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张华吉: 作品数：26 被引量：70H指数：5; 供职机构：中国药学会更多>>; 发文基金：吉林大学研究生创新基金资助吉林省教育厅“十二五”社会科学研究项目更多>>; 相关领域：医药卫生经济管理自动化与计算机技术自然科学总论更多>>

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国家人口健康科学数据共享平台药学数据中心建设工作思考被引量：5: 2018年; 前期规划是药学数据中心建设良好发展的开篇,规划的科学性直接影响着数据中心建设能否顺利推进。本文从管理的角度,结合数据中心建设的目标和要求、建设内容以及工作的实施等方面探讨数据中心建设的有关事宜。理清药学数据中心建设的核心要素,结合实际,提出具体工作方案,为药学数据中心发展建设提供一些思路。; 张华吉张晓宇; 关键词：信息化建设

美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》高变异性药物生物等效性指导原则调研被引量：5: 2016年; 目的:研究美国食品药品管理局(FDA)《特定药物的生物等效性指导原则》对高变异性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法:从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对美国FDA公布的高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的高变异性药物。结果:美国FDA公布的涉及高变异性药物《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,是对美国FDA相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论:在我国国家食品药品监督管理总局(CFDA)尚未颁布针对具体高变异性药物相关生物等效性指导原则的背景下,美国FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中对高变异性药物相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。; 朱凤昌王爱国韩凤张华吉丁丽霞; 关键词：生物等效性试验

FDA窄治疗指数药物目录及生物等效性指导原则介绍与分析被引量：3: 2018年; 目的研究FDA发布的窄治疗指数药物相关目录及生物等效性研究相关内容,特别是《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从窄治疗指数药物目录及给药方式、试验设计、受试者选择、检测物质选择、豁免条件等多个方面对FDA公布的窄治疗指数药物进行详细分析。结果 FDA不断完善窄治疗指数药物目录,其公布的涉及窄治疗指数药物目录及《特定药物的生物等效性指导原则》对具体化学仿制药的生物等效性评价从多个方面进行较为详细的规范,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体窄治疗指数药物目录及相关生物等效性指导原则的背景下,FDA发布的窄治疗指数药物目录及相关规范对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。; 朱凤昌王爱国刘颖张华吉韩凤曹秀萍丁丽霞; 关键词：口服固体制剂生物等效性试验

2018年美国批准上市新药简析被引量：3: 2019年; 2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个。通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域,抗肿瘤药获批17个,占获批上市新药的28. 81%;孤儿药的批准数量依然强劲,34种孤儿药获准上市,占获准上市新药的57. 63%,高于前5年的均值36. 2个(43. 09%);FDA加快审批机制激励企业促进药品研发。; 张华吉王磊朱凤昌孙晓灿梁毅刘昌磊王爱国丁丽霞; 关键词：创新药物新药研发新分子实体新药批准数据分析

2017年美国批准新分子实体药物数据简析被引量：3: 2018年; 2017年FDA共批准46种新分子实体药物(new molecular entities,NMEs),批准新药上市申请(new drug applications,NDAs)34种、新生物制剂上市申请(biologics license applications,BLAs)12种。新药批准数量是2016年(22个)的2倍多,创下20年来最高纪录。共受理新药上市申请48种,略高于往年;15种(32.61%)新药获批首创一类新药;孤儿药热度依然较高,17种(36.96%)孤儿药获得批准;有17种新药通过创新突破性疗法通道获得批准。新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗感染药、神经系统药物、代谢及内分泌系统药物。46款新药中约有1/3的新药有潜力成为重磅"炸弹"药物。; 张华吉孙晓灿梁毅丁丽霞朱凤昌; 关键词：创新药物新药研发新分子实体新药批准

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析被引量：9: 2014年; 目的:研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果:截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论:我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。; 张华吉李秀记孙承媛黄宏星; 关键词：儿童药物临床试验机构

2007年国产药品批准情况分析被引量：2: 2008年; 2007年我国出台了一系列医药政策,对药品注册工作产生了深远的影响。为更好地指导企业药品研发及注册工作,对中国医药信息网2007年《国产药品品种数据库》的数据进行了分析。分析发现:2007年药品批准数量大幅减少,但年底出现回升趋势;与仿制药相比,新药比重略有下降;中药批准比重显著下降,化学药品比重上升;地区间药品注册批件数量不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域。; 张华吉王翔宇; 关键词：药品注册新药仿制药

2013年美国FDA批准新药简析被引量：9: 2014年; 2013年美国FDA共批准27种新药,其中批准新药申请25种、新生物制剂申请2种。新药批准数量较2012年39种有所下降,与近10年来的年均批准新药数量26种基本相当;新药上市申请数量为36件,总体保持相对稳定;新药创新程度较高,孤儿药热度依然不减,9种首创一类新药、9种孤儿药获得批准;3种新药通过创新以突破性疗法通道获得批准;新药研发重点领域集中在抗肿瘤药、抗微生物药、血液系统用药,新药剂型以片剂与注射剂为主体。虽然2013年FDA批准新药数量低于2012年,但不论是新药的突破性,还是技术的创新性,都取得了较大的进展。; 张华吉郭述金孙玲温庆辉程保; 关键词：新药研发新分子实体新药批准

基于本体的国内抗感染药物不良反应报告分析被引量：7: 2017年; 目的:了解国内抗感染药物不良反应(adverse drug reactions,ADR)的发生情况。方法:通过国家人口与健康科学数据共享平台的2 355例ADR报告,基于不良事件本体(ontology of adverse events,OAE),利用文本处理语言perl编程进行数据处理,分析ADR报告中患者的性别年龄分布、给药途径、药物种类与构成比、发生最多的不良反应、严重不良反应信息。结果:在所有病例报告中,男女例数相当,30~40岁的例数最多,占18.76%,中药引起10岁以下患儿ADR例数最多,占23.81%,引起ADR最多的给药途径是静脉滴注,药物类别是喹诺酮类,最常见的ADR症状是胸闷。结论:基于本体的方法可以有效地分析不良反应。另外,应对抗感染药物ADR引起足够重视,加强抗感染药物ADR监测,促进抗感染药物合理应用。; 李梅曹玉莹张华吉何勇群王丽伟; 关键词：抗感染药物药品不良反应

2008年国产药品批准情况分析: 2009年; 2008年是新修订《药品注册管理办法》实施的第一年,国家局又相继出台了相关配套政策,并开展了一系列的整顿规范和提高工作,对我国的药品研发产生了深远的影响。为更好地指导企业药品研发及注册工作,本文对中国医药信息网2008年《国产药品品种数据库》的数据进行了分析。分析发现:全年药品注册申请数量减少,药品批准数量显著增加;新药比重明显上升,仿制药的主导地位减弱;中药批准比重显著增加,化学药品比重下降;地区间药品注册批件数量仍不平衡;当前企业的研发重点仍集中在大的治疗领域。; 张华吉; 关键词：药品注册新药仿制药

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