重庆市药品技术审评认证中心
- 作品数：77 被引量：281H指数：10
- 相关机构：重庆理工大学重庆医科大学质量检验中心更多>>
- 发文基金：重庆市教育委员会科学技术研究项目国家自然科学基金重庆市科委基金更多>>
- 相关领域：医药卫生经济管理轻工技术与工程机械工程更多>>
- 药品经营企业现场检查常见问题分析被引量：10
- 2020年
- 目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行汇总与分析。结果与结论共发现缺陷项目551条,包括主要缺陷项目285条(涉及26项条款)和一般缺陷项目266条(涉及118项条款),其中502条出现问题。常见问题涉及岗位职责,人员资质、培训开展及健康体检,质量管理体系及相关文件,硬件设施及验证,软件(计算机)系统,购销和售后管理,收货、验收及储存、养护,运输与配送管理等方面,梳理上述个性或共性问题,可进一步规范药品经营企业行为,为药品流通环节的合规性提供保障。
- 唐红白小琼
- 关键词：药品流通药品监管
- 中西药复方制剂再评价的有关问题探讨被引量：9
- 2017年
- 简要回顾我国对中西药复方制剂的管理历程,从注册监管和质量控制角度对该类制剂存在的问题进行分析,并指出改进措施。在注册监管方面,目前尚存在管理类别归属混乱、基础研究薄弱、一号多规、名称不统一以及规格描述不规范等问题;在质量控制方面,从关键项目(如有关物质、含量均匀性以及溶出度检查项)的缺失,与该类制剂在医疗安全方面存在的隐患进行了关联分析,探讨药品再评价的必要性,并提出了改进建议,以期为中西药复方制剂的科学监管提供有益参考。
- 李霞徐升兵
- 关键词：中西药复方制剂安全性评价药品再评价药品监管
- 市场导向下的药企间仿制药一致性评价横向合作的现状分析及对策被引量：3
- 2017年
- 中国仿制药占上市化学药品的绝大部分,由于仿制药的质量参差不齐,直接影响到人民群众用药的安全性和有效性。现阶段,我国提出要全面提高仿制药质量,将仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,对于整个医药行业是一次重要的战略机遇。在市场导向下,以企业作为主体通过横向合作的方式,引导企业参与生物等效性(BE)研究平台的建设,通过企业联合建立仿制药一致性评价的参比制剂及研究信息共享机制;同时通过政府引导资源配置,适度倾斜照顾中西部地区企业,解决中西部地区药企面临的实际问题,实现医药行业的区域均衡发展,使之成为促进医药行业的供给侧结构改革的重要抓手。
- 武小赟邓婷宋丹
- 关键词：资源共享生物等效性
- 活血方提取物对GK大鼠糖尿病视网膜病变的保护机制被引量：3
- 2016年
- 目的探究活血方提取物(EBRE)对2型糖尿病GK大鼠视网膜病变保护机制。方法将28周龄GK大鼠随机分为模型组、EBRE低、中、高剂量组和阳性对照组,每组各5只,另取5只Wistar大鼠为阴性对照组。EBRE低、中、高剂量组分别灌胃予以3.90,7.80,15.60 g·kg^(-1)EBRE,阳性对照组灌胃予以150.00 mg·kg^(-1)羟苯磺酸钙,模型组和阴性对照组均灌胃予以等体积0.9%NaCl。6组大鼠每天灌胃一次,连续给药12周。给药4,8,12周后,检测6组大鼠的空腹血糖(FBG);给药12周后,用HE染色法检测视网膜厚度和视网膜神经节细胞(RGCs)计数,用免疫染色法检测大鼠视网膜β-catenin、环氧合酶-2(COX-2)和血管内皮生长因子(VEGF)表达。结果给药12周后,模型组、阴性对照组、阳性对照组、EBRE低、中、高剂量组的FBG分别为(7.66±0.68),(4.35±0.75),(5.77±0.81),(5.50±0.61),(5.98±0.70),(6.25±0.29)mmol·L^(-1);视网膜厚度分别为(38.07±7.57)%,(92.50±26.15)%,(60.11±13.56)%,(32.86±15.06)%,(78.32±11.88)%,(47.03±9.76)%;RGCs计数分别为(47.08±5.84)%,(100.00±21.91)%,(66.65±13.95)%,(59.19±5.96)%,(82.90±9.69)%,(61.69±9.10)%;β-catenin表达量分别为(295.35±56.63)%,(100.00±34.44)%,(268.65±52.65)%,(190.10±43.90)%,(227.66±53.92)%,(298.29±57.79)%;COX-2表达量分别为(186.40±78.86)%,(100.00±39.94)%,(78.29±26.99)%,(57.21±13.92)%,(55.11±14.99)%,(203.62±50.22)%;VEGF表达量分别为(381.59±146.52)%,(100.00±24.26)%,(211.48±68.18)%,(193.36±71.10)%,(195.63±44.60)%,(308.89±125.60)%,模型组与阴性对照组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。所有数据除FBG外都以阴性对照为100.00%。结论 EBRE通过降低GK大鼠FBG,抑制视网膜β-catenin表达,减少RGCs丢失,改善视网膜病变。
- 宁丹李玉桑唐和斌刘敏
- 关键词：糖尿病视网膜病变Β-CATENIN氧化酶-2
- 高效液相色谱-蒸发光散射法测定不同产地雪胆中齐墩果酸的含量被引量：3
- 2017年
- 目的用高效液相色谱-蒸发光散射(HPLC-ELSD)法测定不同产地雪胆中齐墩果酸的含量。方法色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:甲醇-水-冰醋酸(270∶30∶0.2);流速:0.6mL·min^(-1);柱温:35℃;蒸发光散射检测器检测;漂移管温度:85℃;气体流速:2.70 L·min^(-1)。考察该方法的专属性、标准曲线和定量下限、精密度与回收率、稳定性。结果齐墩果酸在0.11~1.70μg内线性关系良好,回归方程为y=23.11x+14.90(r=0.999 9),平均加样回收率为99.18%,RSD=0.78%。12个不同产地样品中浙江乌岩岭雪胆中齐墩果酸最高,为(0.18±0.05)%;广西龙州县弄岗自然保护区的最低,为(0.08±0.02)%。结论不同产区、同一产地的不同地区的雪胆因环境因素,所含齐墩果酸的含量存在一定差异。
- 秦小东罗先钦李卿邓婷胡荣
- 关键词：雪胆齐墩果酸高效液相色谱-蒸发光散射法
- 一种滤波电容结构及具有该滤波电容结构的滤波器
- 本发明提供一种滤波电容结构及具有该滤波电容结构的滤波器，所述滤波电容结构包括：一个或者多个三端电容，每个三端电容的第一端均相连接；壳体，每个三端电容的第二端与壳体均相连接；信号线缆，每个三端电容的第三端与所述信号线缆均相...
- 余元骏郭琦徐志军谭坚文
- 文献传递
- 见血青HPLC指纹图谱研究被引量：1
- 2016年
- 目的:建立见血青药材的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,为科学评价及控制见血青质量提供依据。方法:采用HPLC法,色谱条件为Welchrom-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.2%三乙胺水溶液(10%磷酸水溶液调p H2.5)进行梯度洗脱,流速1.0 m L·min-1,检测波长254 nm,柱温30℃。建立10个不同产地见血青指纹图谱,采用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004A版"软件进行相似度评价,并采用SPSS 19.0统计软件进行聚类分析。结果:从指纹图谱中标定了28个共有峰,并指认了其中6个共有峰(3个生物碱,3个黄酮),经相似度评价,10个产地中有8个产地的见血青与共有模式图谱比较相似度均在0.9以上,整体相似度好,聚类分析结果与相似度评价结果基本一致。而广东梅县和四川雅安两产地药材的相似度仅为0.173和0.320,这些差异可能是因气候条件、地域差异、采收季节的不同所致。结论:该方法灵敏度高、重复性好,简单可靠,可用于见血青药材的质量评价与控制。
- 赵颖胡少南宋丹王昌华郑一敏胥秀英
- 关键词：高效液相色谱指纹图谱相似度评价聚类分析
- 临床药师参与1例偶发分枝杆菌导致切口感染的治疗分析及文献复习
- 2020年
- 临床药师参与1例偶发分枝杆菌引起患者术后切口软组织感染的治疗,协助医生制定及优化抗感染治疗方案,同时实施药学监护。经过合理的抗感染治疗后,患者感染得到有效控制,并通过文献复习,对偶发分枝杆菌的抗菌药物选择及耐药情况进行总结,优化抗感染方案,从而提升临床药师对偶发分枝杆菌的治疗水平。
- 万杰祁同伟曾昕王璇
- 关键词：偶发分枝杆菌抗感染治疗临床药师
- 淀粉衍生物溶剂提取用过滤装置
- 本实用新型公开了一种淀粉衍生物溶剂提取用过滤装置，包括与干燥筒内腔贯通的过滤桶、安装于过滤桶内部用于对溶剂气体进行保温的温度保持装置、连接于过滤桶底部入口处用于稳定过滤桶内压强的恒压装置以及设置于过滤桶内用于过滤固体颗粒...
- 白小琼
- 文献传递
- 药品零售连锁企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进被引量：1
- 2022年
- 目的为药品零售连锁企业经营许可现场检查提供参考,规范药品零售连锁企业的经营。方法统计重庆市2020年申请经营许可换证检查的29家药品零售连锁企业现场检查中存在的缺陷项目,汇总主要缺陷项目和一般缺陷项目,分析药品零售连锁企业换证现场检查中的常见问题,并提出改进措施。结果共发现缺陷项目219条,其中主要缺陷项目115条,一般缺陷项目104条。依据并严格执行相关要求,发现在质量管理体系及文件,收货、验收、储存与养护,计算机系统,机构和人员,出库、运输与配送,销售及售后,采购,设施与设备等方面均存在问题,缺陷项目分别为68条、34条、33条、30条、21条、17条、11条、5条。结论企业应按要求建立质量管理体系,应具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房、设施设备等硬件条件;采用计算机系统保证经营全过程可追溯;药品零售连锁企业的现场检查应重点关注门店管理、货架管理、物流配送、药师在岗管理等方面。
- 谢雄白小琼
- 关键词：药品监管
