量组反应率下所需的样本含量,并采用计算机模拟抽样技术评价不同样本含量所对应的检验效能。结果:当反应率P在logit尺度下与剂量呈线性关系时,在不同参数组合下,两种样本含量估算方法得到的结果均比较接近;Cochran-Armitage趋势检验正态近似法的模拟检验效能接近期望效能,而Chang's unified contrast方法的检验效能受对比系数的影响较大,若预设的对比系数的形状与实际反应率比较接近,则此时模拟得到的检验效能将高于设计时的检验效能。结论:当反应率P在logit尺度下与剂量呈线性关系时,若Chang's unified contrast方法中的对比系数的设定与反应率P形状相同时,两种样本含量估计方法基本一致。; 戴启刚陈峰魏永越于浩; 关键词：UNIFIED

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江苏省自然科学基金(BK2008449)