中国中医科学院自主选题项目(Z0133)
- 作品数：19 被引量：196H指数：10
- 相关作者：谢雁鸣王永炎魏戌易丹辉付莹坤更多>>
- 相关机构：中国中医科学院中国人民大学中国中医科学院西苑医院更多>>
- 发文基金：中国中医科学院自主选题项目国家科技重大专项国家高技术研究发展计划更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理更多>>
- 参附注射液临床应用及其不良反应文献分析被引量：29
- 2012年
- 目的:调查文献报道中参附注射液的临床应用情况及不良反应。方法:以"参附注射液"为检索词,检索中国期刊全文数据库(1987年1月—2012年3月)及中国生物医学期刊引文数据库涉及参附注射液的临床应用报道并查找全文,分析纳入文献中参附注射液的不良反应、适应病证、用药剂量、疗程及溶媒等。结果:共纳入文献1 433篇,除5例严重不良反应外,均为轻度不良反应。结论:基于文献分析发现参附注射液临床应用广泛,安全性较高,但临床中在治疗病种、适用剂量、治疗疗程及不良反应报道方面存在问题与不足。
- 付莹坤谢雁鸣
- 关键词：参附注射液
- 药物警戒数据挖掘方法比较及其在中成药预警中的应用被引量：18
- 2011年
- 国际上"药物警戒"技术方法现在正处于不断完善的阶段,也是药品上市再评价的重要组成部分。本研究旨在探索适合中国国情的中药上市后的安全性检测技术。从20世纪70年代开始,国际上首次出现针对药物警戒的数据挖掘技术,该文尝试挖掘潜在的"药物警戒"信号。为重大创制药上市再评价、再注册制度的建立提供技术支撑。对比各国现有的"药物警戒"信号检测方法 ,各国现有的信号检测方法都是建立不良反应报告数据库,问题的本质在于药物警戒问题可与通过很多假设来转化为统计问题,不同的假设对应不同的统计检验方法,时下各国均是通过传统的四格表比例失衡来检测药物预警信号。信号检测方法国际上尚没有金标准,方法有荷兰(ROR),英国(PRR),WHO(IC),美国食品药品管理局(EBS)等。该文首先通过数据模拟对比以上4种方法,从特异度、样本量需求等角度分析4种方法的优劣点和适用条件,并尝试从技术角度提出新的信号检测方法,如分层贝叶斯(Hierarchical Bayesian)。
- 向永洋谢雁鸣易丹辉
- 关键词：药物警戒数据挖掘
- Markov模型在上市后中药经济学评价中的应用被引量：4
- 2011年
- 在中药上市后研究中,药物经济学评价具有重要的应用意义。然而已有中药经济学文献大多无法全面准确体现出中药所独有的整体治疗效果。针对中药本身具有的特殊性,笔者推荐在上市后中药经济学评价中采用Markov方法学模型,并从研究时限的外推、效用指标的契合以及综合结果的衡量3方面对模型应用的可行性进行探讨。此外,Markov模型的方法学探索,能够促进一批具有中医特色的、可应用于中医药疗效评价的生命质量量表的制定,推动上市后中药经济学评价方法学进一步向前发展。
- 王昕苏霞孙文韬谢雁鸣王永炎
- 关键词：MARKOV模型
- 中药上市后人体群体药代动力学试验设计要点
- 2011年
- 中药人体群体药代动力学(population pharmacokinetics,PPK)是定量考察患者群体中药物浓度决定因素的一门学科。进行合理的中药PPK试验设计可为临床用药提供真实客观的数据,进而促进临床个体化用药方案的制订。该文参考历年文献,并结合实际工作经验,针对中药人体PPK试验设计的要点进行总结,主要包括研究对象的选择、指标的选取、样本采集方案设计、血液样本分析方案设计、数据分析方案设计。
- 王建农姜俊杰谢雁鸣
- 0期临床试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价被引量：10
- 2011年
- 中药注射剂不良反应时有发生,临床安全性问题亟待解决,需要进行上市后临床安全性再评价,过敏反应是不良反应评价的主要内容之一。对含有毒药材的中成药、有安全问题的中药注射剂需要开展0期临床试验,0期临床试验使用"微剂量"研究周期内收集必要的药物安全性及药代动力学试验数据,微剂量可以反映中药注射剂的致敏情况。0期临床试验为上市后中药注射剂的安全性再评价提供了新的方法,是否进行0期临床试验,应依据品种是否有安全性问题而定,中药注射剂初始剂量以及样本含量的确定是研究设计的关键问题。
- 谢雁鸣魏戌张占军王永炎
- 关键词：微剂量中药注射剂
- 皮试试验与中药注射剂上市后临床安全性再评价被引量：11
- 2011年
- 中药注射剂引起的不良反应以过敏反应最为常见,以速发Ⅰ型变态反应最为严重,需要进行上市后安全性再评价。皮试以筛查Ⅰ型变态反应为主,不仅能够早期发现中药注射剂在人群中的致敏情况,而且是了解过敏发生机制的途径之一,对于中药注射剂的安全使用具有重要的意义。皮试主要适用于常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂,研究人群选择健康志愿者和药品说明书中所规定的适应症患者,皮试方法可采用皮内注射法与点刺法。皮试液浓度的不同可能会影响皮试阳性率,中药注射剂皮试液配制主要参考青霉素皮试液制备方法,可设置不同剂量的中药注射剂皮试液、葡萄糖注射液或生理盐水、盐酸组胺进行对照。根据Ⅰ型变态反应发生的特点,皮试观测时应密切关注30 min内的情况,观测指标应围绕中药注射剂上市后临床安全性再评价进行设计。
- 魏戌谢雁鸣王永炎
- 关键词：皮试中药注射剂
- 中药上市后再评价的临床定位与若干思考被引量：14
- 2011年
- 药物上市后再评价是药品研究的一个重要环节,是确保用药安全、有效的手段,也是对新药评价的扩大和延伸。通过系统、规范、严谨的上市后再评价,企业可以全面获得药品上市后的有效性和安全性信息;评价上市后药品的利益和风险;为药品的最佳使用提供科学依据;同时还可为政府卫生决策、企业营销决策和公众健康保障提供及时、科学的技术依据。该文重点讨论中药上市后再评价中临床定位的思考,以及如何通过系统思考与整体计划,达到中药上市后再评价的研究目的。
- 王昕苏霞于杰谢雁鸣王永炎
- 关键词：中药上市后再评价
- 中药上市后再评价研究设计的伦理学问题被引量：1
- 2011年
- 任何一项涉及人的研究都必须从科学性和伦理合理性2个方面来进行伦理考量,为此,伦理审查有一些共同的考量要素。但是,不同的研究设计会产生不同的伦理学问题,该文对中医药临床研究常见的几种研究设计方法(观察性研究、病历记录研究、调查问卷和访谈研究、流行病学研究、病例对照研究)中的主要伦理学问题进行阐述,以便对不同的研究设计进行有针对性的伦理学考虑,将受试者保护真正落到实处。
- 汪秀琴谢雁鸣
- 关键词：伦理审查
- 中药上市后临床再评价样本含量估算被引量：4
- 2011年
- 近年来,随着国家对中药(中成药)上市后再评价的关注,部分中药品种已经或即将开展上市后的临床再评价研究。为保证再评价结果起着一定的准确度和可靠性,达到预期把握度,样本量确定在临床试验设计中起着决定性作用。至今还未有针对中药上市后临床再评价研究样本含量计算的系统方法,该文根据临床研究样本量确定的基本方法结合中药上市后临床再评价的特点,分别探讨了中药有效性及安全性再评价中样本量的确定方法,为中药上市后临床再评价样本含量的估算提供参考。
- 付莹坤谢雁鸣
- 关键词：中药上市后样本量
- 中药上市后临床再评价试验样本含量估算方法探讨被引量：6
- 2011年
- 样本含量的大小是决定临床试验结果的重要因素之一,样本含量估算方法的选择与不同的临床试验设计类型有关。在中药上市后临床安全性再评价试验中,通常采取队列研究、病例-对照研究、巢式病例-对照研究或医院集中监测等设计方法,所需要的样本含量通常较大。在评价上市中药在广泛人群中应用的治疗效果时,实用性随机对照试验比解释性随机对照试验更符合试验目的。在中药新的功能主治验证性研究中,开展解释性随机对照试验仍然是必须的。根据具体的试验目的、设计类型和评价指标来选择样本含量估算方法,并确定相应的估算参数。必须在综合考虑检验效能、研究成本和实际可操作性的基础上,根据具体的临床再评价试验设计类型来估算并确定试验所需的样本含量。
- 田峰付莹坤谢雁鸣
- 关键词：中药上市后再评价
