目的:分析温肾类汤剂治疗PMOP的疗效和可能发生的不良反应。方法:电子检索9个国内外相关数据库,检索日期截止至2015年9月,并根据Cochrane Handbook 5.1评价标准和工具评价纳入研究的质量,并用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入44项研究包括3878例患者,多数温肾类汤剂在提高患者血清雌二醇水平方面可能优于常规西药治疗,如疗程6个月时,温肾类汤剂对比常规西药提高患者血清雌二醇水平的WMD和95%CI为[3.2(0.43,5.97)];温肾类汤剂提高机体各部位骨密度水平可能优于温肾类中成药治疗,如疗程6个月时温肾类汤剂对比温肾类中成药提高患者腰椎骨密度WMD和95%CI为[1.38(0.13,1.63)];在调节患者血磷、血钙水平方面,因研究数较少或结论不一致尚未发现较明显的趋势。此外,温肾类汤剂治疗时未发现明显副作用。结论:依据现有临床研究资料分析温肾类汤剂治疗PMOP有临床意义,以温补肾阳为具体治法有一定疗效,汤剂较成药对部分症状的改善效果更佳。但因纳入研究质量以及临床疗效证据十分有限,需要更多设计严谨、实施严格、规模较大的临床研究加以证实。
基于大样本真实世界数据分析脑梗死患者使用碟脉灵苦碟子注射液的真实世界用药情况。采用主动监测方式,碟脉灵苦碟子注射液上市后临床安全性医院集中监测获得7 189例脑梗死患者使用碟脉灵的用药信息。从用药人群基本人口学特征、碟脉灵注射液用药及其联合用药分析等三大方面对该药的使用情况进行了具体的统计描述分析和关联规则分析,分析发现该研究所选取的脑梗死人群分布以中医医院为主,医院级别以三级居多,医院所在地域分布以华北地区为多;对于用药相关指标如单次滴速、配液放置时间、注射持续时间、注射室温均无说明书指导;另外发现有非静脉滴注、>14 d疗程用药、使用非指定溶媒以及>40 m L和<10 m L单次剂量等不符合说明书用药情况。而关联规则分析发现,排在靠前的几种药物除了依拉达奉注射液属于指南推荐用药外,其他几种药物的使用均缺乏现有证据支持。另外,同时使用碟脉灵+阿司匹林+前列地尔的情况最为多见,而非目前临床研究所推崇的"双抗"治疗。该研究通过大样本的数据分析,获得有关碟脉灵真实世界的用药情况,能够为临床医生和研究者提供基本的参考信息。但该研究并没有关注疗效评价,因此不能说明用药疗效相关内容。
参麦注射液由红参和麦冬组成,现代药理学研究表明其具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效。然而作为中药注射剂的一种,参麦注射液同样存在致过敏反应等安全性问题。巢式病例对照研究(nested case-control study,NCCS)是将传统的病例对照研究和队列研究的一些要素进行组合后形成的一种研究方法,医院信息系统(hospital information system,HIS)再现了临床诊疗的真实世界,提供了参麦注射液临床应用的海量数据信息,该文基于全国20家三级甲等医院的医院信息系统,采用NCCS方法对使用参麦注射液后发生过敏反应与未发生过敏反应的患者年龄、性别、入院病情、过敏史、用药剂量、溶媒及合并用药等具体信息及真实世界临床应用特征进行比较,探讨可能使参麦注射液产生过敏反应的因素,方法学上是可行的,但致过敏因素的最终发现与确定还需要药学实验与临床前瞻性研究等进一步证实。
系统评价注射用丹参多酚酸盐临床用药安全性,计算机检索Medline,EMbase,the Web of Science,Clinical Trials,the Cochrane Library,CNKI,VIP,Wan Fang Data和CBM。按纳排标准筛选文献,依据国际公认的质量评价标准进行各类研究质量的评价,提取资料并进行分析。该研究最终纳入148篇文献,随机对照试验122篇,非随机对照试验10篇,病例系列4篇,个案报告12篇,分析135个研究。7 300例患者使用注射用丹参多酚酸盐,累计发生不良反应共419例,严重不良反应12例,其中使用丹参多酚酸盐的患者发生不良反应176例,1例心脏不良事件。不良反应包括皮肤、皮疹17例,胃肠道不良反应9例,头痛、头晕、头胀38例,药物热、低血压、牙龈出血、寒颤、口唇发麻、全身抖动、ALT轻度升高各1例,气短、气促4例,心悸3例,其他未详细论述为何种不良反应25例。该研究提示:注射用丹参多酚酸盐临床用药尚未见大量罕见的、严重的不良事件,尚需未来的长期监测,获得该药物的安全性证据。另外临床上注射用丹参多酚酸盐存在严重超说明书使用,急需相关部门制定注射用丹参多酚酸盐的用药规范,为临床用药提供更好的指导。
The impact of evidence-based medicine and clinical epidemiology on clinical research has contributed to the development of Chinese medicine in modem times over the past two decades.Many concepts and methods of modem science and technology are emerging in Chinese medicine research,resulting in constant progress.Systematic reviews,randomized controlled trials and other advanced mathematic approaches and statistical analysis methods have brought reform to Chinese medicine.In this new era,Chinese medicine researchers have many opportunities and challenges.On the one hand,Chinese medicine researchers need to dedicate themselves to providing enough evidence to the world through rigorous studies,whilst on the other hand,they also need to keep up with the speed of modem medicine research.For example,recently,real world study,comparative effectiveness research,propensity score techniques and registry study have emerged.This article aims to inspire Chinese medicine researchers to explore new areas by introducing these new ideas and new techniques.
