费森尤斯医药研发(上海)有限公司
- 作品数：15 被引量：1H指数：1
- 相关机构：广东省医疗器械质量监督检验所费森尤斯医疗保健控股公司费森尤斯医疗保健德国有限公司更多>>
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- 在线使用联机B干粉在血液透析中的应用被引量：1
- 2022年
- 透析液的质量关系着患者的透析治疗安全。碳酸氢盐浓缩物可以为细菌提供良好的生长环境,如何避免碳酸氢盐浓缩物的微生物污染一直是血液透析治疗面临的挑战之一。本文通过讨论联机B干粉的发展历史,介绍国内外上市的产品信息,分析不同种类产品的特点,旨在为临床治疗提供有价值的参考。
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- 关键词：血液透析
- 包括至少两个袋体的套件
- 提供一种套件，该套件包括至少两个袋体(11,13)和用于容纳该至少两个袋体(11,13)的外包装(21)，其中，该至少两个袋体(11,3)中的至少一个袋体形成该外包装(21)的至少一部分。根据本发明，可以减少外包装的材料...
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- 文献传递
- 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
- 201.1范围、目的和相关标准除下述内容外，通用标准第1章适用。201.1.1·“范围 替换：GB9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能（以下简称血液透析设备）。本部分未考虑使用透...
- 吴少海颜林柯军樊翔何晓帆陈童高光勇陈君
- 医用电气设备 可靠性通用要求
- 本文件规定了医用电气设备和医用电气系统生命周期内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。本文件适用于各类医用电气设备或医用电气系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相关要求和方法。
- 郁红漪邵凌云杨鹏飞张尉强贾东方李勇朱家鹏刘震宇虞雄伟何昆仑谌达宇
- 血液滤过置换基础液溶液袋和用于其制备的套件
- 本实用新型涉及一种血液滤过置换基础液袋，所述袋包括：适于容纳血液滤过置换基础液的单个腔室(1)；具有注射口(3)的连接管(2)；和输注口(4)，其适于将第二溶液袋流体连接到腔室(1)而将腔室(1)中的血液滤过置换基础液与...
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- 文献传递
- ISO 23500⁃4透析浓缩物国际标准的更新与转化
- 2022年
- ISO 23500系列标准规定了血液透析及相关治疗用液体的制备及质量管理,该系列标准体现了国际血液透析医疗专家和生产企业的智慧结晶。本文梳理了血液透析浓缩物国际标准的发展沿革和变迁,阐述了ISO 23500⁃4:2019相对于前版标准ISO 13958:2014的更新,并分析其更新原因。为更好地理解和应用该标准,本文重点介绍了在2021年国内透析浓缩物标准的修订过程中,对ISO 23500⁃4:2019技术内容的运用及转化,变化的重点内容包括性状、微生物限度、细菌内毒素、装量、微粒及溶质浓度,国内标准还增加了枸橼酸根、碳酸氢根的具体检测方法。除此以外,本文还对ISO 23500⁃4需要更新的内容提出建议,对需要优化的检测方法进行初探,以期为血液透析医疗器械的检验检测及未来ISO 23500⁃4的修订工作提供参考。
- 叶晓燕黄麒谕吴静标卢润潮邹米莎
- 关键词：血液透析
- 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求
- 本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。<br />本文件中所指的透析用液体包括：<br />a）用于制备透析液和置换液的透析用水（见3.17）；<br />b）在使用者设施中配制浓缩...
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- 腹膜透析袋以及相应的组件
- 公开了一种腹膜透析袋，包括：用于容纳腹膜透析浓缩物的单个腔室；与腔室流体连接的稀释溶液管，稀释溶液管适于从稀释溶液源接收稀释溶液；以及与腔室流体连接的连接管；其中，稀释溶液经由稀释溶液管充注到腔室中并稀释或溶解腔室中的腹...
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- 文献传递
- 双折断式连接器及相应的单袋式连续非卧床腹膜透析组件
- 本实用新型公开了一种双折断式连接器及相应的单袋式连续非卧床腹膜透析组件，其中，所述双折断式连接器(15)在初始状态下作为单个模制部件包括用于流体连接到透析液袋(11)的折断塞(21)和用于流体连接到Y型连接器(3)的透析...
- 曹海军R·A·拉舍马正新龚明涛
- 文献传递
- 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量
- 本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。本文件不适用于透析液制备用水;血液透析及相关治疗用浓缩物;制备透析液所用的设备;基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液;采用预包装溶液的连续性血...
- 柯军叶晓燕颜林何晓帆张云方旻冯珊黄麒谕
