国家科技支撑计划(2006BAI21B10)
- 作品数：24 被引量：118H指数：6
- 相关作者：朱飞鹏张磊裴小静唐健元张永文更多>>
- 相关机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心中国人民解放军广东省中医研究所更多>>
- 发文基金：国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学经济管理更多>>
- 中药多糖有效部位研究中相对分子质量及分布研究相关问题探讨被引量：8
- 2009年
- 本文结合审评中发现的问题,对相对分子质量及其分布测定在中药多糖有效部位研究中的重要作用及应关注的问题进行了分析,建议采用HPGPC方法进行测定,并与文献及其他方法进行比较研究,相互印证结果。
- 李计萍
- 关键词：中药多糖相对分子质量相对分子质量分布
- 中药配方颗粒的质量控制研究被引量：30
- 2011年
- 概述了广东省中医研究所从事中药配方颗粒质量控制研究10余年来的主要成果,包括对中药配方颗粒原料药材、中间品和成品的质量控制研究,以及中药指纹图谱技术在中药配方颗粒质量控制中的应用情况。
- 涂瑶生毕晓黎罗文汇
- 关键词：中药配方颗粒
- 从美国首个批准植物药veregen软膏看我国中药质量控制被引量：3
- 2010年
- 2006年,美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen软膏。本文结合veregen软膏新药上市申请提供的化学、生产和质量控制资料,结合我国中药质量控制的研究和评价现状,分析veregen软膏的批准对中药质量控制的借鉴作用。
- 韩炜周刚康廷国
- 关键词：中草药植物药
- 美国批准首个植物药对中药非临床药效学评价的借鉴作用
- 2010年
- 2006年,美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文结合veregen申请临床研究时提供的非临床药效学实验资料及我国中药非临床有效性的评价现状,分析veregen的批准对中药药效学研究的借鉴作用。
- 朱飞鹏
- 关键词：中草药植物药药效学
- 从veregen的上市看美国植物药的临床研究与评价策略被引量：4
- 2010年
- 2006年美国食品和药物管理局批准了首个植物药veregen。本文介绍了该植物药的临床研究情况,分析美国植物药的临床研究与评价策略特点,对比中美两国法规的不同要求,提出一些思考和建议,以期对相关药品的研发提供参考。
- 朱飞鹏吕佳康
- 关键词：中草药植物药药物评价
- 药物警戒与中成药上市注册的安全性要求被引量：2
- 2009年
- 药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或任何其他与药物相关问题的科学和活动。药物警戒涉及药物研制的全过程，包括药物的上市注册环节。从安全性监测的原则而言，中成药与其它药品相比没有任何区别，药物警戒同样适用于中成药，其在安全性方面的上市注册技术要求亦属于药物警戒的范畴，而相关技术要求的建立、完善，则有助于从源头对中成药实施药物警戒。
- 王海南周英
- 关键词：药物警戒中成药
- 中药注射剂非临床安全性评价与风险控制
- 2010年
- 本文针对中药注射剂的高风险性,阐述如何对其非临床安全性实验进行合理设计以客观反映其安全性,以及如何对其实验结果进行科学评价,以达到加强中药注射剂风险控制的目的。
- 宁可永
- 关键词：中药注射剂安全性
- 治疗骨质疏松症药物的非临床药效学试验设计
- 2009年
- 治疗骨质疏松症药物的非临床药效学试验需要围绕增加骨的质量、降低骨折风险来考察受试药物的药理作用,具体包括体外试验和体内试验。笔者简述了体外试验,着重叙述了体内试验的动物模型选择和制备、给药方法、检测指标、结果分析等。结合相关药物研究指导原则以及在药品审评中发现的一些问题,对试验设计中需要关注的要点进行了阐述。
- 朱飞鹏
- 关键词：骨质疏松症药效学药物
- 消化性溃疡和慢性胃炎新中药的临床定位暨试验设计被引量：1
- 2008年
- 近年来,国内有大量中药新药申请,大多集中在消化系统领域,如消化性溃疡或慢性胃炎;但是几乎所有的新药试验均设计相同、结果类似。实际上,物质基础的不同,必然会带来治疗效应上的差异。因此,新药审评机构专门召集国内部分知名专家就此问题进行讨论,希望能给业界一点建议,同时也鼓励研究者应根据研究目的的不同,选择采用不同的试验设计。
- 唐健元裴小静笪红远张磊
- 关键词：消化性溃疡慢性胃炎
- 中药注射剂变态反应及其相关研究探讨被引量：2
- 2008年
- 本文在浅析中药注射剂引发变态反应原因的基础上,从上市前临床试验的关注点及上市后研究的思路、方法两方面进行探讨,以期增强防范意识,促进相关研究的深入开展,从而确保中药注射剂的安全使用。
- 王海南唐健元
- 关键词：中药注射剂变态反应
