杨丹丹
- 作品数：22 被引量：66H指数：5
- 供职机构：浙江大学医学院附属第二医院更多>>
- 发文基金：“重大新药创制”科技重大专项浙江省科技计划项目浙江省自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生理学更多>>
- 1例心肺复苏患者应用呼吸机辅助呼吸成功脱机的护理体会
- 陈水红杨小娜王千米杨丹丹陈正英
- 文献传递
- 某降脂药Ⅰ期临床试验不良事件发生的原因与处理被引量：3
- 2015年
- 目的分析某降脂药Ⅰ期临床试验发生的10例不良事件的原因,探讨降低不良事件发生的对策。方法分析本院Ⅰ期临床试验病房在2012-2013年完成某降脂药物单剂量递增Ⅰ期临床试验中参加的60例受试者发生10例不良事件的原因。结果 10例不良事件中主要累及的脏器系统有胃肠道系统、神经系统、呼吸道系统、泌尿系统、血液系统等;受试者个体因素导致的不良事件占70%,研究者因素占10%,可能与药物相关因素占20%。可见受试者因素是造成不良事件的主要原因。结论降低不良事件发生率的关键在于严格把关入排标准,做好试验宣教,提高受试者的依从性、加强研究人员的培训、提高试验质量从而降低不良事件的发生率。
- 杨丹丹江波章霞阮邹荣
- 关键词：受试者降脂药
- 诺氟沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下生物等效性研究被引量：3
- 2020年
- 目的:采用随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药试验设计比较浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL?在中国健康人体中的生物利用度,并评价两种制剂的生物等效性。方法:分别在空腹和餐后条件下,健康受试者随机交叉单剂量口服诺氟沙星片受试制剂或参比制剂100 mg,采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定受试者服药前后不同时间点血浆内药物浓度,采用WinNonlin 7.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两种制剂的生物等效性。结果:空腹试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为(607.62±125.24)ng/mL和(552.01±134.11)ng/mL;AUC0-t分别为(2551.66±509.08)ng·mL-1·h和(2429.98±460.47)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(2675.40±523.04)ng·mL-1·h和(2557.68±485.43)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.07±0.69)h和(6.18±0.92)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~121.94%、98.96%~111.27%、98.82%~110.76%。餐后试验共有28例受试者入组并完成试验,诺氟沙星受试制剂与参比制剂的Cmax分别为:(256.54±58.87)ng/mL和(300.80±94.67)ng/mL;AUC0-t分别为(1314.74±349.92)ng·mL-1·h和(1278.60±314.77)ng·mL-1·h;AUC0-∞分别为(1413.73±361.98)ng·mL-1·h和(1374.98±321.62)ng·mL-1·h;t1/2分别为(6.66±1.23)h和(6.66±1.34)h;两种制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间分别为81.42%~93.56%、99.61%~105.58%、99.80%~105.21%。结论:浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的诺氟沙星片与原研产品BACCIDAL?在中国健康受试者空腹和餐后服用的状态下等效且安全性良好,临床上可以替换使用。
- 杨丹丹陈金亮吴金莲陈静楼洪刚阮邹荣江波
- 关键词：诺氟沙星生物等效性药代动力学
- 健康受试者参加降尿酸新药Ⅰ期临床试验致急性肾损伤的案例分析
- 2023年
- 本研究的降尿酸新药YF120片为一种新型尿酸转运蛋白1抑制药,通过强效抑制近端肾小管尿酸重吸收,从而降低血清尿酸水平。本研究设低、中、高(5、10、20 mg)3个剂量组,每天1次,连续给药7 d。在试验过程中,低剂量组2例健康受试者连续服用试验药物(5 mg qd)2 d后出现急性肾损伤表现。研究者及时停药、对肾损伤原因进行分析并对症处理,最终2例受试者肾功能均恢复正常;该剂量组其余6例受试者在加强肾功能指标监测的情况下完成试验。根据低剂量试验结果,研究者建议停止多次给药的剂量爬坡。
- 杨丹丹王小丹张薇胡殷阮邹荣江波
- 关键词：健康受试者急性肾功能损伤药物不良反应
- 建立突发事件标准作业流程对提高医院应急能力的作用
- 为了保证医院在启动突发公共事件应急预案时,医院调配的大规模参与救援人员、应急救援床单位、设备等物资,能够在现场迅速定位,有序清晰地进行调配,保障紧急救护的及时性、有效性,提高抢救成功率。我院制定了突发事件应急准备标准作业...
- 陈水红杨小娜王千米杨丹丹陈正英
- 起搏诱导性心肌病研究进展被引量：3
- 2020年
- 起搏诱导性心肌病(PICM)通常是指起搏器植入前左心室收缩功能正常,且排除合并其他心肌病的患者,在起搏治疗后出现心功能下降。多见于传统右心室心尖和流出道起搏患者,相关人群中大约有10%~20%可发展为PICM。机制与电激动不同步引起心室收缩不同步及神经内分泌过度代偿、心肌组织微血管床灌注受损等有关。目前已发现PICM的危险因素有术前自身宽QRS波、低左心室射血分数、高龄、高心肌瘢痕评分,及术后高右心室起搏比例、宽起搏QRS波间期等。传统的PICM防治方法有程控调整起搏参数和心脏再同步化治疗等,希氏-浦肯野系统起搏作为最生理的起搏模式,正逐渐成为预防和治疗PICM的新方式。
- 杨丹丹何浪项美香潘小宏
- HPLC法同时测定人血浆中拉莫三嗪和奥卡西平活性代谢物血药浓度及其临床应用分析
- 目的：建立HPLC法同时测定人血浆中拉莫三嗪和奥卡西平活性代谢物血药浓度的方法,应用于临床常规检测,为患者个体化用药提供依据.
方法：采用反相高效液相色谱法建立同时测定人血浆中拉莫三嗪(LTG)和奥卡西平活性代...
- 徐毅超楼洪刚陈金亮阮邹荣江波邵蓉梁键杨丹丹胡殷
- 关键词：抗癫痫药物血药浓度串联质谱
- 临床研究伦理审查现状及其问题探讨被引量：7
- 2015年
- 随着医学的发展和进步,涉及人体临床研究的项目日益增多,伦理审查问题也越来越受到重视。伦理审查对临床研究起到了指导和规范的作用,是临床研究得以顺利进行和完成的前提保证。全文根据近年来我院伦理委员会审查临床研究项目的经验和体会,对临床研究伦理审查的现状及其问题进行探讨,并提出相应的对策,以保证临床研究伦理审查的公正性、科学性、独立性和统一性。
- 邵蓉楼洪刚杨丹丹阮邹荣
- 关键词：伦理审查
- UPLC-MS/MS法测定人血浆中瑞舒伐他汀钙的浓度及人体生物等效性研究
- 目的:建立和确证超高效液相色谱.串联质谱(UPLC-MS/MS)法测定人血浆中瑞舒伐他汀钙浓度,并评价瑞舒伐他汀钙片剂在健康男性受试者中的药代动力学和人体生物等效性。方法:选择阿托伐他汀钙(Atorvastatin ca...
- 邵蓉楼洪刚阮邹荣江波陈金亮杨丹丹章霞
- 文献传递
- 新药早期临床研究中阳性对照药肝素钠致肝功能损伤的分析和处理
- 2023年
- 目的报道1项新药早期临床研究中阳性对照组输注肝素钠注射液引起肝功能损伤的分析和处理,以期为肝素钠注射液的临床使用提供参考,并为不良反应处理提供思路。方法分析和总结1项以安慰剂和肝素钠注射液为对照,某抗凝新药耐受性和药动学研究中肝素钠组的肝功能损伤不良反应情况,描述病例过程、分析病例情况和处理思路,讨论对早期临床研究分析和处理以及肝素钠临床使用的启示。结果4例健康受试者连续5 d输注肝素钠注射液,3例在给药后出现不同程度谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高,考虑为肝素钠注射液所致的药源性肝功能损伤,通过加强指标监测,护肝药物治疗等方式及时进行处理,通过调整方案避免后续其他受试者损伤。结论肝素钠注射液持续输注易引起肝功能损伤,临床使用时应充分关注;早期临床研究应及时分析和处理不良反应,保障受试者安全。
- 张薇杨丹丹胡殷王小丹段一李琴燕王志阳江波
- 关键词：肝素钠注射液肝功能损伤连续输注
