国家科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
- 作品数：9 被引量：33H指数：3
- 相关作者：胡欣史爱欣李扬李敏李可欣更多>>
- 相关机构：北京医院沈阳药科大学深圳市药品检验所更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中硫酸双肼屈嗪浓度的不确定度评价被引量：4
- 2015年
- 目的:评定HPLC-MS/MS法测定人血浆中双肼屈嗪浓度的不确定度。方法:对双肼屈嗪浓度测定过程中各影响因素进行分析,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆提取、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,以此计算各变量的不确定度和合成不确定度,最终计算扩展不确定度。结果:人血浆中硫酸双肼屈嗪(40 ng·m L-1)的扩展不确定度为2.342 18 ng·m L-1(P=95.45%,k=2)。结论:HPLC-MS/MS法测定人血浆中双肼屈嗪浓度的不确定度主要由标准曲线拟合和仪器引起。
- 安胜男谢潘潘齐文渊李博严蓓李扬胡欣史爱欣
- 关键词：高效液相色谱-质谱联用法血浆不确定度
- 老年人体药动学研究必要性分析被引量：1
- 2013年
- 20世纪80年代初苯恶洛芬在英国及美国引发的致死性不良事件绝大多数发生于老年人群,这一事件的直接原因是老年人群药动学特殊性的忽视。人体药动学的研究对象应该能够代表临床实际应用人群。然而无论当时或是现在,老年人群的药动学研究数据都是严重缺失或不足的。尤其对于老年疾病的治疗药物,相关数据的缺失将限制其临床治疗,极易引发潜在的大范围安全性事件。随着人口老龄化进程的加速,监管机构、研发人员、临床医师和药师逐渐意识到老年人体药代研究的重要性和必要性。本文对老年人体药动学研究的现状和必要性加以分析,期望为药物的临床合理应用提供必需的数据支持。
- 李敏胡欣李可欣
- 关键词：药动学老年
- 半乳糖凝集素-3对心力衰竭的临床价值被引量：1
- 2014年
- 半乳糖凝集素-3(galectin-3,Gal-3)是一种糖结合蛋白,作为生物标志对心力衰竭(heart failure,HF)诊治价值的临床研究逐年增多。本文总结了近年有关临床试验,就Gal-3对HF的临床价值做一综述。这些研究显示Gal-3对于HF有一定的临床价值,有望成为继脑钠肽(brain natriuretic peptide,BNP)和N-末端脑钠肽前体(N-terminal pro-brain natriuretic peptide,NT-proBNP)后HF的又一个重要的生物标志。Gal-3在HF预后方面是一个很强的预测因子,对于HF的诊断也可以作为NT-proBNP的重要补充。在患者与治疗的选择上,没有足够的证据显示其可以作为某种特定治疗的选择标志。而在纵向研究及治疗效果方面,Gal-3没有显示什么重要价值。作为生物标志,Gal-3当前尚不能作为临床决策的常规而写入指南。在以后的临床研究中尚需扩大人群样本,深入研究Gal-3与HF的病理生理过程的关联机制,以明确Gal-3如何指导HF的临床决策,药物和治疗方法的研发。
- 王崑
- 关键词：生物标志半乳糖凝集素-3心力衰竭
- 论我国新药临床药动学试验的数据质量被引量：3
- 2015年
- 本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国I期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息。
- 严蓓李可欣
- 关键词：新药I期临床试验生物等效性试验药动学数据质量
- 化学药物临床药动学试验样品再分析的一般要求及解读被引量：2
- 2014年
- 化学药物临床药动学试验的生物样品再分析(incurred sample reanalysis,ISR)于1990年水晶城生物分析方法研讨会上首次被提出,经过20余年的发展已成为生物样品分析方法学确证的重要组成部分。2009年欧盟发布的生物分析方法学确证指南、2013年美国FDA发布的生物分析方法学确证指导原则草案均对ISR提出了明确要求,我国2015版药典附录也对ISR提出了相应要求。本文拟重点讨论ISR的试验设计及实施过程中的相关问题,包括ISR策略的背景、ISR的试验设计及ISR的结果评价与分析,以期为临床研究工作者提供参考。
- 李敏史爱欣李可欣胡欣
- 关键词：重现性
- HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度评价被引量：13
- 2014年
- 目的:评定HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度。方法:对马来酸甲麦角新碱浓度测定过程各影响因素,包括测定精密度、称量、标准溶液的配制、含药血浆的配制、血浆提取、仪器、标准曲线拟合等进行分析评定,计算各变量的不确定度和合成不确定度,最终计算扩展不确定度。结果:人血浆中15.000 ng·mL-1马来酸甲麦角新碱的扩展不确定度为1.127 ng·mL-1(P=95%,k=2)。结论:HPLC-MS/MS法测定人血浆中马来酸甲麦角新碱浓度的不确定度主要由回收率、对照品溶液的配制和仪器引入。
- 齐会红李扬史爱欣胡欣毕开顺王铁杰
- 关键词：高效液相色谱-串联质谱法血浆浓度
- 雷诺嗪在健康人体的药代动力学
- 2013年
- 目的评价中国健康人单剂量口服雷诺嗪缓释片后体内的药代动力学。方法随机双盲单中心Ⅰ期临床研究,2名受试者口服安慰剂,8名受试者单次口服雷诺嗪缓释片1500 mg后,用LC-MS-MS法测定血浆中雷诺嗪浓度,用WinNonlin6.3软件对血药浓度数据进行处理,计算药代动力学参数。结果血浆中雷诺嗪浓度线性范围为5～4000 ng.mL-1,定量下限为5 ng.mL-1,日内、日间精密度均小于15%。主要的药代动力学参数:Cmax为(1.27±0.50)mg.mL-1,tmax为(3.13±1.55)h,t1/2为(5.02±1.47)h,V为(0.74±0.35)L,CL为(0.10±0.05)L.h-1,AUC0-48为(17.50±8.31)mg.h.mL-1。结论本方法操作简便、快捷、灵敏度高,可用于雷诺嗪缓释片在中国健康受试者体内药代动力学的研究。
- 侯文静李扬胡欣史爱欣
- 关键词：雷诺嗪药代动力学
- 老年人体药动学研究设计及其特殊考虑因素探讨被引量：1
- 2014年
- 随着人口老龄化进程的加速,老年人群的特殊药动学问题的突显,监管机构、申办者、临床医师和药师逐渐意识到老年人体药代研究的重要性和必要性。监管部门对老年人体药动学研究提出了一系列要求及指南。在设计及实施一项老年人体药动学研究时,应考虑这一特殊人群的特殊问题,包括招募、知情、年龄范围、生理和代谢差异、合并用药、伴随疾病、数据收集和分析等众多环节都与传统的成年人体药代研究有所不同,对这些关键环节的处理将直接影响研究最终是否能够达到预期目标。研究者们应关注特殊人群临床研究带来的新挑战,深入思考并完善研究设计的科学性及合理性。
- 李敏胡欣李可欣
- 关键词：老年药动学
- 中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究被引量：9
- 2018年
- 目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性。方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组。其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药试验后继续进行多次给药试验。通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件(AE)等评价受试者对试验药物的耐受性和安全性。结果:36例受试者全部完成试验,所有剂量组试验均未达到终止标准。共6例受试者发生与试验药物可能有关的AE 9例次,单次给药试验0.125 mg组及0.25 mg组未发生AE,0.5 mg组4例受试者共发生AE 7例次,0.125 mg组多次给药试验中2例受试者发生AE 2例次。本试验发生的AE均为轻度,均自行好转或痊愈,未发生严重不良事件(SAE)。结论:中国健康女性受试者单次口服0.125~0.5 mg和多次口服0.125 mg马来酸甲麦角新碱片安全耐受。
- 董凡薛薇李扬李敏严蓓史爱欣胡欣
- 关键词：安全性耐受性
