李晓华
- 作品数：18 被引量：30H指数：3
- 供职机构：天津医科大学第二医院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 5-氨基水杨酸结肠定位缓释微丸质量控制方法研究
- 2011年
- 目的:建立5-氨基水杨酸(5-ASA)结肠定位缓释胶囊的质量控制方法。方法:采用高效液相色谱法测定5-ASA结肠定位缓释胶囊的含量,以C18柱作为色谱柱,甲醇-缓冲液(25∶75)为流动相,检测波长为254 nm,按外标法定量。结果:该方法线性范围为20～120μg/mL,r=0.999 8(n=3)。5-氨基水杨酸口服结肠定位释药缓释胶囊的平均含量为102.45%(n=3),RSD=0.56%。平均加样回收率为100.05%(n=9),RSD=0.50%。结论:高效液相色谱法专属性好,结果准确,可用于含量测定并可有效地控制该药的质量。
- 高艳丽房志仲刘群李晓华
- 关键词：5-氨基水杨酸高效液相色谱法口服结肠定位释药缓释微丸
- 5-氨基水杨酸pH依赖-时间控制型结肠定位微丸的制备与体外释放研究被引量：2
- 2008年
- 目的:制备pH依赖-时间控制型5-氨基水杨酸(5-ASA)结肠定位微丸给药系统。方法:以Eudragit NE30D为时间控释包衣内层,Eudragit S100为pH控释外层,柠檬酸三乙酯为增塑剂,采用流化床喷雾包衣技术,制备pH依赖-时间控制型微丸。采用释放度测定法考察影响药物释放的各种因素。结果:包衣增重是影响药物释放的关键因素,在模拟人体胃肠道pH变化条件下,微丸释放基本符合释放要求,显示了良好的结肠定位效果。结论:通过调整内外层包衣厚度可制备5-氨基水杨酸结肠定位给药微丸。
- 刘群李晓华杨金荣房志仲
- 关键词：5-氨基水杨酸口服结肠定位释药微丸
- 蚁王风湿灵胶囊镇痛、抗炎作用的实验研究
- 2008年
- 目的:研究蚁王风湿灵胶囊的镇痛、抗炎作用。方法:采用药理实验方法对本品的镇痛、抗炎作用进行观察。镇痛实验采用热板法和醋酸扭体法;抗炎实验采用小鼠耳廓肿胀模型、大鼠足肿胀模型、大鼠棉球肉芽肿模型,以及对小鼠和大鼠皮肤毛细血管通透性影响的观察。结果:蚁王风湿灵胶囊与空白对照组对照存在显著性差异。结论:蚁王风湿灵胶囊有明显的镇痛、抗炎作用。
- 吕菁菁房志仲李晓华杨金荣
- 关键词：镇痛抗炎动物实验
- 药物临床试验质量影响因素分析及对策探讨被引量：14
- 2019年
- 目的分析影响临床试验质量的因素,探讨提高临床试验质量的对策。方法收集汇总本院2015-2017年药物临床试验项目的质量控制/检查情况。根据发现问题的可能性和严重性综合评估试验项目质量,分别采用单因素和回归分析进行试验质量的影响因素分析。结果汇总73项临床试验项目质量检查情况,共发现质量问题337个,其中一般问题240个(71.2%),重要问题92个(27.3%),严重问题5个(1.5%)。对73项试验项目进行综合评估,高危项目有10项(14%),中危项目有31项(42%),低危项目有32项(44%)。单因素分析显示研究团队经验、有无专职人员管理、有无专业临床试验协调员(CRC)参与、 CRC整体情况、受试者来源和试验周期对临床试验质量有显著影响(P <0.05)。Ordinal回归分析显示,有无专职人员管理是试验质量的主要影响因素。结论研究团队经验和专职情况、 CRC的参与以及受试者来源会影响试验质量,加强研究人员培训、实行专业化专人管理、教育受试者并提高其依从性等措施有利于试验质量提升。
- 王荣环李晓华李立丰冯宗斌
- 不同厂家盐酸氟西汀胶囊溶出度的比较
- 2005年
- 徐萍李晓华杨金荣房志仲
- 关键词：盐酸氟西汀胶囊溶出度焦虑障碍药物分析
- 罗达灵通胶囊对前列腺增生大鼠PCNA与b-FGF的影响被引量：1
- 2008年
- 目的探讨罗达灵通胶囊对PCNA(增殖细胞核抗原,proliferating cell nuclear antigen)与b-FGF(碱性成纤维细胞生长因子,base fibroblast growth factor)在前列腺增生大鼠中表达的影响及其相关性。方法采用去势大鼠注射丙酸睾酮的方法复制前列腺增生模型,采用灌胃的方式给予大鼠罗达灵通胶囊高、低剂量及等体积去离子水,连续15 d后处死,观察前列腺组织形态,并通过免疫组化的方法检测PCNA和b-FGF的表达情况,进行相关性分析。结果罗达灵通胶囊对大鼠的b-FGF表达水平与PCNA指数有影响,且两者之间存在相关性(r=0.878 1,P<0.005)。结论b-FGF和PCNA在前列腺增生的过程中均有一定作用。
- 吕菁菁房志仲李晓华杨金荣孙锐孟令新
- 关键词：PCNAB-FGF前列腺增生
- 芪连消渴胶囊对正常大鼠血糖及24h代谢的影响
- 2006年
- 目的:考察芪连消渴胶囊对正常大鼠血糖及24 h代谢的影响,验证其临床使用时的安全性。方法:以葡萄糖氧化酶法测定芪连消渴胶囊和优降糖对正常大鼠血糖的影响;以代谢笼方法观察芪连消渴胶囊(3个剂量组)和优降糖组对正常大鼠饮水量、排尿量、进食量及排便量影响。结果:芪连胶囊的低(0.2 g/kg),中(0.4 g/kg),高(0.8 g/kg)3个给药剂量组对大鼠血糖均无影响(P>0.05),而优降糖给药组大鼠血糖明显下降,与空白对照组有高度显著性差异(P<0.01);芪连消渴胶囊(3个剂量组)和优降糖组对正常大鼠饮水量、排尿量、进食量及排便量均无影响。结论:研究表明芪连胶囊对正常大鼠血糖及24 h代谢没有影响。
- 房志仲李晓华刘群杨金荣
- 关键词：血糖葡萄糖氧化酶法代谢
- 体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究被引量：4
- 2021年
- 目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4 235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量。
- 李晓华李立丰冯宗斌张毅朱彧
- 关键词：质量管理
- 蚁王胶囊对大鼠的长期毒性实验研究
- 2007年
- 目的:观察蚁王胶囊对大鼠有无长期毒性。方法:将蚁王胶囊原粉配成混悬液,分别以0.28 g/(kg.d)和0.85 g/(kg.d)的剂量给予大鼠灌胃,每周7 d,连续3个月,观察大鼠的血液学指标(包括凝血时间、红细胞、白细胞、血小板计数、白细胞分类和血红蛋白含量),尿常规,血液生化指标(GOT、GPT、BUN、肌酐、总胆固醇含量)及各脏器(心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、甲状腺、睾丸或卵巢)情况并进行组织病理学检查。结果:与空白对照组相比,两剂量蚁王胶囊对大鼠体重增长和一般行为活动无明显影响;两组大鼠的血液学、尿常规及血液生化学等指标无明显变化。给药组大鼠各主要脏器指数均与对照组动物无明显差异。组织病理学检查结果显示各组动物主要脏器均无毒性病理性改变。结论:蚁王胶囊以相当于临床用量30倍的剂量给予大鼠口服灌胃3个月,未产生明显毒性反应。
- 房志仲李晓华吕菁菁杨金荣
- 关键词：长期毒性
- 临床研究中医疗保险基金合规问题分析及管理对策
- 2023年
- 目的临床研究在医疗机构内广泛开展,试验研究和常规医疗经费使用有差别,本文旨在分析试验研究中医疗保险基金合规问题,探索试验机构内的管理策略。方法通过查阅文献,问卷及工作实践,分析国内临床试验研究中医疗保险基金合规问题的现状和存在问题,提出有针对性的经费使用的管理措施,规范相应的工作流程。结果本文总结出3种试验相关经费的支付方式,分析目前存在的主要问题为试验要求检查的界定、方案规定的联用药物的支付、医疗器械试验的特殊性、试验中不良事件费用支付、上市后研究以及临床试验的保险。根据法规要求和工作实践,梳理出相应的管理对策,开展试验机构内部应进行项目经费和保险审核,试验研究、医疗保险管理部门、伦理委员会等分工协作共同建立完善合规管理体系,研究团队加强不良事件管理,加强受试者的宣教,利用好共享平台。结论试验研究机构建立规范可行的各项流程,研究团队强化实施管理,利用共享平台有利于确保医疗保险基金合规使用,保护受试者利益。
- 李晓华冯宗斌李雅红邓志勇王一周健平
- 关键词：医疗保险基金
