汤红明
- 作品数：17 被引量：100H指数：5
- 供职机构：同济大学附属东方医院更多>>
- 发文基金：湖北省教育科学“十二五”规划课题四川省卫生厅科研基金国家自然科学基金更多>>
- 相关领域：医药卫生自动化与计算机技术经济管理文化科学更多>>
- 全球干细胞临床研究现状与展望被引量：1
- 2024年
- 本文梳理了美国、欧洲、日本、韩国、中国不同的干细胞监管政策及干细胞临床研究现状,归纳了中国代表性地区的干细胞临床研究政策,提出推动地方立法工作、加快审批制度改革、建设区域临床研究中心、建立细胞质量合规保障机制、加强公众科普宣传等5点推进中国干细胞临床转化的建议,以期为中国实现干细胞临床研究向转化应用提供参考和借鉴。
- 李佳潞何斌汤红明刘中民
- 关键词：干细胞
- 适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
- 2024年
- 干细胞资源库是干细胞实验研究、临床研究以及转化的基础,已成为干细胞领域的核心要素。随着国内干细胞临床转化的快速发展,亟需提升干细胞资源库的标准化水平,为干细胞临床研究提供高质量的干细胞资源。基于此,同济大学附属东方医院邀请本领域专家学者参与该标准编写,并经充分论证,从间充质干细胞资源库的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等角度出发,对间充质干细胞资源库的建设和全流程管理进行规范。
- 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会赵庆辉刘中民康九红徐增光汤红明贾文文张小燕周君梅康晓楠陈欢赵鸿莲刘雷唐万王晓明朱涛刘琴许啸黎李平鲍贝耳白志慧何斌
- 关键词：干细胞数据库管理系统
- 医疗机构加强干细胞临床研究风险防控的策略探讨
- 2024年
- 目的探讨医疗机构开展干细胞临床研究风险防控策略,以保证干细胞临床研究的安全性和有效性。方法对医疗机构开展干细胞临床研究时面临的政策风险、研究机构风险、干细胞制剂管理风险和受试者安全性风险进行总结分析。结果对干细胞临床研究中的风险,建议从关注政策动态与遵守法规要求、健全机构建设与完善质量管理、加强制剂审查与规范院内流转、强化受试者监测与制定应急预案等进行防控。结论通过实施上述风险防控策略,可避免或有效减少干细胞临床研究中可能出现的风险,保护受试者的安全和权益,保证临床研究的质量和效率,亦可为医疗机构开展干细胞临床研究的风险防控管理提供参考和借鉴,助推干细胞领域健康、持续发展。
- 郑天慧汤红明何斌赵庆辉李佳潞刘中民
- 关键词：风险防控
- 关于推进干细胞产业化的思考——以医疗机构和企业为视角被引量：1
- 2021年
- 目的 以医疗机构和企业为视角,立足我国实际,以突破产业发展瓶颈为出发点,探讨推进干细胞产业化的建议举措.方法 通过整理与分析当前干细胞产业化政策与环境、现状和存在问题等,研究影响干细胞产业化的因素.结果 以医疗机构和企业为视角,结合干细胞产业内涵与特色及笔者单位近10年的探索与实践,建议从"三化"、"三双"及"三合"3个层面统筹推进干细胞产业化.结论 融合与发挥医疗机构作为干细胞临床研究主体及企业作为干细胞产业化主体作用,加强"政产学研医资介"多方位合作,加快干细胞产品及衍生产品的研制、转化与应用,推进干细胞产业上、中、下游及相关配套产业协调发展,对于抢抓新一轮生物医药领域产业变革和历史发展机遇,抢占国际干细胞产业制高点,助力国家重大发展战略.且有现实意义.
- 汤红明赵庆辉何斌蒋尔鹏刘中民
- 关键词：干细胞
- 我国干细胞研究的伦理学问题及对策探讨
- 2023年
- 目的探讨我国干细胞研究产生的伦理学问题,提出规范干细胞研究的对策。方法分析干细胞在监管体系、来源渠道、生产过程、存储行业、临床研究等方面产生的伦理学问题。结果结合当前干细胞研究伦理现状及笔者单位实践探索,从形成科学有效的干细胞伦理监管体制、构建公开透明的干细胞溯源机制、打造符合GMP标准的干细胞生产平台、选择合法合规的干细胞存储机构、开展符合伦理规范的干细胞临床研究等5个方面提出应对干细胞研究伦理学问题的对策。结论加强干细胞研究的伦理建设,规范干细胞转化研究,对推动干细胞产业健康发展具有重大现实意义。
- 李佳潞赵庆辉汤红明刘中民
- 关键词：干细胞研究伦理学
- 干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设被引量：8
- 2018年
- 干细胞资源是干细胞临床研究、再生医学研究的基石,它将成为疾病研究、药物研发的宝贵资源,在疾病预测、诊断及治疗上变得极为重要。干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设将提高干细胞相关的体液、组织等样本的采集、处理、贮存与分发等过程中的质量,也将推动一系列新方法、新技术、新理念的涌现与发展。上海市东方医院(同济大学附属东方医院)生物样本库创建于2015年,是国内首家服务于临床研究的干细胞和基础研究的组织、体液等资源为一体的标准化样本库。目前着力打造了细胞种子库、主细胞库、工作库、产品库、第三方细胞贮存中心5大功能的干细胞资源库,以期为我院干细胞临床研究和应用服务,亦可为高校、科研院所、企事业单位等提供科研、临床、药物筛选等需求的合格样本。
- 赵庆辉周红梅汤红明何斌穆会玲张乃心刘中民
- 关键词：干细胞生物样本库信息管理系统
- 双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略被引量：3
- 2021年
- 目的分析和研究干细胞临床研究主要角色职责,探讨双备案制下角色职责转变的应对策略,探索加快推进干细胞临床研究的举措。方法详细梳理与分析双备案制度下干细胞临床研究主要角色的职责变化,并对干细胞临床研究主要角色的建设进行研究。结果结合笔者单位干细胞临床研究管理及实践经验,建议医疗机构从质检平台建设,机构设置及人才培养共3个方面推进干细胞临床研究。结论加强干细胞临床研究主要角色职责建设,对于推动干细胞临床研究,加速干细胞临床转化及应用,具有重要的现实意义。
- 何斌赵庆辉蒋尔鹏乐文俊汤红明刘中民
- 干细胞新兴学科人才建设的实践与探索
- 2024年
- 为推动干细胞新兴学科发展,大力推进学科人才建设刻不容缓。笔者系统分析了干细胞领域人才建设的现状与问题,从教师与学生层面、研究与技术层面、管理与评估层面等多角度分析,探索出适合新兴学科干细胞领域人才建设的发展之路。具体实践经验有三方面,一是创新教材、课程设计,创新教学方式与培养模式;二是加强高端人才的引进与优秀青年人才的培育;三是建立符合干细胞产业发展的科学评估体系以及多重人才保障措施,以期助力我国在干细胞领域实现引领发展。此实践经验也可为其他领域新兴学科人才建设提供借鉴参考。
- 陈莉何斌赵庆辉李翀汤红明刘中民
- 关键词：干细胞
- 加强干细胞科技成果转化的策略探讨被引量：3
- 2020年
- 目的分析和总结干细胞研究现状及存在问题,探讨加强我国干细胞科技成果转化的建议举措.方法研究与分析干细胞规划与政策、干细胞基础研究、干细胞临床研究与临床试验以及干细胞新药研发等现状,归纳和总结影响干细胞科技成果转化的因素.结果结合笔者近10年的实践与探索,建议从监管政策、资源典藏、临床研究、院企结合、项目孵化及风险防控6个方面统筹考虑,推进我国干细胞科技成果转化和临床应用.结论加强干细胞科技成果转化与临床应用,既符合我国经济和社会发展需要,又能助力“健康中国2030”国家战略,对于加快我国从全球干细胞行业跟跑者、并跑者变领跑者,提高国际干细胞领域核心竞争力及抢占国际干细胞行业制高点,具有重大现实意义.
- 赵庆辉蒋尔鹏何斌汤红明刘中民
- 关键词：干细胞
- 临床生物样本库建设的思考被引量：4
- 2023年
- 通过相关文献分析,结合工作实践经验探讨国内临床生物样本库的发展现状及存在问题。根据目前我国在临床生物样本库建设中存在的问题,建议样本库的建设应提升内涵、完善容灾备份机制、注重人才培养,以加快推进标准化进程,构建资源汇交平台、实现资源共享和临床生物样本库可持续发展。加强临床生物样本库建设,可为科学研究提供高质量的临床生物样本,有利于促进转化医学和精准医疗发展,助力健康中国战略和生物经济发展。
- 张乃心赵庆辉汤红明刘中民
- 关键词：资源共享
