国家自然科学基金(81102201)
- 作品数：8 被引量：9H指数：1
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- 三臂非劣效临床试验的评价方法被引量：1
- 2013年
- 在新药临床试验中，经常需要使用非劣效性试验的方法，例如一种新药可能具有成本低、毒性小或者容易给药等特点，虽然其有效性可能会比阳性对照药物（标准组）差一些，但如果能够证明它在允许的范围内疗效不低于阳性对照药物，则可以推广使用。长期以来，针对如何更好地设计非劣效临床试验进行了很多的研究^[1-6]，
- 吴莹侯艳李康
- 关键词：新药临床试验阳性对照非劣效性有效性药物
- 适应性无缝设计在临床试验中的应用及研究进展被引量：4
- 2013年
- 近年来，生命科学技术的革命性进展为许多疾病的治疗带来了新的希望，而相应的药物开发却因花费巨大面临风险，在很大程度上延缓了科学成果造福于人类的进度，美国FDA亦在2004年提出，药物开发亟须提高其效率与效益⑴。针对这一需求，具有Ⅱ／Ⅲ期无缝设计的适应性临床试验应运而生，这类设计可以有效缩短药品的开发时问旧[2-4]。本文针对临床试验的Ⅱ／Ⅲ期无缝设计及其研究进展进行介绍。
- 吴莹侯艳李康
- 关键词：适应性生命科学技术药物开发美国FDA
- 临床试验中等级资料的记分分析方法的适用性被引量：1
- 2015年
- 在临床试验中，经常会遇到主要疗效指标为等级的情况，如将临床疗效的评价结果分为“痊愈、显效、有效、无效”几个等级。对此，通常可以使用两种统计方法进行分析，一种分析方法是将结果“痊愈”和“显效”合并，转化成“愈显率”二分类指标，然后对两组率进行检验；另一种方法是对等级资料直接采用Wilcox-on-Mann-Whitney秩和检验。前者对等级试验结果进行了合并，可能会损失一定的信息，降低检验效能；而后一种方法只考虑到资料的分级情况，却没有考虑各等级之间的归属程度。
- 李路路侯艳吴莹李康
- 关键词：秩和检验疗效指标临床疗效
- 非劣效性临床试验中两组率差值的协变量调整方法被引量：1
- 2012年
- 目的解决新药非劣效性临床试验评价中两组率差值的协变量调整问题。方法利用ROC曲线与两组率差值的对应关系,通过ROC分析间接得到调整协变量之后两组率之差的估计值及标准误。结果给出了一种新的非参数分层分析方法 ,如果协变量对有效率有影响,可以通过调整分析得到更准确的检验结果。结论本文提供的方法能够更直观、有效地对新药临床试验的数据进行非劣效性评价。
- 侯艳李康
- 关键词：非参数方法ROC曲线
- 临床试验中生存分析的非劣效研究设计及R软件实现被引量：1
- 2013年
- 近年，非劣效性临床试验在药品开发中已有广泛的应用，统计学上关于试验药物相对于阳性对照药物的非劣效性评价方法已有多种，但主要集中在终点指标为二分类或正态连续型数据的临床试验。当观察指标为生存时间（survival time）时，可能包含截尾数据（censored data），则缺少相应的非劣效性评价方法，主要原因是生存分析设计背景下非劣效性的定义较为困难。本文拟介绍一种基于生存时间指数分布模型，假设对照组死亡风险率λ2与试验组死亡风险率λ1，之比为常数P，并在此基础上定义非劣效界值的分析方法，结合实例介绍其试验设计和统计检验方法，同时给出R软件实现程序。
- 吴莹侯艳李康
- 关键词：软件实现非劣效性截尾数据
- 三臂非劣效性设计生存时间数据的半参数统计推断方法
- 2013年
- 目的推荐并改进一种用于新药临床试验中生存分析三臂非劣效性设计的半参数统计推断方法。方法采用Cox比例风险模型建立用于生存时间数据的三臂非劣效检验方法,通过模拟试验验证该方法的有效性,并给出样本含量估计的R语言程序。结果模拟试验结果证实,在样本删失风险率维持在一定水平时,三臂Cox模型能有效地控制I类错误发生概率,并保证较高的检验效能,实际应用简单有效。结论本文推荐的方法,可以有效地应用于三臂生存时间数据的非劣效性研究。
- 李轶群吴莹侯艳
- 关键词：COX模型
- 两组计量资料非劣效检验的P-P曲线评价方法
- 2014年
- 目的针对两组计量资料的非劣效性评价问题,给出一种新的统计检验方法。方法根据计量资料的不同评价分界值,给出相应的试验组和对照组的"有效率",分别以两组的"有效率"为横轴和纵轴,连成P-P曲线并计算曲线下面积,然后根据这一统计量进行统计检验,并通过模拟实验对检验效能进行研究。结果给出了P-P曲线方法的检验公式,使用这种方法更易于选择非劣效界值,而且对数据的分布没有任何限制,在偏态情况下比传统方法有更高的检验效能。结论该方法适合用于Ⅱ期探索性临床试验研究,具有应用和研究价值。
- 侯艳李康
- 设有安慰剂组的多臂非劣效临床试验定量数据的假设检验方法被引量：1
- 2014年
- 非劣效临床试验是指在容许的范围内,证明试验药物的疗效不低于标准阳性对照药物疗效的试验研究。常用的非劣效试验有两臂和三臂试验,其中两臂试验包括试验组（E）和阳性对照组（R）;三臂试验在此基础上另加一安慰剂组（P）,目的是防止出现生物爬行现象（bio-creep）[1],并可以同时看出阳性对照组是否优于安慰剂组以及其效应大小,是一种最优的非劣效试验设计。
- 李路路侯艳吴莹李康
- 关键词：安慰剂阳性对照组药物疗效
