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全球视角下上市后药品安全主动监测系统比较研究及启示被引量：9: 2017年; 开展上市后药品安全主动监测是维护公共健康的重要手段,世界上很多国家和地区都在积极建设和发展上市后药品安全主动监测系统,而我国上市后药品安全主动监测系统的建设还处于探索和起步阶段。文章基于全球的视角对上市后药品安全主动监测系统的发展进行概述,并从不同国家和地区选取5个最具有代表性的系统进行深入比较、分析与评价,在此基础上得出建设我国上市后药品安全主动监测系统的一些启示。; 杨莉田丽娟罗刚; 关键词：上市后药品药品安全

基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化管理策略研究被引量：2: 2015年; 创新药物作为高技术含量的产品,其主要的知识产权保护手段有专利、商标、技术秘密以及行政保护等。合理运用这些知识产权保护手段并实现其知识产权价值的最大化具有重要的意义。对知识产权价值最大化的内涵进行分析,提出基于生命周期理论的创新药物知识产权价值最大化的具体路径。在以大量成功的创新药物知识产权案例作为论证的基础上,构建创新药物知识产权价值最大化管理策略五阶段模型:探索、创造、保护、最大化和退出。; 杨莉孙镜沂张大为; 关键词：创新药物生命周期知识产权管理策略

美国和欧盟的罕用药研发激励政策对比研究与启示被引量：2: 2017年; 目的:为构建和完善我国的罕用药研发激励政策提供参考和建议。方法:从罕用药的立法沿革、研发罕用药的激励措施与效果方面对美国和欧盟的罕用药研发激励政策进行对比,并为我国完善相关政策提供建议。结果与结论:美国与欧盟的罕用药激励政策分别始于1983年美国《罕用药法案》与1999年欧盟《罕用药管理规范》,之后通过不断完善,形成了较为完备的体系。美国与欧盟在罕用药的认定标准、认定程序、具体激励措施(研发资助、税收减免、费用减免、微型与中小企业额外激励、市场独占、特殊审批程序)等方面有所差异,如在费用减免方面,美国对处方申请费用、生产费用和药物确认费用进行减免,而欧盟对协议帮助费用、初始和后续要求费用,审批前的检查费用和首次上市申请费用依类型按一定比例进行减免。罕用药激励政策推行后,其资格认定数量及上市数量大幅增加、微型与中小型企业成为罕用药研发的生力军、研发投资涵盖各类疾病治疗领域、罕用药研发成为药物创新和生物技术发展的主要方向。我国应该尽快确定罕用药研发激励的相关立法、设立罕用药的资格认定、从多方面入手完善罕用药研发激励具体措施,同时加强与其他国家在罕用药资格认定和研发激励方面的合作。; 杨莉田丽娟林琳; 关键词：罕用药欧盟

药物临床试验数据公开制度研究及启示被引量：8: 2017年; 临床试验数据的公开对保障公众用药安全与知情权、维护医学伦理和促进科技进步具有重要的意义。本文从药物临床试验数据公开的历史沿革入手,基于对一些代表性国家药物临床试验数据公开制度的分析与比较,详细论述了药物临床试验数据公开的模式、类别和内容,以及存在的争议和处理机制。在此基础之上,针对我国药物临床试验数据公开的现状及存在的问题,提出推进立法、发展多种公开模式、扩大公开范围、建立和完善争议处理机制等4条建议。; 杨莉田丽娟林琳; 关键词：药物

药品试验数据保护与专利保护之平行并存性研究被引量：11: 2013年; 依据《与贸易有关的知识产权协议》第39条第3款的规定,世界上很多国家都实施了药品试验数据保护,并使之成为了与专利保护平行并存的重要的药品知识产权保护手段之一。然而二者平行并存的合理性以及产生的负面效应也是备受质疑。本文在对药品专利保护和试验数据保护进行深入理论分析的基础上,对二者平行并存的合理性进行探讨,并提出降低药品专利保护和试验数据保护并存的负面效应的应对措施,对正确解读药品试验数据保护的内涵和意义以及完善相关立法具有一定的借鉴意义。; 杨莉宋华琳赵婕; 关键词：药品

美国药品安全监管机制研究及启示被引量：9: 2017年; 目的:为我国药品安全监管机制的完善提供参考。方法:基于市场失灵、合约失灵和政府失灵理论,选取美国具有代表性的药品安全监管机制进行分析和评价。结果与结论:美国在药品安全监管机制的实施和运用方面取得的成效显著,其具有代表性的药品安全监管机制有处方药申报者付费机制、药品安全信息沟通机制、惩罚与激励机制、公私合作伙伴机制以及被动监测和主动监测相结合机制,这些机制缓解了FDA的政府失灵,在一定程度上破解了市场失灵和合约失灵的难题。我国在完善药品安全监管机制时应细化法律保障、充分调动外部力量、吸收利用现代信息技术、预防与处置并重、注重不同机制之间的协调、力求过程公开和结果透明。; 杨莉田丽娟罗刚; 关键词：药品安全

EMA的药物临床试验数据公开制度研究及启示被引量：1: 2017年; 目的以欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA)的药物临床试验数据公开制度为借鉴,为我国药物临床试验数据公开制度的构建和完善提供建议。方法以文献分析为主,结合案例分析,在对EMA的药物临床试验数据公开的发展历程进行总结的基础上,从公开途径、公开内容、公开程序和争议处理机制四方面详细分析EMA的药物临床试验数据公开制度。结果双向互补的公开途径、全面具体的公开内容、明确规范的公开程序、利益兼顾的争议处理机制是EMA的药物临床试验数据公开制度的显著特点。结论我国可以参考EMA的成功经验,运用法律和技术手段,明晰公开途径、逐步扩展公开内容、完善公开程序以及建立相应的争议处理机制,进而发展我国的药物临床试验数据公开制度。; 杨莉田丽娟林琳; 关键词：药物

TRIPS框架下药品试验数据保护的适用范围与我国的立法选择被引量：4: 2015年; WTO框架下的TRIPS协议对其成员国提出了实施药品试验数据保护的基本要求。基于相关条款的模糊性和灵活性,各个国家在本国的立法实践上存在很大的区别,其中药品试验数据保护的适用范围的差异最大。本文首先对TRIPS的相关条款进行梳理,从法理的角度探讨药品试验数据保护适用范围的理论依据;通过构建试验数据保护范围的评价指标体系,选取14个保护范围明确的国家进行比较,分析药品试验数据保护适用范围应该遵循的规律和原则;结合我国药品试验数据保护的发展现状及应该解决的实际问题,提出我国药品试验数据保护适用范围的界定的合理化建议。; 杨莉张大为陈晶林琳; 关键词：TRIPS 药品

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国家社会科学基金(13CFX086)

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