国家科技重大专项(2012ZX09303009-001)
- 作品数：22 被引量：132H指数：7
- 相关作者：蒋健元唯安彭朋胡薏慧汤洁更多>>
- 相关机构：上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学上海市黄浦区中心医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项上海市教育委员会重点学科基金上海市中医药事业发展三年行动计划项目更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 拉米夫定联合苦参碱治疗慢性乙型肝炎疗效与安全性的系统评价被引量：4
- 2013年
- 目的系统评价拉米夫定(LAM)单用及其与苦参碱联用(LAM+M)治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性。方法计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、CNKI、万方及VIP数据库,检索时间均从建库至2012年4月,并追索已获文献的参考文献,纳入LAM单用与LAM+M比较的随机对照试验(RCT)。由2名研究者按照Cochrane Handbook 5.0.2独立进行质量评价及数据提取,而后采用RavMan 5.0软件进行Meta分析。结果共纳入9个RCT,均为C级,合计570例患者。Me-ta分析结果显示:试验组(LAM+M)在主要结局指标(HBV-DNA阴转、HBeAg阴转)和次要结局指标(ALT复常、HBeAg血清转换)上,均优于对照组(LAM),两组差异均有统计学意义。结论现有证据表明,对于慢性乙型肝炎的治疗,LAM+M优于LAM单用,且在治疗3个月时便可观察到明显差异。但受纳入研究的质量影响,上述结论尚需高质量的临床试验进一步证实。
- 贺敏孙怡婕蒋健裘福荣高成璐
- 关键词：拉米夫定苦参碱慢性乙型肝炎META分析随机对照试验
- 药物临床试验质量控制的若干思考及实践被引量：4
- 2014年
- 目的:探讨当前药物临床试验质量管理中存在的问题及应对策略。方法:分析在药物临床试验质量保证中存在的问题,并结合实际情况提出解决办法。结果:上海中医药大学附属曙光医院结合实际情况采取各种举措,使临床试验质量得到提高。结论:药物临床试验质量的提高需要申办者、研究者及药物临床试验机构各方共同努力。
- 元唯安李珍蒋健
- 关键词：药物
- LC-MS/MS同时测定四逆汤中11个有效成分被引量：2
- 2014年
- 目的建立LC-MS/MS法同时测定四逆汤（生附子、干姜和炙甘草）中11个有效成分（乌头碱、新乌头碱、次乌头碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱、乌头原碱、次乌头原碱、甘草苷、甘草酸和6-姜酚）的量。方法四逆汤水提液在Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm,5μm）上分离,流动相为乙腈-水（4 mmol/L乙酸铵和0.08%甲酸）,梯度洗脱;地西泮乙腈溶液作为内标。MS采用电喷雾离子源,多反应监测方式进行正离子扫描。结果 11种成分在测定浓度范围内均具有良好的线性关系,平均回收率为95.4%～103%。结论本研究建立的LC-MS/MS定量分析方法可靠准确、灵敏高,可用于四逆汤的质量控制方法。
- 缪萍裘福荣曾金李秋月沈淑娇贺敏王猛猛蒋健
- 关键词：四逆汤液相色谱-串联质谱
- 药物临床试验的质量问题分析被引量：6
- 2015年
- 目的研究药物临床试验中存在的质量问题,以确保临床试验的伦理性和科学性。方法通过查阅机构临床试验资料,分析本机构2011年以来承担的Ⅱ~Ⅳ期药物临床试验项目中的质量问题。结果对157个药物临床试验进行问题分析后,获得研究者培训情况、监查频率执行情况、标准操作规程的更新3个因素对知情同意书亲笔签名情况、数据的可溯源性、纳入排除标准的遵守情况、不良事件/严重不良事件的记录处理和报告、研究病历和病例报告表数据的一致性等质量问题的影响的详细数据。结论药物临床试验实践过程中还存在问题,建立完善的质量保证体系,加强过程管理对解决这些问题具有重要意义。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物
- 国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
- 2015年
- 目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议。方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议。结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规。结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药物临床试验质量管理规范
- 蒋健以加减金色泻黄饮为主治疗口疮用药路径分析被引量：2
- 2015年
- 金色泻黄饮出自《明医指掌》,由升麻、防风、白芷、石斛、甘草、黄芩、半夏、枳壳组成。以此方去黄芩、半夏、枳壳,加山栀、茯苓即"加减金色泻黄饮"。蒋健教授在运用此方治疗口疮时,常常配合中成药万应胶囊以进一步加强清热解毒的作用;配合应用中成药螺旋藻胶囊在祛邪同时匡扶正气,以减少口疮的反复发作。
- 李欣崔晨耿琪李敬伟周丹杨晓帆
- 关键词：万应胶囊螺旋藻胶囊口疮
- 盐酸美金刚片的人体生物等效性研究被引量：2
- 2015年
- 目的:评价盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂在体内的生物等效性。方法:24例男性健康志愿者随机分为两组,采用随机、开放、双周期、两制剂交叉试验设计,分别空腹单次口服盐酸美金刚片10 mg的受试制剂或参比制剂,经28 d洗脱期后,两组志愿者交叉服药。收集给药前和给药后不同时间的血液,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆美金刚浓度,采用非房室模型法计算药动学参数t_(max)、c_(max)、AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)、MRT和t_(1/2)。结果:盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂的t_(max)分别为(8.29±4.7)和(9.04±4.2)h;c_(max)分别为(13.3±1.82)和(12.1±1.66)ng/ml;AUC_(0~∞)分别为(1140±200)和(1080±224)ng·h·ml^(-1);t_(1/2)分别为(60.2±11.4)和(59.1±12.6)h。受试制剂的相对生物利用度为(107.1±12.6)%。受试制剂与参比制剂AUC_(0~t)和c_(max)几何均值比的90%可信区间均落在80%~125%。结论:盐酸美金刚片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
- 朱蕾蕾李辰张逸凡钟大放李珍蒋健
- 关键词：盐酸美金刚生物等效性串联质谱法
- 临床试验质量保证体系中的问题及相应对策被引量：2
- 2013年
- 质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。
- 彭朋元唯安胡薏慧汤洁朱蕾蕾蒋健
- 关键词：药品监督管理部门
- 大鼠体内生地黄吸收成分分析及其药动学研究被引量：7
- 2013年
- 本文采用液质联用方法,通过比较标准品、生地黄水提物、空白血浆和生地黄给药后不同时间的大鼠血浆样品的紫外、正负离子全扫描图、提取离子流图及选择性反应监测图,发现梓醇和筋骨草醇是生地黄主要吸收成分,桃叶珊瑚苷、二氢梓醇、地黄苷A(或地黄苷B、密力特苷)和地黄苷D亦有吸收。建立了大鼠血浆梓醇和桃叶珊瑚苷的定量分析方法及其他吸收成分的半定量分析方法。大鼠灌胃给予生地黄水提物6 g·kg 1后,梓醇和筋骨草醇Cmax、t1/2和AUC0-∞分别为(2 349.05±1 438.34)和(104.25±82.05)ng·mL-1、(0.86±0.32)和(0.96±0.37)h,(4 407.58±2 734.89)和(226.66±188.38)ng·h·mL-1,tmax均为1.00 h。梓醇和筋骨草醇的吸收和消除均很快。
- 钟杰谭朝丹王天明石荣马越鸣
- 关键词：生地黄梓醇药动学
- 四逆汤及其不同配伍方对心力衰竭大鼠的保护作用及机制探讨被引量：18
- 2015年
- 目的:研究四逆汤及其不同配伍方对阿霉素诱导大鼠心力衰竭的保护作用及可能的作用机制。方法:SPF级雄性SD大鼠85只,其中75只大鼠采用ip阿霉素(2.5 mg·kg-1)法,每周1次,共6周,建立大鼠慢性心力衰竭模型。将造模成功大鼠随机分为模型组,附子组(1.5 g·kg-1),附子-甘草组(3 g·kg-1),附子-干姜组(2.5 g·kg-1),四逆汤组(4 g·kg-1)及卡托普利阳性药组(6.25 mg·kg-1),并另设正常组10只。各治疗组连续ig给药4周,模型组和正常组予同体积蒸馏水。末次给药后,称取各组全心和左心室质量,计算心重指数;取左心最大横切部位HE病理染色,观察心肌组织形态学变化;ELISA法检测血液中大鼠脑钠肽(BNP)、大鼠血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)和大鼠醛固酮(ALD)水平。结果:与正常组比较,心衰模型组大鼠左心室质量指数(LVWI)和全心质量指数(HWI)明显增加(P<0.05),大鼠血清BNP,AngⅡ和ALD含量较正常组显著升高(P<0.01),组织形态学观察发现正常组心肌细胞排列整齐,细胞大小均一,模型组出现心肌纤维排列紊乱,胞质疏松,细胞肿胀等现象。与模型组比较给予四逆汤干预后,各用药组大鼠心肌病变情况均较模型组有不同程度改善,以四逆汤组改善情况显著,HWI指数明显减低(P<0.05),各治疗组较模型组大鼠血清BNP,AngⅡ和ALD含量及LVWI指数均有不同程度的下降(P<0.05),且四逆汤组在降低BNP和ALD水平上优于附子组(P<0.05)。结论:四逆汤及其不同配伍方通过减轻心衰大鼠的症状,减缓心脏重塑,抑制神经内分泌因子的过度激活,多靶点、多途径的预防和缓解CHF的发生和发展,以四逆汤全方抗心衰效应更为明显,附子配干姜能部分改善相应指标,附子配甘草的强心作用较弱,单用附子的作用最弱。
- 缪萍裘福荣曾金符胜光李秋月陈文文沈淑娇贺敏王猛猛蒋健
- 关键词：四逆汤组分配伍心室重构神经内分泌
