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李婕: 作品数：27 被引量：89H指数：6; 供职机构：中国食品药品检定研究院更多>>; 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划国家科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生文化科学理学化学工程更多>>

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关于维生素D_(2)有关物质检查方法的探讨: 2023年; 目的:探讨维生素D_(2)有关物质的各种检测方法。方法:采用高效液相色谱法,分别考察《中国药典》项下的正相色谱方法和《欧洲药典》项下的反相色谱方法,对维生素D_(2)有关物质检测结果的影响。结果:采用反相色谱系统,能够更多检出维生素D_(2)中的有关物质。结论:反相色谱方法更适用于维生素D_(2)的有关物质检测。; 李婕袁松黄海伟陈华; 关键词：正相色谱反相色谱

化学药品中水分测定方法的探讨被引量：7: 2016年; 以泰瑞米特钠为例进行水分的实验测定，涉及卡尔费休氏、干燥失重、热重分析、单晶X射线衍射、元素分析和动态水分吸附分析等方法，可引导学生加强对药物中水分的理解，培养学生对药物中水分的研究思路。; 黄海伟李婕张启明丁丽霞; 关键词：水分测定

离子色谱法测定炎琥宁原料药中碳酸盐被引量：2: 2014年; 目的建立离子色谱法测定炎琥宁原料药中碳酸盐残留的方法。方法采用离子色谱法。色谱柱：Dionex IonPac AS18（250 mm×4 mm）;淋洗液：0.022 mol/L氢氧化钾;体积流量：1.0 mL/min;进样体积：10μL;柱温：30℃;检测器：电导检测器;检测池温度：35℃;抑制器：Dionex ASRS 300（4 mm）。结果 CO32-与Cl-、NO2-、NO3-、SO42-分离良好,CO32-在10~120μg/mL与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 0）;平均回收率为102.1%,RSD值为3.7%（n=9）。结论该方法灵敏、准确、简便,专属性好,可用于测定炎琥宁原料药中碳酸盐的残留。; 李婕韩春霞黄海伟何兰; 关键词：碳酸盐离子色谱

复方利血平片中硫酸双肼屈嗪含量测定方法的探讨被引量：7: 2014年; 目的:考察复方利血平片中硫酸双肼屈嗪在含量测定过程中影响溶液稳定性的关键因素。方法:采用高效液相色谱法,考察超声、振摇、p H值等因素对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪溶液稳定性的影响。结果:复方利血平片中硫酸双肼屈嗪随溶液p H值的升高而降解加速。结论:溶液p H值对复方利血平片中硫酸双肼屈嗪的稳定性有较大影响。; 李婕黄海伟张红宁保明何兰; 关键词：复方利血平片硫酸双肼屈嗪 PH 稳定性

药品质量标准执行过程中的几个关注点被引量：8: 2017年; 目的:分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行"科学检验精神",从而保证检验结果的准确、可靠。方法:从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议。结果与结论:药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全。; 李婕袁松张红黄海伟林兰; 关键词：药品质量药品检验

盐酸苄丝肼有关物质检查方法改进及杂质鉴定被引量：4: 2014年; 目的：探讨中国药典2010年版盐酸苄丝肼有关物质检查方法的合理性,并对方法作出改进。方法：采用UPLC-MS联用技术对未知杂质进行鉴定,色谱柱为ACQUITY UPLC BEHC18柱（2.1mm×50mm,1.7μm）,流动相为三氟醋酸-甲醇-水（1∶20∶1000）,流速0.5mL·min^-1,采用正离子扫描（ESI^＋）方式,毛细管电压3.0kV,锥孔电压20V,源温120℃,脱溶剂气温度400℃,脱溶剂气流量600L·h^-1,锥孔气流量50L·h^-1。采用改进后的HPLC法检测该杂质,使用Phenomenex Luna C8色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）,流动相为A（2.2g庚烷磺酸钠和6.8g磷酸二氢钾溶于900mL水,加入50mL甲醇,用磷酸调至pH3.5）-B（2.2g庚烷磺酸钠和6.8g磷酸二氢钾溶于500mL水,用磷酸调至pH35,加入500mL甲醇）,梯度洗脱（0～15min,0%B→100%B;15～25min,100%B;25～30min,100%B→0%B;30～35min,0%B）,流速1.3mL·min^-1,检测波长210nm,柱温30℃。结果：中国药典2010年版方法不能检出主要杂质三羟苄基苄丝肼,本文建立的HPLC法能够有效检出该杂质。结论：本文方法专属性强,灵敏度高,实验结果准确可靠,可作为测定盐酸苄丝肼有关物质的检查方法,为新版中国药典盐酸苄丝肼有关物质检查方法的完善提供参考。; 熊婧袁猛黄海伟李婕吴建敏何兰; 关键词：高效液相色谱

UPLC-MS/MS法研究紫杉醇及其注射液的杂质谱被引量：8: 2016年; 本文采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术（UPLC-MS/MS）对国内多个生产企业的紫杉醇原料与注射液的有关物质及杂质谱进行了深入研究,对紫杉醇及杂质的质谱裂解规律进行了分析与总结。采用对紫杉醇乙醇溶液进行酸、碱、氧化、光照等强制降解实验对紫杉醇原料与注射液中的降解杂质进行分析,该方法模拟了紫杉醇注射液的处方,但避免了其中辅料聚氧乙基蓖麻油的基质干扰,降解杂质基本涵盖了紫杉醇注射液中所有的杂质。本文共推定了杂质10个,分别为三尖杉宁碱（cephalomannine,1）、7-表-10-脱乙酰紫杉醇（7-epi-10-deacetylpaclitaxel,2）、7-表紫杉醇（7-epi-paclitaxel,3）、巴卡汀（baccatinⅢ,4）、侧链乙酯化合物（ethyl ester side chain,5）、7-表巴卡汀（7-epi-baccatinⅢ,6）、10-脱乙酰紫杉醇（10-deacetylpaclitaxel,7）、紫杉醇C3-C11桥联异构体（paclitaxel isomer,C3-C11 bridge,8）、紫杉醇异构体（paclitaxel isomer,9）和N-苯甲酰-（2R,3S）-3-苯基异丝氨酸[N-benzoyl-（2R,3S）-3-phenylisoserine,10],其中1~3为工艺杂质,紫杉醇乙醇溶液酸降解产生的主要杂质为3~7,碱降解产生的主要杂质为2~7、10,氧化降解产生的主要杂质为7,高温降解产生的主要杂质为3~5、7,光照产生的主要降解杂质为2~5及本文首次报道的9,原料直接光照产生的主要杂质为8,该研究成果对于国内紫杉醇及其注射液的工艺研究、质量控制与评价有较大的意义。; 张才煜李婕高家敏张启明施亚琴; 关键词：紫杉醇 UPLC-MS/MS

UPLC-MS/MS法研究国产辛伐他汀及片剂的杂质谱被引量：4: 2014年; 采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术对国内上市的辛伐他汀及其片剂的杂质谱杂质进行分析。本研究共确证了辛伐他汀的12个杂质,其中2个杂质为新化合物。所有杂质均以辛伐他汀和洛伐他汀的质谱裂解途径为模板,进行了质谱解析。该研究为辛伐他汀生产过程中的杂质控制和质量标准的有效制订提供了详实的数据支持。; 李婕黄海伟张红李涛施亚琴; 关键词：辛伐他汀 UPLC-MS MS

青蒿素有关物质检查方法探讨被引量：4: 2016年; 目的:建立青蒿素有关物质含量的HPLC检查方法。方法:采用高效液相色谱法对青蒿素原料中有关物质进行定量测定,以CAPCELL PAK C_(18) MG(4.6 mm×150 mm,5μm)为色谱柱,以乙腈-水(60∶40)为流动相,流速为1.0 m L·min1,检测波长为210 nm;采用超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对实测样品中的主要杂质进行结构确认,离子源为ESI,检测模式为正离子模式。结果:主峰与各杂质分离良好,样品中检测出2个主要杂质。其中,杂质Ⅰ为青蒿烯,杂质Ⅱ可能为青蒿素的异构体。所建立的HPLC方法,青蒿素和青蒿烯的检出限分别为2μg·m L^(-1)和0.05μg·m L^(-1),线性范围分别为0.01~0.12 mg·m L^(-1)和0.000 5~0.01 mg·m L^(-1);青蒿烯的平均加样回收率为101.4%,RSD为1.8%;青蒿烯和杂质Ⅱ进样精密度分别为0.6%和1.7%。结论:本法经方法学验证,可用于青蒿素中有关物质的测定。; 庾莉菊李秀梅李婕黄海伟吴建敏宁保明; 关键词：青蒿抗疟药青蒿素液相色谱质谱联用

超高效液相色谱-紫外/串联质谱法检测药品中非法添加的邻苯二甲酸二异癸酯被引量：1: 2013年; 目的:建立超高效液相色谱-紫外/串联四极杆质谱法检测药品中非法添加的邻苯二甲酸二异癸酯(DIDP)。方法:色谱柱为ACQUITY UPLC^(TM)BEH C_8(50 mm×2.1mm,1.7μm),以甲醇(A)-0.1%甲酸(B)为流动相,梯度洗脱分离,紫外检测波长254 nm;同时采用串联四极杆质谱,电喷雾正离子扫描和多反应监测模式检测。结果:超高效液相-串联四极杆质谱法,DIDP被准确定性,定性离子对(m/z)为447.6/148.9和447.6/307.2。超高效液相-紫外法,DIDP的检测限为0.4 ng;在0.6~5.0μg·ml^(-1)质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.999 4;回收率为100.2%(RSD=4.8%)。结论:该方法专属、灵敏、测定结果准确,可用于定性、定量检测药品中非法添加的DIDP。; 李婕李勇张红黄海伟施亚琴; 关键词：串联质谱塑化剂

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