目的:利用环磷酰胺诱导BALB/c小鼠免疫功能异常动物模型,考察以血蓝蛋白(KLH)作为特异性抗原,T细胞依赖性抗体反应(TDAR)实验定量分析方法能否预测药物的免疫抑制作用。方法:平行对照组和环磷酰胺组给予注射环磷酰胺进行造模,阴性对照组不予处理;阴性对照组和环磷酰胺组经腹腔注射KLH进行免疫;应用流式技术分析外周血淋巴细胞亚群变化;采用间接ELISA法检测血清KLH IgG抗体含量;HE染色观察脾脏组织学改变。结果:进行免疫抑制的实验动物外周血CD3 +CD4 +、CD3 +CD8 +T淋巴细胞以及B淋巴细胞数量明显减少,与阴性对照相比差异具有统计学意义( P <0.05),同时脾脏内淋巴细胞数量减少;TDAR定量检测结果显示环磷酰胺能够降低外周血清KLH IgG抗体产生量,较阴性对照组相比差异具有统计学意义( P <0.05),而TDAR实验定性分析差异无统计学意义( P >0.05)。结论: TDAR实验定量分析能够很好地反映药物对机体的免疫抑制作用。
目的评价左卡尼汀注射液(5 m L:1.0 g)临床用药的安全性。方法血管刺激性试验采用耳缘静脉注射,同体左右侧自身对比的方法;试验用兔红细胞混悬液与供试品温育,观察溶血情况;用左卡尼汀注射液(5 m L:1.0 g)在190 mg/kg和95 mg/kg剂量条件下进行致敏3次,并用2倍体积致敏浓度进行激发时均未见过敏反应症状,与平行对照品在相同剂量和浓度下进行比较;左卡尼汀注射液(5 m L:1.0 g)在高剂量190 mg/kg和低剂量95 mg/kg时进行被动皮肤过敏试验。结果左卡尼汀注射液在对家兔红细胞混悬液(体外试管法)和血管刺激的情况下结果与平行对照品类似,无溶血作用,也无明显的血管刺激反应;在主动过敏试验中豚鼠均未出现过敏反应症状,过敏反应为阴性;被动皮肤过敏试验豚鼠均未出现蓝斑过敏反应症状,过敏反应阴性。结论左卡尼汀注射液(5 m L∶1.0 g)临床用药符合注射用药的要求,可以做为安全性评价的根据。
