浙江省医疗器械检验院
- 作品数：127 被引量：179H指数：7
- 相关机构：广州维力医疗器械股份有限公司河南驼人医疗器械集团有限公司国家食品药品监督管理局更多>>
- 发文基金：浙江省科技计划项目浙江省软科学研究计划浙江省科技厅基金更多>>
- 相关领域：医药卫生社会学机械工程一般工业技术更多>>
- GB9706.4-2009中关于中性电极说明性安全条款讨论被引量：1
- 2015年
- 说明性安全作为一种防护措施,在标准检测中和生产企业执行标准时往往容易被忽视,本文将讨论中性电极说明性安全条款在GB9706.4-2009标准中的要求。
- 林联君郑建黄丹孙正捷邵茂丰
- 医用注射泵静电放电(ESD)问题整改被引量：2
- 2015年
- 该文围绕一款医用注射泵在电磁兼容测试的静电放电项目中出现的三个问题,详细分析了问题的成因,提供具体解决方案,并验证可行。
- 孙正捷黄丹林联君杜堃
- 关键词：注射泵静电放电电磁兼容
- IEC 61010-1:2010体外诊断设备电击防护要求分析
- 2017年
- 目的:探讨体外诊断设备的防电击要求,帮助制造商理解以便合理地设计相关产品。方法:介绍IEC 61010-1:2010标准的要求,分析各种电击防护措施,阐述保护接地阻抗防电击的原理,并引入实例分析全自动生化分析仪采样针的电击防护措施,解析其设计是否存在电击危害。结果:虽然采样针不满足保护接地和双重绝缘/加强绝缘的要求,但在基本绝缘失效时采样针不会危险带电,可判定采样针的结构设计满足标准要求。结论:只有对标准进行全面深入的了解,识别出产品内部的危险带电部件,并逐一进行防电击措施的分析,才能对防电击的要求做出正确的判断。
- 张文忠刘继广林联君邵秀稳邓振进邱栋梁
- 关键词：IEC电击防护保护接地
- 中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究被引量：2
- 2017年
- 目的:探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法:从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论:通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。
- 张春青王越李静莉孙海鹏郑汪震尤寅初
- 关键词：医疗器械
- 纤维素类可吸收止血材料的体外细胞毒性评价被引量：7
- 2018年
- 通过体外细胞毒性试验评价速即纱、英洁尔、泰可聆三种可吸收止血材料的细胞相容性,旨在为纤维素类可吸收止血材料的临床安全应用提供参考。采用四唑盐比色法(MTT比色法)、细胞形态分析、琼脂扩散法以及滤膜扩散法,评价三种材料对L929成纤维细胞增殖活性的影响及细胞毒性反应。各材料按50.00mg/mL加入不完全细胞培养液浸提24h后,离心得浸提液,此浓度设为100%,依次稀释得50.0%、25.0%、12.5%、6.25%、3.13%、1.56%、0.78%、0.39%材料浸提液。MTT比色法结合细胞形态分析显示:英洁尔材料各浸提液浓度无明显的细胞毒性,速即纱与泰可聆材料浸提液在浓度稀释至25.0%以下时,才不会出现明显的细胞毒性。对于三种材料本身,琼脂扩散法与滤膜扩散法均显示英洁尔材料无明显的细胞毒性,而速即纱与泰可聆材料有明显的细胞毒性。三种不同止血材料的细胞相容性不同,须选择适宜的评价方法。
- 喻炎马凤森陆佳骏陈海波
- 关键词：细胞毒性试验止血材料MTT比色法琼脂扩散法
- 眼科光学 人工晶状体植入系统
- 本标准规定了人工晶状体植人系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
- 关键词：网络通信审计
- SV25T4非球面多焦散光矫正人工晶体的兔眼实验研究
- 目的 通过观察兔眼植入SV25T4非球面多焦散光矫正人工晶体后的炎症反应，对其植入眼内的生物相容性和有效性进行评价.方法 取眼球无异常的兔24只，正常晶体超声乳化后，左眼作为试验眼，植入SV25T4非球面多焦散光矫正人工...
- 方丽赵金川李雪来周森婷周绮梦冯勤陈献花
- 关键词：人工晶体散光多焦
- 泪道塞
- 本标准适用于泪道塞。本标准规定了泪道塞的适用范围、术语、定义、要求、试验方法、标识和使用说明书等内容。
- 医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器
- 本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。 本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。
- 关键词：外科植入物不锈钢产品点蚀电位
- 泪道塞
- 本标准适用于泪道塞。本标准规定了泪道塞的适用范围、术语、定义、要求、试验方法、标识和使用说明书等内容。
