中国中医科学院自主选题项目(Z0215)
- 作品数：7 被引量：93H指数：6
- 相关作者：谢雁鸣廖星申浩聂晓璐胡晶更多>>
- 相关机构：中国中医科学院北京大学中国人民大学更多>>
- 发文基金：中国中医科学院自主选题项目国家科技重大专项国家中医药管理局度中医药行业科研专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读被引量：5
- 2013年
- 中药注射剂上市前需经过I,II,III期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行。真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格。上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性。该文通过对美国FAD"迷你哨点研究计划"进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考。
- 谢雁鸣廖星申浩
- 关键词：美国FDA中药注射剂上市后监测
- 参麦注射液联合西医常规用药治疗不稳定性心绞痛的系统评价被引量：22
- 2014年
- 目的:系统评价参麦注射液联合西医常规用药治疗不稳定性心绞痛的有效性和安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)和万方数据在线知识服务平台,纳入有关参麦注射液治疗不稳定性心绞痛的随机对照试验和半随机对照试验,根据Cochrane手册"对随机对照试验偏倚风险的评估工具(Version5.1.0)"对纳入的研究进行方法学质量评价,并使用RevMan 5.1软件进行统计分析。结果:共纳入9个随机对照试验,共785名受试者。仅1个研究提及失访,但未做意向性分析。Meta分析结果显示:参麦注射液联合西医常规用药治疗不稳定心绞痛有效率(OR=4.04,95%CI[2.67,6.11])和心电图有效率(OR=2.89,95%CI[1.82,4.59]),优于单用西医常规用药。本研究纳入的9篇文章,均未报道的与参麦注射液有关的严重不良反应。结论:西医常规用药的基础上加用参麦注射液可以提高治疗不稳定心绞痛的疗效,但由于本系统评价纳入研究样本量小且质量较低,增加了本次系统评价结论产生偏倚的风险,因此参麦注射液治疗不稳定心绞痛疗效和安全性需要更多高质量临床试验加以证实。
- 申浩胡晶谢雁鸣廖星聂晓璐
- 关键词：参麦注射液不稳定心绞痛
- 基于苦碟子注射液HIS数据临床实效研究被引量：24
- 2012年
- 目的:基于海量HIS真实世界数据,探索苦碟子注射液的临床应用情况,为其临床规范使用提供参考信息,为将要进行的KDZ注射液前瞻性观察研究提供思路与指导。方法:对来自18家三甲医院使用苦碟子注射液的24 225例数据运用统计描述方法以及关联规则对数据进行全面分析。结果:苦碟子注射液使用患者年龄主要在46～65岁,男女比例较均衡。多为来自"神经科"和"心血管内科"的医保病人。入院当天使用苦碟子注射液的患者比例较多。"胸痹"患者最多,且以"气阴两虚,并瘀"证多见。含"瘀"患者中,以"气滞血瘀"证最多。静注为主,单次用药剂量以10～40 mL为多,用药疗程以1～3 d最多。溶媒以0.9%氯化钠注射液多见。在治疗冠心病时,主要联合硝酸异山梨酯、阿司匹林、桂哌齐特等药物。在治疗脑梗死时,主要联合阿司匹林、胰岛素、桂哌齐特等。结论:苦碟子注射液临床使用大多符合药品说明书,如单次剂量、溶媒、疗程、适应症、中医证型,但仍有超说明书使用情况存在。对于这种海量HIS真实世界数据的分析需要进一步运用高级统计学方法来进行挖掘,以便可以提供更有价值的临床信息。
- 廖星曾宪斌谢雁鸣杨虎庄严常艳鹏
- 关键词：苦碟子注射液医院信息系统实效研究
- 苦碟子注射液(碟脉灵)安全性文献分析报告被引量：11
- 2012年
- 目的:通过对苦碟子注射液安全性文献的整理和分析,获得有关其上市后临床安全性方面的信息,为临床医生、研究者提供相关决策帮助。方法:该文通过检索相关文献库,获得有关苦碟子注射液安全性报道的文献96篇,并获取全文。筛选出关于苦碟子注射液发生不良反应的22篇报告,24个案例。通过对24个案例做5个方面的分析:严重不良反应5例;苦碟子注射液的不良反应在24篇文献报道中的具体表现;不良事件发生时间;关于发生不良反应后的处理;联合用药情况。结果:分析发现文献中的不良反应报告均欠规范,对于其真正的因果关系判断的过程不明确,且临床实际应对处理也存在不合理现象,对于联合用药的分析均未涉及。结论:虽然22篇报告均是来自于临床实践的真实报告,但是由于不良事件/反应发生过程存在多种影响因素,且报告者对于因果关系的判断以及报告的不规范,在很大程度上影响了苦碟子注射液在临床使用过程中发生不良反应发生的真实程度。
- 廖星申浩谢雁鸣张雯杨薇吕志国
- 关键词：苦碟子注射液安全性评价
- 苦碟子注射液(碟脉灵)疗效评价文献的分析被引量：10
- 2012年
- 目的:对有关苦碟子注射液发表的相关疗效评价文献进行分析,获得其临床用药信息。方法:通过检索相关数据库,筛选后,最终获得有关苦碟子(主要为碟脉灵)临床疗效评价相关的文献237篇,分为4大类设计类型:3篇系统综述;190篇随机对照试验;20篇非随机对照试验;21篇病例系列报告;3个单病例报告。该文对3篇系统综述,190篇随机对照试验做了相关分析。结果:通过分析发现:苦碟子注射液在临床应用中,以脑血管疾病较多,如脑梗死,其次为心血管疾病,如心绞痛、冠心病等。文献还报道了说明书以外的多种疾病治疗使用苦碟子注射液。结论:从文献角度来看,苦碟子注射液的临床研究随着研究方法的不断进步,其研究的数量和质量均有提升。经典的随机对照试验设计研究可以为下一步的深入研究提供不同方面的参考信息。
- 廖星申浩谢雁鸣
- 关键词：疗效评价
- 灯盏细辛注射液联用西药治疗不稳定心绞痛的Meta分析被引量：24
- 2012年
- 目的:评价灯盏细辛联合西药常规治疗不稳定型心绞痛临床疗效和安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆,Medline,EMbase,CBM,CNKI,VIP和万方数据库,由2位研究者独立筛选和提取资料,根据Cochrane Reviewer's Handbook5.0评价标准和工具评价纳入文献质量,用RevMan 5.1软件进行数据分析。结果:共纳入17个随机对照试验,共计1 644名患者。仅2个研究采用恰当的随机分配方法,1个研究提及采用单盲,其余所有研究均未提及随机方法、分配隐藏、盲法及失访。Meta分析结果显示:灯盏细辛注射液加用常规治疗组治疗不稳定心绞痛有效率(OR=3.54,95%CI[2.60,4.82])和心电图疗效(OR=2.36,95%CI[1.88,2.96])优于单用常规治疗组。本组纳入17篇研究报道的不良反应表现轻微,使用安全。研究可能存在发表偏倚。结论:目前证据证实灯盏细辛注射液联合常规疗法治疗不稳定性心绞痛比西医常规治疗更具有优势。但基于研究的局限,建议进行更多大样本、多中心,随访时间更长的随机对照研究加以证实。
- 聂晓璐申浩谢雁鸣胡晶张越伦黎元元
- 关键词：灯盏细辛注射液不稳定型心绞痛META分析
- 喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案实效研究被引量：7
- 2014年
- 目的评价喜炎平注射液治疗上呼吸道感染常用方案的疗效。方法采用关联规则分析喜炎平注射液治疗上呼吸道感染的医院信息系统(HIS)数据,筛选出常用的3种合并用药方案(方案1、方案2、方案3);以治愈和好转的比例为结局指标,根据对混杂因素的控制程度不同,分别应用卡方检验、Logistic回归、倾向评分加权Logistic回归、带协变量的倾向评分加权Logistic回归来评价方案的疗效。结果应用方案与不应用方案相比,3个方案差异均有统计学意义(P<0.05);Logistic回归显示方案1差异无统计学意义,而方案2和方案3差异有统计学意义;倾向评分加权Logistic回归和带协变量的倾向评分加权Logistic回归均显示方案2差异有统计学意义,但方案1、方案3差异无统计学意义。结论喜炎平注射液治疗上呼吸道感染,合并使用方案2,即复方氨基酸、肌苷、辅酶A、三磷酸胞苷、维生素C可提高治愈率。
- 王志飞霍剑谢雁鸣
- 关键词：喜炎平注射液上呼吸道感染合并用药实效研究
- 参麦注射液联合西医常规用药治疗不稳定型心绞痛的系统评价
- 目的:系统评价参麦注射液联合西医常规用药治疗不稳定型心绞痛的有效性和安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆、Medline、EMbase、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊全文数据库(VIP)、中国期...
- 申浩胡晶谢雁鸣廖星聂晓璐张越伦
- 关键词：参麦注射液不稳定心绞痛
- 文献传递
