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李会娟: 作品数：39 被引量：168H指数：8; 供职机构：北京大学更多>>; 发文基金：首都卫生发展科研专项国家自然科学基金卫生部卫生公益性行业科研专项更多>>; 相关领域：医药卫生理学环境科学与工程一般工业技术更多>>

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简析在学术型临床研究中研究者加强随访管理的策略被引量：4: 2019年; 目的通过北京大学临床研究所管理的学术型临床研究发现,研究者在涉及随访的临床研究中存在管理方面的问题,透过分析对这些问题提出相应的解决策略和方法,以提高临床研究中随访质量;方法在项目管理和现场监查方面对常见问题进行原因分析;结果提出加强解决研究者随访管理的策略和指导意见,并给出随访过程实施的表格工具及管理软件;结论临床研究要求研究者在研究过程中遵循试验的科学性、策略和方法,以提高随访率和保障数据质量,从而降低临床研究的不依从事件。; 鲁尧李会娟汪海波王美容; 关键词：随访管理

应用REDCap系统于临床研究的随访过程管理: 2021年; 目的总结北京大学临床研究所临床研究项目管理经验,提出应用REDCap(Research Electronic Data Capture)数据管理系统提高随访过程管理水平.方法分析临床研究随访过程管理现状,提出应用REDCap随访管理的方法.结果REDCap通过“直接管理”和“系统管理”的数据管理方式能提高临床研究随访质量和管理水平,在此期间也能更好地保护受试者的隐私和权益.结论REDCap在源头上保证了随访过程的数据质量,并能及时跟踪和规范地进行随访管理,其可作为临床研究随访管理的辅助工具进行推广.; 鲁尧王美容李会娟; 关键词：受试者保护

增加噪声测量时点对工业噪声暴露评价8小时连续等效A声级估算误差的影响: 目的探讨增加噪声测量时点对工作日噪声暴露（LAeq·8h）评估准确性的影响。方法以某纺织厂纺织工、机修工为研究对象,采用SH126型个人声剂量计,测量25个纺织工班次（8小时）、34个机修工班次噪声水平,每一班次测量均按...; 吕旌乔曾琳李会娟成小如李玉秦赵一鸣; 文献传递

中美欧日药物临床注册试验类型、设计及完成情况的比较被引量：3: 2021年; 目的比较临床试验注册库中中美欧日药物临床注册试验的类型、设计和完成情况。方法随机抽样抽取ClinicalTrials.gov(CTG)网站从2009年至2014年登记的、申办方所在国为中国、美国、欧盟或日本的190项药物临床试验,随访至2019年12月31日。按国家进行分组,比较申办方类型、试验分期、设计类型及完成情况。结果2009年至2014年在CTG网站注册的药物临床试验美国占50.5%,欧盟占34.2%,日本占9.0%,中国占6.3%。截至2019年12月,71.1%的试验完成,69.5%的试验公开了其研究结果,不同国家间差异具有统计学意义(P<0.05)。美欧临床试验多为Ⅰ/Ⅱ期,中国则多为Ⅲ/Ⅳ期。临床设计采取随机双盲对照试验设计的比例美国最高(46.9%),中国最低(8.3%)。中国申办方多为医院/高校(58.3%),而其他国家多为企业;其中日本企业申办方占比94.0%。结论中国在CTG登记的药物临床试验数量较少,且完成比例和结果公开报告比例均较低。中国制药企业应重视临床试验的注册工作,特别是早期临床试验;同时注重提高临床试验设计和规范化管理水平,完成试验后应对结果进行公开报告,提高中国临床试验的透明度。; 李嘉裕李会娟李承龙陈夏燕张晓方张晓方; 关键词：药物

首都卫生发展科研专项项目质量控制体系介绍被引量：2: 2020年; 目的建立首都卫生发展科研专项(简称“首发专项”)质量控制体系,加强过程管理,提升临床研究能力.方法综合运用文献分析、专家研讨、政策及实践经验总结等方法,提出了首发专项质控体系建设框架、质控内容及实施办法.结果首发专项质控体系包括三级质控:一级质控为项目自查,责任人为项目负责人;二级质控为单位核查,责任人为项目承担单位;三级质控为第三方稽查,责任人为首发专项办公室.质控内容重点关注项目执行过程是否符合伦理规范,数据是否真实,是否严重违背方案,进度是否严重滞后及是否有可靠的质量保障措施等.结论首发专项的三级质控体系为我国各类基金支持的临床研究项目的质量控制提供了新的思路和方案,其实施效果有待未来的实践加以检验.; 李会娟宋玫王月香王岩武阳丰

北京市四环路临街某高层住宅环境噪声评价被引量：7: 2008年; [目的]评价北京市交通干道临街高层住宅环境受交通噪声污染状况。[方法]用个人声暴露计全天连续监测某12层高层住宅各层噪声(LAeq)水平,描述北四环侧室内、室外和校园侧室内、室外4个位置噪声水平及噪声的时间、空间分布。[结果]此高层住宅12个楼层北四环侧室外全天噪声平均为73.9dB,昼间噪声平均为74.4dB,夜间噪声平均为72.6dB,北四环侧室内,校园侧室内、外3个位置噪声水平较一致,全天噪声水平为58～60dB,昼间噪声为59～61dB,夜间噪声为53～56dB。凌晨2:00时～5:00时北四环侧室内噪声为45.8dB,高出校园侧室内约5dB。[结论]按照GB3096-93《城市区域环境噪声标准》规定,该建筑物内不同楼层不同位置昼夜噪声全超标,北四环侧居室受交通噪声影响较大。; 李会娟曾琳吕旌乔于文博赵一鸣; 关键词：高层住宅交通噪声

研究者发起的临床研究中知情同意书签署情况现状分析被引量：10: 2019年; 目的:拟分析研究者发起的临床研究中存在的知情同意书签署问题。方法:对北京市2016年立项的所有三甲医院首发专项(capital’s fund for health improvement and research,CFH)资助的临床研究项目进行了核查,对出现的所有知情同意问题进行归类判定。结果:本研究纳入的临床研究项目共计198项,出现知情同意签署问题的项目数为86项(43.4%)。其中,未签署知情同意书的项目49项(24.8%),签署不规范的项目65项(32.8%),两类问题都存在的项目数为28项(14.1%)。所有随机对照临床试验(RCT)均设计了知情同意书,13.1%其他类型研究缺乏知情同意书,但RCT研究其他签署细节问题更严重(47.2%vs27.6%,P<0.05)。结论:研究者发起的临床研究中,知情同意书签署问题较多,需引起相关部门的足够重视,加强立法和人员培训等。; 李会娟宋玫王美容王岩武阳丰; 关键词：知情同意受试者保护

一项全营养配方临床试验中关于安慰剂设盲模拟效果评价的方法学探索: 2023年; 目的客观评价全营养配方临床试验中安慰剂的模拟效果,为特殊医学用途配方食品临床试验安慰剂的制备提供参考。方法运用人工打分法,由评判者独立从外形、颜色、气味和口味四个方面对试验产品的可能性,安慰剂与试验产品的相似性和一致性进行判断。结果试验产品组的猜测正确率和猜测错误率为40%和50%,安慰剂组的猜测正确率和错误率为10%和70%。与参比产品相比,试验产品和安慰剂外形、颜色、气味和口味方面的评分分别为(9.75±0.79)分比(6.63±3.73)分、(9.75±0.79)分比(7.25±3.99)分、(8.75±3.17)分比(8.50±3.16)分和(9.00±1.29)分比(7.75±2.99)分;同一评判者对不同产品在外形、颜色、气味和口味评价的一致性,分别为80%、80%、80%和90%。结论本案例的安慰剂制备较为成功,在颜色、气味、口味上与试验产品较为接近,但在外形上评分有一定差别。特殊医学用途配方食品临床试验可借鉴本案例进行安慰剂制备和评价。; 苑杰陈夏燕李会娟; 关键词：安慰剂盲法

新型冠状病毒肺炎疫情对在研临床试验的影响及应对措施建议被引量：5: 2020年; 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)是当前全球面临的重大公共卫生事件。因临床试验的场地主要在医疗机构,研究者也主要是临床医生,COVID-19疫情将不可避免地对正在开展的大量临床试验造成巨大影响。临床试验关键环节的实施和关键数据的质量会对临床试验结果的真实性产生较大影响。本文从受试者筛选入组、随机分配、盲法、干预措施的实施、主要终点随访、安全性监测及项目管理等7方面逐一分析新发突发重大传染病疫情对临床试验的潜在影响,并针对性地建议应对措施。; 李会娟王美容伦碧汀武阳丰

创建临床研究监管体系，保障临床研究的道德与科学质量——提高北京大学临床研究质量的探索被引量：3: 2016年; 面对我国临床研究当前面临的众多挑战，“北京大学临床研究项目”在实践中不断探索，逐步形成了一套有效的临床研究监管体系。通过“研究前-研究中-研究后”的一系列动态质量监管措施，保证了研究的创新性、科学性、可行性和临床价值，保障了临床研究的道德与科学质量。本文特此介绍，以与同道交流探讨。; 吉萍沈如群李会娟王燕芳姚晨李海燕从亚丽武阳丰

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