高婧
- 作品数：6 被引量：22H指数：3
- 供职机构：沈阳药科大学工商管理学院更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 欧盟药品标准与标准物质管理研究被引量：3
- 2014年
- 目的通过对欧盟药品标准及标准物质管理模式进行研究,以期对我国建立科学的药品标准管理体系提出借鉴。方法查阅EDQM网站,分析欧盟相关管理流程,与我国当前现状进行对比研究。结果欧洲药典制定过程充分展现其规范性、先进性与权威性、时效性与公开透明性,同时标准与标准物质制修订过程各方职责明确。结论我国可以借鉴欧盟药品标准管理中的相关模式与特点,以提高药品标准。
- 刘思齐高婧杨悦
- 关键词：药品标准标准物质
- 全球创新药物研发趋势分析被引量：13
- 2015年
- 近年来全球创新药物研发面临着研发风险加剧、新药产出不足的窘状,但科学技术的发展和新兴学科在医药领域的应用又为新药研发带来无限可能。本文使用文献研究法和定量分析法,从新药的研发特点、研发投入和产出、研发热点、研发模式和策略等不同侧面进行现状和趋势分析。新药研发难度加大,使研发者们打破传统的研发模式,寻求多方合作;生物技术的发展使生物技术药的研发成为新的关注点;基因组学、蛋白质组学等前沿学科不仅推动了"老药新用"的研发策略,进而提高了新药研发效率,也为人类带来了"个性化药物",迎来了新的医疗时代——精准医疗时代。新形势下,制药企业需要转变思路,拓展新的研发道路。
- 高婧杨悦
- 关键词：新药研发老药新用
- 美国药品标准管理模式研究被引量：2
- 2014年
- 目的为我国建立药品标准管理体系提供参考。方法通过研究美国药品标准的管理模式,探索其保证药品标准权威性、科学性、先进性的管理经验和特点,提出收获的几点启示。结果美国已基本形成完善的药品标准管理体系,健全的法律体系确保了USP-NF作为药品标准的权威性;独立专业的美国药典委员会对药品标准的科学管理、标准制定程序的公开透明、注重与公众的沟通及企业参与度等特点保证了药品标准的科学性;灵活的加速修订程序及各论更新计划调动各利益相关方参与标准的修订活动,保证了标准的先进性。结论我国应引入先进的标准管理理念,完善法律法规及标准的制定、修订程序,引入公众评议机制,逐渐强化企业在标准化活动中的主体地位,建立符合国情的药品标准管理体系。
- 高婧刘思齐杨悦
- 关键词：药品标准
- 从美国食品药品管理局安全创新法案新规看美国药品监管
- 目的为完善我国药品监管提供参考。方法运用文献研究法,通过介绍FDASIA的核心内容,提出收获的几点思考。结果 FDASIA拓展FDA的权限以应对新的监管挑战,核心内容涉及三个方面:推广使用申请者付费制度、药品监管中儿科用...
- 高婧杨悦
- 文献传递
- 从美国食品药品管理局安全创新法案新规看美国药品监管
- 高婧杨悦
- 美国提高新药审评效率的审评模式改进与思考被引量：5
- 2015年
- 目的为完善我国新药审评模式提供参考。方法通过介绍PDUFAV中美国FDA对新分子实体和创新生物制品审评模式的改进,并对实施两年来的效果进行分析,探索其加强沟通、提高审评透明度和首轮通过率的方法 ,提出几点思考。结果新审评模式合理调整了审评时限,为申请者和审评者提供了充足的时间补充和审评申请材料,里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会,第三方的评估结果显示,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药物产生了明显的积极影响。结论对新药审评模式的设计应考虑在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者问的沟通提高首轮审评效率和效果。
- 高婧杨悦
