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北京市科技计划项目(Z111102071011001): 作品数：13 被引量：170H指数：7; 相关作者：石远凯孙燕李峻岭王彬张湘茹更多>>; 相关机构：北京协和医学院中国医师协会首都医科大学附属北京中医医院更多>>; 发文基金：北京市科技计划项目国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>; 相关领域：医药卫生更多>>

实施临床试验准备阶段质量控制的意义与方法被引量：9: 2013年; 随着国家"重大新药创制"科技重大专项的实施,我国的药物研发正经历着从仿制向原始创新的转变,随着自主创新的药物越来越多的进入临床试验,对临床试验的质量提出了更高的要求。临床试验准备阶段工作的充分与否对临床试验整个过程起到至关重要的作用,为了引起相关人员的进一步重视,我们以"专家视角"的方式,邀请中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等结合他们在抗肿瘤新药临床试验研究中的丰富经验撰写此文,对临床试验准备阶段质量控制的意义与方法进行阐述,希望藉此对大家做好临床试验准备阶段的工作提供有益的参考并有所帮助。; 石远凯莫红楠孙燕; 关键词：新药创制药物研发自主创新抗肿瘤

重组人粒细胞集落刺激因子在肿瘤化疗中应用20年回顾被引量：39: 2013年; 中性粒细胞减少一直被认为是骨髓抑制性化疗最严重的血液学毒性,同时也是实体瘤和血液恶性肿瘤治疗中常见的剂量限制性毒性。重组人粒细胞集落刺激因子(recombinant human granulocyte-colony stimulating factor,rhG-CSF)主要用于抗肿瘤治疗后出现中性粒细胞减少,对癌症患者来说是重要的支持治疗。rhG-CSF的应用降低了发热性中性粒细胞减少的发生率、持续时间和严重程度,从而保证及时、足量完成抗肿瘤治疗。rhG-CSF1993年在中国上市,至今已经20年,目前临床上常用的rhG-CSF主要分为长效和短效两种制剂。本文从rhG-CSF的种类和作用机制,对化疗后出现FN的治疗和预防作用,国内外的应用经验以及相关的药物不良反应等方面,对rhG-CSF临床应用20年进行系统回顾。; 莫红楠石远凯孙燕; 关键词：重组人粒细胞集落刺激因子

吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌耐药后的进展模式分析被引量：3: 2013年; 背景与目的观察表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼(Iressa)治疗晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)获益后出现耐药的临床表现和进程。方法回顾性分析了我院内科接受吉非替尼治疗的93例晚期NSCLC患者,有效或稳定超过6个月,腺癌94.6%,女性79.6%,不吸烟者80.6%。每2个月评估疗效,观察耐药出现的临床表现。结果本组93例,中位服药时间16个月(8个月-70个月),用药时间超过2年占21.5%(20/93),超过3年8.6%(8/93)。耐药出现时的临床表现主要为胸腔内进展,占80%(72/90),其中原发病灶及术后断端复发进展占38.9%(35/90),肺内转移占51.1%(46/90),胸膜转移占25.6%(23/90);颅内进展30%(30/90);腹腔内进展15.6%(14/90)。结论 EGFRTKI治疗耐药后的进展在临床上表现为多样化,治疗后的预后不同,因此,需要密切的临床随访以期早期发现、及时处理。; 王彬张昕林琳郝学志张湘茹李峻岭石远凯; 关键词：吉非替尼肺肿瘤耐药

45例晚期非小细胞肺癌EGFR-TKIs治疗获益后出现孤立进展后联合局部治疗的回顾性分析被引量：9: 2013年; 背景与目的表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor,EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitors,TKIs)小分子物质是EGFR敏感突变肺癌患者的主要治疗手段之一。TKIs耐药后有多种表现形式,其中包括孤立性病灶局部进展。本研究对孤立病灶进展患者后继治疗进行分析。方法回顾性研究中国医学科学院肿瘤内科45例晚期非小细胞肺癌患者接受EGFR-TKI治疗后出现孤立进展的局部治疗联合TKIs治疗。结果 45例患者中11例获得部分缓解(partial response,PR)(24%),23例患者疗效为病情稳定(stable disease,SD)(51%),11例病情进展(progressive disease,PD),局部进展后再次TKI联合局部治疗的无进展生存期(progression free survival,PFS)为5.9个月。结论在接受EGFR-TKIs治疗的非小细胞细胞肺癌患者出现孤立病灶进展后,局部治疗联合TKIs药物治疗,有可延长患者的无病生存时间。; 张昕王彬林琳郝学志陈闪闪李峻岭张湘茹石远凯; 关键词：肺肿瘤表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂

苹果酸舒尼替尼治疗多次复发的晚期非小细胞肺癌疗效与安全性分析被引量：10: 2013年; 背景与目的晚期非小细胞肺癌是一种无法治愈的常见恶性肿瘤。对于多程治疗后复发的患者目前尚无标准的治疗方法。本文分析了苹果酸舒尼替尼单药治疗多次复发的晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性。方法回顾性分析我科2011年1月-2012年12月采用苹果酸舒尼替尼37.5 mg/d持续给药的方法治疗的17例多程治疗后复发的晚期非小细胞肺癌患者的近期疗效、毒副反应及无进展生存时间。结果 17例患者中部分缓解1例(5.9%),稳定7例(41.2%),疾病进展9例(52.9%),客观缓解率5.9%,疾病控制率47.1%,中位无进展生存为4.4个月(95%CI:4.05-7.46)。全组患者治疗耐受良好,3级/4级不良反应仅表现为手足皮肤反应(5.9%),其余药物相关不良事件均为1/2级。结论苹果酸舒尼替尼37.5 mg/d持续治疗多程治疗后复发的晚期非小细胞肺癌可取得较好的客观疗效,耐受良好。; 邢镨元李峻岭石远凯; 关键词：肺肿瘤苹果酸舒尼替尼复发酪氨酸激酶抑制剂

独参汤联合旋覆代赭汤预防胃癌术后辅助化疗急性并发症临床研究被引量：4: 2015年; 目的:观察独参汤联合旋覆代赭汤预防胃癌术后辅助化疗急性并发症的临床疗效。方法:选取胃癌术后辅助化疗患者70例,分成两组,对照组35例,予西医治疗,观察组35例,加用独参汤联合旋覆代赭汤治疗,观察治疗后在临床效果、副作用、生活质量上变化情况。结果:对照组有效率74.29%,观察组有效率77.14%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05);观察组治疗后KPS评分、症状体征积分、谷丙转氨酶、尿素氮、血肌酐优于对照组(P<0.05);观察组白细胞减少、血小板减少、肝肾功能损害、恶心呕吐、腹泻、骨髓抑制、口腔黏膜炎、神经毒性等不良反应发生率优于对照组(P<0.05)。结论:独参汤联合旋覆代赭汤能降低胃癌术后辅助化疗急性并发症的发生率。; 梁平辛海; 关键词：胃癌术后化疗急性并发症独参汤旋覆代赭汤

妊娠期淋巴瘤21例临床病理特征分析被引量：4: 2015年; 目的探讨妊娠期淋巴瘤的临床病理特征及预后。方法回顾性分析中国医学科学院肿瘤医院1999年1月至2012年1月收治的21例妊娠期淋巴瘤患者的临床病理资料，并进行生存随访。结果霍奇金淋巴瘤（HL）11例，其中结节硬化型经典型霍奇金淋巴瘤（NSCHL）10例；非霍奇金淋巴瘤（NHL）10例，其中弥漫大B细胞淋巴瘤6例，介于弥漫大B细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤之间的不能分类的B细胞淋巴瘤1例，小淋巴细胞淋巴瘤1例，间变淋巴瘤激酶阳性的间变大细胞淋巴瘤1例，T淋巴母细胞淋巴瘤1例。中位年龄26岁（22—35岁）。以浅表淋巴结肿大为主要症状的HL多于NHL（10／11比3／10，P=0．008）。诊断时，NHL大肿块及淋巴结外病变的发生率均高于HL（8／10比2／11，P=0．009；7／10比2／11，P=0．030）。所有患者均接受联合化疗，早期患者联合放疗，10例HL和6例NHL达完全缓解。HL中位随访90个月，5年无进展生存（PFS）及总生存（OS）率分别为87．5％及100％；NHL中位随访31个月，2年PFS及OS率分别为66．7％及77．8％。NHL的PFS及OS均有劣于HL的趋势，但差异无统计学意义（P=0．073、0．066）。1例HL和1例NHL于妊娠中后期接受产前联合方案化疗，母婴结局良好。结论NSCHL是最常见的妊娠期HL亚型；NHL中B细胞淋巴瘤多于T细胞淋巴瘤，以侵袭性亚型为主。妊娠期NHL较HL不良因素多、预后差。; 桂琳石远凯何小慧周立强董梅周生余袁芃刘鹏杨建良张长弓秦燕杨晟; 关键词：淋巴瘤妊娠病理学

EGFR-TKIs治疗晚期非小细胞肺癌获益后出现缓慢进展的治疗选择:附32例病例总结被引量：1: 2013年; 背景与目的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(epidermalgrowthfactorreceptortyrosinekinaseinhibitors,EGFR-TKIs)目前广泛应用于晚期非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC),特别是存在表皮生长因子受体EGFR基因突变的肺腺癌患者。对于治疗后进展的患者,后续治疗未取得共识。本文总结EGFR-TKIs治疗后缓慢进展的晚期NSCLC患者接受不同后续治疗方法的近期疗效、毒性反应和总生存期,评价不同治疗方法的意义。方法回顾性分析我院2003年9月-2011年12月期间32例接受EGFR-TKIs治疗后缓慢进展的晚期NSCLC患者,分别继续接受EGFR-TKIs治疗或化疗。结果 EGFR-TKIs维持治疗组患者的中位生存时间为36.0个月,在改行化疗的患者中,化疗有效率为43.75%,总的临床获益率(完全缓解+部分缓解+稳定)为87.5%。中位生存时间为15.5个月。主要的毒性反应为恶心呕吐等消化道反应和血液学毒性。结论在EGFR-TKIs治疗后出现肿瘤缓慢进展的患者中,维持原EGFRTKIs治疗是可行的选择。; 林琳王彬郝学志邢镨元李峻岭张湘茹石远凯; 关键词：肺肿瘤 EGFR-TKIS 生存期

中国表皮生长因子受体基因突变和间变淋巴瘤激酶融合基因阳性非小细胞肺癌诊断治疗指南（2013版）被引量：41: 2013年; 肺癌的发病率和死亡率均居我国恶性肿瘤第1位，其中80％～85％的病例为非小细胞肺癌（non—small cell lungcancer，NSCLC）。NSCLC患者的5年生存率约为15％，约70％的NSCLC患者确诊时即为晚期00。基于分子靶点的个体化分子靶向治疗成为目前NSCLC研究中的热点，尤其是以表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor，EGFR）和间变淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase，ALK）为靶点药物的发现，在NSCLC个体化治疗的发展中具有里程碑式的意义。; 无; 关键词：表皮生长因子受体

Y型聚乙二醇重组人粒细胞集落刺激因子随机开放、单次给药、自身对照、剂量递增Ⅰ期临床试验被引量：1: 2013年; 目的:评价试验药物Y型聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)重组人粒细胞集落刺激因子注射液(YPEG-rHuG-CSF)单次给药预防化疗引起的中性粒细胞减少症的安全性和初步疗效,探索其各个剂量与对照药物普通重组人粒细胞集落刺激因子(rHuG-CSF,特尔津)常用剂量预防给药的药效对应关系。方法:未经化放疗的恶性肿瘤患者,接受3个周期相同方案(紫杉醇联合卡铂或表阿霉素联合环磷酰胺)的化疗。第1周期为筛选(空白对照)周期仅单纯化疗,第2和第3周期化疗后48 h同时给予试验药物(单次)或对照药物(每天)预防给药。试验药物剂量递增设定5个剂量组(10,20,30,45和60μg.kg-1),逐组(每组3～9例)爬坡进行试验。每个试验药物剂量组患者随机进入2个对照药物剂量组(150和300μg.d-1)。结果:30例经筛选周期评估合格入组并顺利完成本研究(试验药物10μg.kg-1组3例、20μg.kg-1组6例、30μg.kg-1组6例、45μg.kg-1组9例、60μg.kg-1组6例,对照药物150和300μg.d-1组各15例),并均参与安全性和初步疗效的评价。耐受性研究显示,3个化疗周期的常见不良事件主要与化疗药物相关;YPEG-rHuG-CSF耐受性良好,主要相关不良反应与对照药物(特尔津)相似,表现为Ⅰ～Ⅱ度骨骼肌肉关节痛(14/30,46.67%)。初步药效学研究显示,预防性给予YPEG-rHuG-CSF(20～60μg.kg-1)与常规rHuG-CSF,都能显著减少Ⅲ～Ⅳ度中性粒细胞减少的发生率;中性粒细胞计数(ANC)的动态变化都呈现出明显的双峰趋势;试验药物ANC的动态变化呈一定程度的量效关系。结论:本项研究中YPEG-rHuG-CSF表现出良好的耐受性和疗效,未见到剂量限制性毒性剂量,也未达到最大耐受剂量;Ⅱ期临床推荐剂量为45μg.kg-1,每化疗周期给药一次。; 周生余石远凯桂琳韩晓红汪麟张春玲张淑香宋媛媛姚嘉瑞唐乐冯云李丹孙燕; 关键词：恶性肿瘤重组人粒细胞集落刺激因子中性粒细胞减少症耐受性

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