国家科技基础性工作专项(2013FY113800)
- 作品数：21 被引量：83H指数：6
- 相关作者：李臣宾周文宾彭明婷张天娇张传宝更多>>
- 相关机构：北京医院北京协和医学院上海交通大学医学院附属瑞金医院更多>>
- 发文基金：国家科技基础性工作专项国家自然科学基金国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 血清雌二醇和睾酮标准物质候选物同步稳定性研究被引量：2
- 2015年
- 目的按照GB/T 15000.3-2008/ISO Guide35(2006)的说明,用同步稳定性实验设计对血清雌二醇和睾酮标准物质候选物在不同保存条件下的稳定性进行研究。方法以实验初始时间为时间零点,-196℃液氮保存为参比温度条件,共设计13种温度时间点计划。将标准物质候选物混合人血清置于-70℃、-20℃、4℃和室温的环境下分别保存1周至28个月。全部储存和转移工作完成后,用常规方法在一个工作日内完成所有样本的测定。结果血清睾酮和雌二醇在-70℃至少稳定保存28个月,在-20℃可稳定保存12个月。在室温保存1个月,4℃下保存2个月,血清中两个项目的浓度存在下降的趋势,经统计学检验该变化具有显著性。结论血清雌二醇和睾酮标准物质候选物长期稳定贮存的条件为-70℃冰冻保存。
- 张天娇汪静曾洁张江涛赵海建王冬环马嵘胡翠华王默张传宝
- 关键词：雌二醇睾酮稳定性
- 同位素稀释质谱法在美国CDC-CRMLN计划中的比对结果分析被引量：2
- 2017年
- 目的总结并回顾性分析同位素稀释质谱法在美国疾病预防控制中心(CDC)胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)中的比对结果,为我国血脂测定提供质量保证。方法采用我国建立的同位素稀释液相色谱串联质谱(ID-LC/MS/MS)测定血清总胆固醇(TC)和三酰甘油(TG)的方法参加CRMLN比对。2016年之前每3个月1次,每次4种样品,测定2批。2016年之后每半年比对1次,每次4种样品,测定2批。每次测定中至少同时测定2个有证标准物质作为质控品。结果 15次TC比对结果显示,本血脂参考实验室(以下简称"本室")平均CV为0.43%,CDC各参加实验室间CV为0.42%,本室与实验室间总体均值的偏移为0.22%,与CDC靶值的偏移为0.58%。15次TG比对结果显示,本室平均CV为0.62%,本室测定TG的结果与实验室间均值的偏移为-0.98%,与CDC靶值的偏移为-0.80%。TC和TG各60个比对结果中,98%(59/60)的TC测定CV满足CDC的精密度要求,70%(42/60)的测定满足TC准确度要求(TC:CV≤1%,偏移≤1%);92%(55/60)的TG测定准确度满足CDC的要求(TG:偏移≤2.55%)。结论 ID-LC/MS/MS测定血清TC和TG的方法在CRMLN比对中数据良好,与CDC及各网络实验室测定结果一致,有望在我国血脂标准化中发挥重要作用并为参考测量比对计划提供经验和技术支持。
- 周伟燕李红霞张传宝杨睿悦张江涛张天娇闫颖曾洁王抒陈文祥董军
- 关键词：美国疾病预防控制中心胆固醇
- 红细胞比容国家一级标准物质的研制被引量：2
- 2014年
- 目的研制红细胞比容国家一级标准物质,作为红细胞比容检测结果溯源的标准。方法新鲜血经稳定化处理、调整浓度后分装成待评价的标准物质;参照ISO Guide 35(2006版)和《一级标准物质技术规范》的要求进行均匀性和稳定性评价,使用直接溯源至参考方法的标准仪器对标准物质进行定值;对标准物质的均匀性、稳定性和定值过程引入的不确定度进行评定,计算合成标准不确定度和扩展不确定度;将一级标准物质与二级标准物质的不确定度进行比较。结果标准物质的均匀性评价方差分析结果显示P>0.05,表明标准物质是均匀的;瓶间均匀性的标准不确定度ubb为0.22%。12周内稳定性评价趋势分析结果显示P>0.05,表明该期限内标准物质是稳定的;长期稳定性的标准不确定度ults为0.27%。定值结果的标准不确定度uchar为0.59%;合成并扩展不确定度后,定值结果的表达式为(38.7±1.4)%。一级标准物质的相对不确定度(3.6%)小于国家二级标准物质(4.8%)。结论标准物质的均匀性和稳定性良好,定值方法可靠。
- 李臣宾谷小林彭明婷陆红周文宾
- 关键词：红细胞比容均匀性稳定性
- 血液肿瘤二代测序实验室检测规范化的建议被引量：9
- 2019年
- 二代测序技术对血液肿瘤的诊疗具有重要意义,为了科学、合理地将二代测序技术应用于血液肿瘤的筛查、诊断、疗效监测、预后评估和复发预测,项目组依据国内外指南及共识,结合国内实际情况,在反复讨论与调研的基础上草拟了适用于血液肿瘤二代测序实验室检测的规范化建议。
- 许成山李小青刘红星李臣宾陈忠蔡剑平彭明婷
- 关键词：血液肿瘤
- 抗凝蛋白活性检测质控物的研制及初步评价被引量：2
- 2015年
- 目的利用新鲜冰冻血浆制备抗凝血酶、蛋白C、蛋白S活性检测质控物,评价其均匀性和稳定性,并试用于室内质控。方法依据ISO Guide35及CNAS-GL03的要求,对2个批次自制质控物的均匀性和稳定性进行评价。将质控物试应用于室内质控,同时检测商品质控物作为对照。结果均匀性评价结果显示质控物样品间均匀性良好,差异无统计学意义（P〉0.05）,AT、PC和PS的瓶间均匀性不确定度ubb的分布范围分别为0.30%～2.39%,0.16%～2.45%和0.19%～3.62%;复融后在室温和冷藏条件下3种抗凝蛋白活性稳定时间分别为24h和24h、8h和12h、3h和12h。第1批次质控物长期稳定性评价结果显示正常和异常浓度水平的AT和PC质控物的稳定时间为24周,正常浓度的PS质控物稳定时间为19周,异常低浓度的PS质控物稳定时间为12周;3个项目的长期稳定性不确定度ults范围分别为2.45%～3.68%、1.32%～3.19%和3.97%～10.17%。室内质控试应用结果显示3个项目第1批次各批号质控物检测结果的CV均小于厂商规定的批间不精密度,与商品质控物具有可比性。结论质控物的均匀性、稳定性符合相关指南要求,可应用于室内质控。
- 高倩周文宾李臣宾崔皓园彭明婷
- 关键词：抗凝血酶蛋白C蛋白S质控物
- 临床实验室淋巴细胞亚群检测现状的调查与分析被引量：4
- 2015年
- 目的调查临床实验室淋巴细胞亚群的检测现状,结合全国室间质量评价数据进行分析,为质量改进提供依据。方法以参加全国淋巴细胞亚群检测室间质量评价的200家为调查对象,通过问卷调查,收集相关检测信息,并将2011～2013年的全国室间质评数据与同期美国Wadsworth Center质评数据进行比较,分析检测现状。结果调查问卷回报率为87.5%;三级医院的实验室占88.6%;使用光路流路校准品、PMT电压校准品和荧光补偿样品的实验室各占97.7%、88.6%和88.6%;实验室均采用包括CD3抗体在内的至少2种抗体进行T细胞亚群和NK细胞检测;26.3%的实验室曾使用全血质控物开展室内质控;38.5%的实验室使用CD45/SSC设门;30.3%的实验室报告绝对计数值,其中采用单平台方法的占62.3%。2011～2013年全国淋巴细胞亚群检测质评CD3＋、CD3＋CD4＋、CD3＋CD8＋、CD3-（CD16＋56）＋和CD3-CD19＋五类细胞的相对计数的变异系数分布范围为（3.0～9.8）%,绝对计数的变异系数分布范围为（15.8～30.4）%,而美国质评相对计数和绝对计数的变异系数分布范围分别为（2.0～10.0）%和（7.0～13.0）%。结论参加淋巴细胞亚群检测质评的实验室主要来自各地的三级医院,其检测能力代表了我国淋巴细胞亚群检测的较高水平;流式细胞仪检测状态的质量监控已在开展,但样本检测过程的质量控制（如全血质控品应用、设门方案等）未有效开展;我国质评计划结果中相对计数的变异系数略高于美国,而绝对计数的变异系数差距更明显。应进一步制订相关标准并实施标准化。
- 李臣宾陆红周文宾彭明婷
- 关键词：淋巴细胞亚群流式细胞术问卷调查
- 临床实验室CD34^(+)细胞计数检测现状与改进措施分析被引量：1
- 2021年
- 目的调查临床实验室开展CD34^(+)细胞计数的检测现状,分析存在的问题,为制定质量改进方案提供依据。方法以参加CD34^(+)细胞计数全国室间质量评价活动的101家实验室为调查对象,通过问卷调查和质评物检测,收集相关检测方法学信息及质评物检测结果。参考国内外指南文件确定CD34^(+)细胞计数的质量控制要求,对调查实验室的遵循情况进行分析。分组统计质评物检测结果,并与美国病理家学会(CAP)质评数据进行比较。结果共收到97家实验室回报的调查问卷信息,99家实验室回报的质评物检测结果。问卷调查数据显示实验室对设门方案、移液方式和获取细胞数等关键质量控制要求的遵循比率较高,分别为92.8%、83.9%和82.5%;而对采用全血质控品开展室内质量控制、溶血素的选择、处理样品是否洗涤、是否报告绝对计数以及仪器的质量控制等要求的遵循比率较低,分别为5.2%、28.9%、39.2%、46.4%和55.7%。质评物检测结果显示,国内实验室CD34^(+)相对计数的变异系数与CAP质评数据相近,但绝对计数的变异系数大于CAP质评数据。结论临床实验室对部分质量控制要求的遵从性较差,绝对计数结果的实验室间差异较大,建议实验室加强CD34^(+)细胞计数质量控制相关培训,特别是绝对计数方法和技术要求的培训。
- 王宇李臣宾陆红彭明婷
- 关键词：流式细胞术细胞计数
- 凝血因子Ⅷ和Ⅸ实验室检测现状调查与分析被引量：10
- 2014年
- 目的 了解国内实验室凝血因子Ⅷ、Ⅸ检测现状及存在的问题,为实施凝血因子Ⅷ、Ⅸ检测规范化及质量改进提供依据.方法 调查性研究.对76家实验室进行问卷调查研究,对54家实验室进行质控物活性检测调查研究.对调查问卷的回报信息进行统计分析,将质控物的检测结果按照检测试剂分为3组后进行分级评价.结果 72％（52/72）的实验室检测标本量少于30份/月.各实验室的定标频率不同,33％（24/72）的实验室未在每批样本检测前进行定标.39％（28/72）的实验室未开展室内质控,21％ （15/72）的实验室仅检测正常浓度水平质控物,个别实验室室内质控累积变异系数（CV）较大,超过30％.正常浓度水平质控物FⅧ、FⅨ检测结果的CV范围分别为11.3％ ～18.2％及11.3％ ～ 17.9％;异常浓度水平质控物FⅧ、FⅨ检测结果的CV范围分别为15.3％ ～20.3％及19.5％ ～21％.按照检测试剂分为3组,3组FⅧ检测结果不及格的实验室分别占18％、24％及22％;FⅨ检测结果不及格的实验室分别占20％、24％及28％.结论 国内凝血因子检测质量控制关键环节的要求有待明确和实施,部分实验室检测结果的重复性和可比性较差.拟通过制订凝血因子Ⅷ、Ⅸ检测规范化的技术要求,组织相关培训,建立全国室间质量评价计划等方式实施质量改进.
- 成斐王学锋周文宾戴菁彭明婷
- 出凝血检验卫生行业标准与质量改进被引量：4
- 2015年
- 出凝血检验是临床常用和重要的检验项目,实施质量监控和质量改进是保证结果准确、可靠的基本要求。卫生行业标准的制订对于出凝血检验项目的规范化和质量改进有重要意义。本文介绍了出凝血检验卫生行业标准的制订情况和部分行业标准的主要内容,有助于临床实验室的质量监控和改进。
- 彭明婷李臣宾
- 关键词：卫生行业标准
- 肝素抗凝治疗监测相关项目的性能验证被引量：6
- 2017年
- 目的对低分子量肝素(low molecular weight heparin,LMWH)抗-Ⅹa活性、抗凝血酶(antithrombin,AT)活性和活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time,APTT)检测系统的性能进行验证。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的多项指南、多项卫生行业标准和试剂厂家的要求,对LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度、日间精密度、线性、准确度和检出限,AT活性检测的批内精密度、日间精密度、线性和准确度,以及APTT检测的批内精密度、日间精密度和可比性进行验证。结果 LMWH抗-Ⅹa活性检测的批内精密度分别为0.03抗-Ⅹa IU/ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml,日间精密度分别为0.04抗-Ⅹa IU/ml和0.05抗-Ⅹa IU/ml,线性范围为0~1.83抗-Ⅹa IU/ml,准确度百分偏差分别为4.3%和2.2%,检出限验证结果为0.05抗-Ⅹa IU/ml,均符合厂家要求。AT活性检测的批内精密度分别为2.0%和3.5%,日间精密度分别为2.7%和5.3%,线性范围为0~139%,准确度百分偏差分别为0.9%、–1.4%和–2.7%,均符合厂家要求。APTT活性检测的批内精密度分别为0.5%和0.4%,日间精密度分别为3.4%和4.4%,可比性验证结果符合行业标准的要求。结论 3个项目的性能能够满足厂家和行业标准的要求,性能验证方法和指标的研究有助于临床实验室实施质量改进。
- 胡欢荣李臣宾周文宾刘秀丽彭明婷
- 关键词：肝素抗凝血酶
