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沈阳药科大学亦弘商学院

作品数：76 被引量：202H指数：8
相关作者：张彦彦韩鹏更多>>
相关机构：郑州大学药学院郑州大学药物研究院四川大学华西药学院更多>>
发文基金：教育部人文社会科学研究基金江苏省教育厅哲学社会科学基金国家药典委员会资助项目更多>>
相关领域：医药卫生生物学经济管理更多>>

合作机构

文献类型

  • 76篇中文期刊文章

领域

  • 75篇医药卫生
  • 1篇经济管理
  • 1篇生物学

主题

  • 26篇药品
  • 17篇问卷
  • 14篇药物
  • 13篇生物制品
  • 10篇问卷调研
  • 8篇药品监管
  • 8篇药物临床
  • 7篇新药
  • 7篇新药临床
  • 7篇控制研究
  • 7篇风险控制研究
  • 6篇药物警戒
  • 6篇问卷调查
  • 6篇处方
  • 5篇药品注册
  • 5篇变更管理
  • 5篇处方药
  • 4篇药物临床试验
  • 4篇皮书
  • 4篇非处方

机构

  • 76篇沈阳药科大学
  • 22篇郑州大学
  • 6篇百济神州(北...
  • 5篇万新医药科技...
  • 5篇再鼎医药(上...
  • 4篇国家食品药品...
  • 4篇四川大学
  • 4篇扬子江药业集...
  • 4篇国家食品药品...
  • 3篇上海大学
  • 3篇生物技术有限...
  • 2篇四川大学华西...
  • 2篇中国药科大学
  • 2篇江苏恒瑞医药...
  • 2篇上海安必生制...
  • 2篇上海复星医药...
  • 2篇北京汉氏联合...
  • 2篇百特(中国)...
  • 2篇上海君实生物...
  • 2篇北京艺妙神州...

作者

  • 12篇陈震
  • 5篇武志昂
  • 4篇胡明
  • 3篇杨建红
  • 3篇高恩明
  • 3篇韩鹏
  • 2篇张象麟
  • 2篇魏春燕
  • 2篇吴方
  • 2篇周乃彤
  • 2篇杨建红
  • 2篇张彦彦
  • 1篇何金汗
  • 1篇胡蓓
  • 1篇靳征
  • 1篇宋民宪
  • 1篇叶真
  • 1篇杨男
  • 1篇王颖
  • 1篇韩鹏

传媒

  • 29篇中国药事
  • 17篇现代药物与临...
  • 10篇中国新药杂志
  • 6篇中国食品药品...
  • 4篇药学进展
  • 2篇中国生物制品...
  • 1篇中国临床药理...
  • 1篇中国临床药学...
  • 1篇中国药学杂志
  • 1篇中国新药与临...
  • 1篇中国药房
  • 1篇沈阳药科大学...
  • 1篇中国药师
  • 1篇现代医学与健...

年份

  • 13篇2024
  • 1篇2023
  • 11篇2022
  • 10篇2021
  • 7篇2020
  • 19篇2019
  • 8篇2018
  • 5篇2017
  • 2篇2016
共 76 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
我国生物医药可持续创新政策体系层次分析研究被引量：4
2022年
目的:创新是经济增长的重要驱动力。依据创新理论和国家创新体系理论,基于政策工具(供给面、需求面和环境面)视角,通过层次分析法,确认我国生物医药可持续创新政策体系的指标权重。方法:采用专家意见法,运用层次分析法(AHP法)确定框架模型中指标体系的权重,即将各种政策工具对生物医药可持续创新影响程度的权重进行赋值。结果:在本研究建立的我国生物医药可持续创新政策体系中,一级指标按权重排序依次为供给型政策、环境型政策和需求型政策。其中,资金投入、人力资源、教育培训、财税政策、监管框架、知识产权等为权重较高的二级指标。结论:指标权重的赋值为进一步完善创新政策体系提供了一套科学全面、有一定标准的评价框架。
韩鹏武志昂
关键词：生物医药可持续发展
关于完善生物制品批准文号格式的考虑被引量：2
2018年
药品批准文号是国家药品监督管理局批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生产合法性的重要标志。进口药品注册证号是境外企业获得药品进口,允许药品在中国大陆上市销售的合法标志。国外以及中国香港、中国澳门和中国台湾地区生产的药品进入国内上市销售的,必须经国家药品监督管理局批准注册，并取得相应药品批准文号^[1]。
刘志磊张彦彦高恩明杨建红
关键词：生物制品批准文号
新时期单采血浆行业的现状与转型发展研究被引量：1
2018年
当前我国的单采血浆行业已历经接近40年的更迭发展。在新时期的来临下,本行业面临极大的挑战,本文通过分析单采血浆行业的现状,针对相关问题探讨行业的转型发展方向,以更好的促进单采血浆行业的持续发展。
张剑平郭采平张象麟
关键词：单采血浆
药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅰ:我国监管体系的问卷调研及结果分析被引量：4
2021年
目的:梳理我国基因和细胞治疗领域监管体系存在的突出问题,探索加强该领域监管体系建设的可行措施。方法:在前期文献调研的基础上,提炼关键要素,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事基因和细胞治疗产品监管、研发、注册、生产等工作专业人员作为调查对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果:大多数调研对象认为,我国现行基因和细胞治疗产品监管体系还不能满足产业发展的需求,需要进一步的改进和完善。结论:本调研为进一步提出我国基因和细胞治疗产品监管体系的完善建议提供了数据支持。
杨建红陈江鹏赵晓宇高凯苏岭王刚耿洁罗丛馨高薇杨萌刘艳玮邵瑞莹扈正桃梁旻曹艳华鲁薪安宋晓东徐应永盛炜丁发明吕心欢张象麟
药品监管科学研究之基因和细胞治疗产品Ⅱ:我国监管体系的完善建议被引量：7
2021年
目的:为完善我国基因和细胞治疗产品监管体系提供参考。方法:对美国、欧盟和日本等监管机构的基因和细胞治疗产品监管体系进行对比研究,结合对我国相关行业开展的问卷调研结果进行综合分析。结果与结论:从药品生命周期管理的角度,提出完善我国基因和细胞治疗产品监管体系的建议,包括我国基因和细胞治疗产品监管体系完善的原则与思路、基因和细胞治疗产品不同生命周期的个性化监管要求、细胞治疗产品双轨制的构建与完善建议,以及提高基因和细胞治疗产品可及性的措施。
赵晓宇苏岭杨建红王刚耿洁宋晓东鲁薪安张象麟高凯
美国药品橙皮书制度研究与我国建立橙皮书制度之必要性探讨被引量：3
2017年
目的:对美国橙皮书制度进行探讨,结合行业发展情况探讨我国建立橙皮书制度的必要性。方法:文献研究和专家咨询法。结果:对美国橙皮书制度从发展历程等8个方面进行介绍,围绕橙皮书制度的作用,从4个方面探讨建立我国橙皮书制度的必要性。结论:美国橙皮书制度是随着FDA对药品监管的不断进步而逐步丰富和完善的。从解决我国当下行业问题以及长远发展的角度来看,我国建立药品橙皮书制度十分必要。
张彦彦杨建红武志昂
关键词：信息公开
建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨被引量：7
2020年
目的:通过对美国FDA的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法:文献研究、专题访谈。结果与结论:紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。
王刚杨建红苏岭邵颖陈震高凯张彦彦陈江鹏张象麟
各国生物类似药技术指南体系的比对研究及完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议被引量：3
2019年
生物类似药研发的总体目标是证明与原研药的相似性、不存在具有临床意义的差异。为有效指导生物类似药的研发,各国均制定了技术指南体系。对美欧日韩等国家、WHO及我国的生物类似药技术指南体系,包括药学研究、非临床研究、临床研究等进行对比研究,提炼构建技术指南体系的关键要素,结合问卷调研及专家研讨,提出完善我国生物类似药技术指南体系框架的建议。
王海辉张彦彦巩威张哲如
关键词：问卷调研
我国生物制品的注册历程分析被引量：6
2018年
自1985年至今,在生物制品发展过程中,历版重要法规和文件不断修订,包括历年版《药品注册管理办法》,也包括《中华人民共和国药典》,这是我国生物制品注册监管理念不断更新、技术评价标准不断完善的体现。在国家政策的引导下,生物制品审评审批更加严格,创新程度不断提高,低水平重复逐渐减少。本文以时间轴为顺序,结合历年获批上市的生物制品情况,分析部分重要法规修订对生物制品注册的影响。
刘志磊张彦彦李小芳
关键词：生物制品注册
美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨被引量：2
2019年
目的:对美国FDA紫皮书制度进行研究,结合我国生物制品监管现状与发展,探讨构建我国'生物制品已上市产品目录集'的必要性和可行性。方法:文献研究和对比研究法。结果:对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究,在此基础上分析我国'生物制品已上市产品目录集'构建的必要性和可行性。结论:我国现阶段构建'生物制品已上市产品目录集'已具备一定的实施基础,具有可行性和必要性。
杨建红李洁杨柳沈梦娟张象麟
关键词：生物制品
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