方旻
- 作品数：38 被引量：97H指数：5
- 供职机构：广东省医疗器械质量监督检验所更多>>
- 相关领域：医药卫生化学工程理学一般工业技术更多>>
- 高分子材料的阻隔性能及在药包材上的应用被引量：8
- 2011年
- 阻隔性是高分子包装材料的重要性能。综合分析了高分子材料对小分子物质的阻隔机理,介绍了高分子材料在药品包装上的应用,同时归纳总结了提高高分子材料阻隔性能的几种方法,包括复合技术、表明涂层、高分子改性等,为高阻隔性药品包装材料的进一步发展与应用提供参考。
- 方旻谢新艺
- TOTM增塑的PVC输液器在三种药液的溶出量研究被引量：3
- 2019年
- 本实验通过采用咲塞米注射液(溶媒:氯化钠注射液)、碳酸氢钠注射液和甘露醇注射液三种药液在25℃±1℃和37℃±1℃两种不同的温度下,模拟临床使用的用量,药液经过输液器进行收集,通过高效液相色谱法测定偏苯三酸三辛酯(TOTM)的溶出量。实验结果表明,TOTM在0.630-25.2μg/ml范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,TOTM在三种药液的加标回收率为81.1%~112.2之间。该方法灵敏快速,操作简便,重复性好,可用于检测TOTM在不同药液的溶出量。
- 周建栋许慧方旻谢新艺
- 关键词：高效液相色谱法
- TPE输液器中苯乙烯在六种溶液中的溶出量研究被引量：1
- 2021年
- 本文以TPE输液器为研究对象,通过选取0.9%氯化钠注射液、0.1mol/L盐酸溶液、0.1mol/L氢氧化钠溶液、65%乙醇溶液、紫杉醇注射液(溶媒5%葡萄糖注射液)以及脂肪乳注射液这六种溶液,涵盖中性、酸性、碱性物质,低极性物质以及临床使用的脂溶性药物,在室温下进行模拟临床滴注试验,从而收集各迁移液,通过气相色谱-质谱联用法测定TPE输液器中苯乙烯在这六种溶液中的溶出量。试验结果表明,苯乙烯在0.1~5μg/mL范围内线性良好,R^(2)=0.998,苯乙烯在这六种溶液中不同浓度的加标回收率在86.0%~126.0%之间,相对标准偏差在2.24%~7.41%之间。该方法准确高效,重复性好,灵敏度高,可用于TPE输液器中苯乙烯的溶出量检测。
- 严群曲亚南方旻邓颖敏谢新艺
- 关键词：苯乙烯气相色谱-质谱联用法
- 药品包装与药品的相容性研究进展被引量：14
- 2018年
- 药品包装与药物制剂具有相容性是药包材的一项重要性能,本文介绍了药包材相容性的基本概念,比较了相容性、稳定性、安全性几个概念的区别与联系。同时结合国内外监管机构对于药品包装与药物制剂相容性的具体要求,分析相容性研究的发展趋势。
- 方旻梁伊琳谢新艺颜林
- 关键词：药品包装相容性稳定性安全性
- 一种测定甘精胰岛素注射液中抗氧剂BHT的方法
- 本发明公开了一种测定甘精胰岛素注射液中抗氧剂BHT的方法，属于药品包装和药物相容性领域，具体为采用高效液相色谱法来进行检测，流动相为乙腈：水：磷酸盐缓冲液，避免了复杂的前处理手段，通过本发明成功的将抗氧剂BHT色谱峰与甘...
- 曲亚南方旻谢新艺颜林
- 文献传递
- 化学药品注射剂与药用玻璃相容性研究进展被引量：13
- 2016年
- 近年来,因发生药用玻璃"脱片"问题引发注射剂被召回的事件越来越多,引起了社会对药用玻璃容器的质量的极大关注。本文从我国使用药用玻璃的特点及与注射剂发生相互作用的问题入手阐述了注射剂与药用玻璃相容性研究的目的及意义;然后,讨论了注射剂与药用玻璃相容性研究的法规要求和研究进展;最后,展望了市场的发展趋势。
- 叶永彬许慧谢新艺方旻
- 关键词：药用玻璃
- 一次性使用输液器的药物相容性研究思路探讨被引量：1
- 2020年
- 从实际检测经验出发,探讨了一次性使用输液器与药物制剂相容性的研究思路与检测要点,供相关医疗器械的生产者和研究者参考。
- 方旻黄梓为党玺云颜林谢新艺
- 关键词：输液器
- 药用丁基胶塞中有机提取物的成分与浸出趋势分析被引量：1
- 2021年
- 目的:分析覆膜氯化胶塞和未覆膜溴化胶塞提取液中的有机提取物成分和浸出趋势。方法:使用60%异丙醇作为提取溶剂,采用气相色谱质谱联用法对两种胶塞在不同时间段的提取液进行研究,对高于分析评价阈值的可提取物进行定性定量分析,并研究其变化趋势。结果:覆膜氯化丁基胶塞中提取的物质主要为抗氧剂BHT、磺酸酯和棕榈酸,总量最多可达2.56μg/mL,未覆膜溴化丁基胶塞中提取的物质主要为低聚物、脂肪酸(酯)、抗氧剂、酚类与磺酸酯五大类,总量最多可达65.51μg/mL。两种胶塞随着时间推移,提取物的种类和浓度均不断增大,但部分特殊物质由于水解,后期可能会存在降低的情况。结论:覆膜氯化胶塞在防止有机提取物析出上具有明显的优势,可提取物浸出浓度与趋势分析为进一步研究药用丁基胶塞的提取动力学和与药物的相互作用提供了参考资料。
- 方旻黄梓为许慧周建栋谢新艺
- 关键词：气质联用
- 复合食品接触材料中二氨基甲苯不确定度评定被引量：1
- 2018年
- 本文依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》和CNAS-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》的一般要求,分析GB/T31604.23-2016《食品接触材料及制品复合食品接触材料中二氨基甲苯的测定》测试过程中不确定度的主要来源,并建立数学模型,以探寻不确定度的主要影响因素,系统分析和量化不确定度各分量。结果表明采用气相色谱测定复合食品接触材料的不确定度主要来源为浸泡面积测量、样品重复测定和样品在前处理引入的不确定度。
- 方旻乔海颖颜林谢新艺
- 关键词：气相色谱法二氨基甲苯不确定度
- 液相色谱法测定一次性使用聚烯烃输液器中抗氧剂在紫杉醇注射液中的溶出被引量：4
- 2015年
- 建立了液相色谱法测定输液器中四-[β-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)和亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)在紫杉醇注射液中的溶出情况,结果表明:两种抗氧剂的检测限依次为0.38μg/ml和1.58μg/ml,在3个浓度水平上对方法做回收试验,测得回收率为109.9%和81.0%。该方法简便、快速、准确,适用于紫杉醇注射液中抗氧剂1010和抗氧剂168的检测。
- 谢新艺方旻黄梓为
- 关键词：输液器抗氧剂1010抗氧剂168紫杉醇注射液
