创新药物研究开发技术平台建设项目(2012ZX09304010)
- 作品数：5 被引量：15H指数：2
- 相关作者：李湛军梁成罡李心欣杨化新范慧红更多>>
- 相关机构：中国食品药品检定研究院深圳市康哲药业有限公司北京双鹤药业股份有限公司更多>>
- 发文基金：创新药物研究开发技术平台建设项目更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 促卵泡激素体内生物活性测定及其各国药典方法比较被引量：12
- 2014年
- 目的：基于长期大量实验数据，对各国药典促卵泡激素（FSH）生物活性测定方法进行梳理、比较。方法：对中国药典2010年版（ChP2010）FSH生物测定法优化，测定国内外多批重组人促卵泡激素（rhFSH）、尿源FSH及复方rhFSH—rhLH产品的体内生物活性，并就动物数、大鼠体重、溶媒中HCG含量、给药剂量、反应值等与EP7．0和USP35-NF30的FSH的生物测定方法进行对比，梳理其异同。结果：ChP2010每组8只动物与EP7．0和USP35-NF30每组5只动物，计算效价结果总平均偏差率为2．3％，总平均可信限率由21．2％升至28．7％，都在生物测定误差允许范围内。ChP2010规定雌大鼠出生19～23d，体重36。50g，体重偏小，实验灵敏度差，体重36～40g的大鼠卵巢增重明显小于40—50g的空白组卵巢增重（P〈0．05）；溶媒中HCG含量也偏低；给药剂量与EP7．0和USP35-NF30相近；卵巢重作为反应值与EP7．0和USP35-NF30器官系数作为反应值不同，两者测定结果间差异无显著性意义。结论：每组5只大鼠即可满足实验要求，减少实验动物用量（3R原则）。大鼠出生21—23d，体重应为40—60g（最大相差10g内），溶媒中HCG含量适当增加至25～30Iu·mL^-1为最佳FSH生物测定实验条件，优化ChP2010的FSH生物测定法。
- 李湛军李心欣梁成罡
- 关键词：尿促性素
- 重组人促卵泡激素质量控制中理化测定代替生物测定简介被引量：2
- 2014年
- 本文综述重组人促卵泡激素(rhFSH)质量控制中的生物测定的作用与局限性。对长期批次间一致的rhFSH产品,理化测定将代替生物效价的测定,但在研发阶段仍需选择生物测定。
- 李湛军梁成罡杨化新
- 关键词：重组人促卵泡激素
- 重组人生长激素水针剂与冻干剂对去垂体大鼠的药效和生物活性比对研究被引量：1
- 2015年
- 目的:评价一个新生物类似药重组人生长激素(rhGH)水针剂的体内生物活性和促动物机体生长的功效,并与参照药即已上市的rhGH冻干粉针剂比较其相似性。方法:生物活性测定按中国药典2010年版二部附录生长激素生物测定法即去除脑垂体大鼠体重增重法进行;功效试验以去除脑垂体大鼠GH缺乏为动物模型,比对研究rhGH水针剂与rhGH国家标准品和参照药(粉针剂)在促动物生长指标方面的差异。结果:试验结果证明rhGH水针剂与参照药rhGH冻干粉针剂生物活性相似。与模型组相比,rhGH水针剂与粉针剂各剂量组体重、尾长、胫骨骨骺板宽度、肝脏重量等生长指标均有显著增加(P<0.05),并有量效关系,2种剂型间差异无显著性意义(P>0.05)。结论:经比对试验研究,证明某企业的rhGH水针剂与参照药在药效和生物活性方面具有相似性。
- 李湛军苑方圆梁成罡
- 关键词：重组人生长激素
- 首批酪丝亮肽国家对照品的研制被引量：1
- 2013年
- 目的建立首批酪丝亮肽国家对照品。方法应用紫外分光光度计、液质联用仪等对酪丝亮肽进行结构确证,采用反相高效液相色谱法测定纯度及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定。结果确证了酪丝亮肽原料的结构,并确定首批酪丝亮肽对照品含量为96.8%。结论首批酪丝亮肽国家对照品(批号:140742-200701)的建立可有效控制产品质量。
- 廖海明任雪李勇郝苏丽杨化新范慧红
- 关键词：酪丝亮肽国家对照品质谱反相高效液相色谱法
- 长效重组人促卵泡激素主要功效的对比研究
- 2016年
- 目的：评价并比较生物类似药候选药长效重组人促卵泡激素（rh FSH-CTP）与参照药Elonva的功能差异,即对幼龄大鼠体内主要药效学作用的相似性。方法：生物活性测定按中国药典方法进行;药效学研究以未成年4-5周龄,体重70-90 g的SD雌性大鼠研究其超排卵作用。结果：rhFSH-CTP注射液的生物效价为453 IU·支-1,与参照药Elonva体内活性相当,两者差异很小;其超排卵作用相比于阴性对照组（空白组）卵巢系数、卵子数、组织病理学总评分等指标显著增大（p〈0.05）,大鼠血清激素水平即雌二醇（E2）、黄体激素（LH）、促卵泡激素（FSH）、孕酮（P）等都有不同程度增加,尤其E2增加显著（p〈0.05）;各指标与Elonva间的差异无显著性意义（p〉0.05）。结论：生物类似药候选药rhFSH-CTP批号20140901的制剂,具有生物活性和促进卵泡发育成熟超排卵的长效作用,与参照品Elonva活性和药效相似。
- 李湛军王俊玲李心欣吴彦卓梁成罡
- 关键词：人绒毛膜促性腺激素药效学
