国家科技支撑计划(2008BAI55B04-2-1)
- 作品数：3 被引量：11H指数：2
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- 相关机构：北京市药品检验所更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 国产阿奇霉素原料及其制剂有关物质现状考察被引量：3
- 2012年
- 目的了解掌握国产阿奇霉素原料及其制剂中有关物质含量水平。方法采用本实验室起草建立的《中国药典》2010年版药典阿奇霉素原料及其制剂的有关物质检查方法(HPLC法)对国产阿奇霉素原料6批、阿奇霉素胶囊8批、阿奇霉素分散片9批、阿奇霉素片、阿奇霉素干混悬剂和阿奇霉素颗粒各10批样品进行杂质含量考察。结果用分离能力较强、检测灵敏度较高的HPLC法测定国内产品结果有约50%的样品不符合《中国药典》2010年版药典的规定,与原TLC法考察接近100%合格率的结果差异较大;国内各企业产品之间质量水平也存在较大差异。结论部分企业产品质量有待提高。分离效能强、灵敏度高的杂质监测方法是保障产品质量的有效手段。
- 王国兰寇晋萍王俊秋余立周立春
- 关键词：阿奇霉素高效液相色谱法
- 阿奇霉素有关物质测定方法的优化被引量：8
- 2011年
- 目的对阿奇霉素有关物质测定方法进行优化。方法采用SHISEIDOCAPCELLPAKC18MGII（5μm，4．6mm×250mm）色谱柱；磷酸盐缓冲液（0．05mol／L磷酸氢二钾溶液，用20％的磷酸调节pH值至8．2）：乙腈（45：55）为流动相；柱温30℃；流速1．0mL／min；检测波长210nm。结果阿奇霉素在10-1000μg／mL范围内浓度与峰面积呈良好线性关系，r=0．9999；最低检测限为100ng，与其已知杂质分离度良好。结论本方法可用于测定阿奇霉素及制剂的有关物质。
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- 关键词：阿奇霉素高效液相色谱法
- 反相梯度HPLC测定注射用阿奇霉素有关物质被引量：1
- 2018年
- 目的建立梯度洗脱HPLC测定注射用阿奇霉素中的有关物质。方法采用梯度洗脱方法,使用CAPCELL PAK C18MGⅡ(资生堂MGⅡ,4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱;以磷酸盐缓冲液(0.05 mol·L^(-1)磷酸氢二钾溶液,用20%的磷酸调节p H值至8.2)-乙腈(45∶55)为流动相A,甲醇为流动相B;柱温30℃;流速1.2 m L·min^(-1);梯度洗脱条件:0~35 min,A为75%→95%;35~64 min,A为75%;64~65 min,A为95%→75%;65~71 min,A为75%,检测波长210 nm。结果在选定条件下,阿奇霉素与相邻杂质、及各已知杂质(杂质R、杂质Q、杂质J、杂质I、杂质S、杂质A、杂质H和杂质B)之间均能达到良好的分离,注射剂中常用的各酸根对阿奇霉素有关物质的测定无影响。结论本方法较以往的阿奇霉素有关物质测定方法更具专属性,能更有效地控制药品的质量。
- 寇晋萍王成刚王国兰周立春王俊秋
- 关键词：阿奇霉素高效液相色谱法
