李晓彦
- 作品数：18 被引量：54H指数：5
- 供职机构：广东省中医院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金国家教育部博士点基金更多>>
- 相关领域：医药卫生文化科学历史地理交通运输工程更多>>
- 从伦理审查的角度看临床研究中严重不良事件报告的问题和对策被引量：5
- 2017年
- 在临床研究中,严重不良事件报告是保证受试者安全性的重要手段,既关系到研究者的利益,也关系到试验干预措施的安全性评价。本文从伦理审查的角度对临床研究中严重不良事件报告的有关要求进行梳理,对于报告过程中经常出现的问题进行探讨,旨在为临床研究者提供严重不良事件报告的基础性信息并提出常见问题的改进建议,提高报告的规范性,保护受试者安全。
- 李晓彦张茜刘赛男梁伟雄刘军
- 关键词：药物毒性
- 中医临床实践、循证医学及伦理学问题探讨被引量：6
- 2017年
- 中医药国际化与现代化发展,在很大程度上与中医临床研究科研方法的优劣密切相关。当前以循证医学为主的跨学科技术探索,为传统医学研究提供着更广泛的思路。在过去二十余年,循证医学研究的概念已占据了中医临床实践或其他卫生保健很大部分的医学研究文献,并在科学性、社会及哲学层面引发着广泛的争议。然而,对于循证医学的基本推论即其开展的伦理合理性分析,在当前鲜有文献进行报道。文章围绕上述核心问题从中医临床实践及循证医学的发展现状、中医临床医学循证及其证据解读、中医临床循证研究与医学伦理合理性分析等方面展开论述,并就中医临床实践、循证医学与医学伦理的整合思维进行相关探讨,以期为当前中医临床实践与医学循证决策提供参考。
- 曾令烽刘军刘军曹烨潘建科曹烨曹倩包文虎曹倩曾星李晓彦梁伟雄
- 关键词：中医临床实践循证医学医学伦理学伦理问题
- 中西医结合围手术期康复量表的条目筛选及初步评价被引量：1
- 2013年
- 【目的】对前期已经形成的中西医结合围手术期康复量表条目池进行筛选,并做初步的评价,形成量表的测评版本,为下一步量表大样本的考评和最终量表的形成做准备。【方法】根据国际量表研制的一般程序,通过专家咨询和50例患者现场调查的方法,完成中西医结合围手术期康复量表条目的筛选和量表初步的考评。【结果】经过两轮的专家咨询对条目初步筛选,剩余25个条目。通过对骨科、外科、妇科住院患者的现场调查,共删除2个条目,保留23个条目。量表的初步考评,重测信度为0.727,分半信度为0.739,量表总的克朗巴赫系数为0.821,大于0.8,初步调查信度较好。效度方面,有较好的内容效度,但结构效度分析结果与理论框架构想有一定差异。【结论】中西医结合围手术期康复量表条目的筛选结果基本达到研究的预期目标,量表的考评显示信度和内容效度相对较好,结构效度分析结果与理论框架构想有一定差异,尚待大样本研究以进一步验证。
- 刘少南李晓彦郭新峰温泽淮曹立幸李振宇于涛
- 关键词：围手术期条目筛选
- 中医药干细胞研究及治疗与伦理学问题策略优化被引量：2
- 2018年
- 为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查起到示范性的作用。文章围绕上述核心问题从中医药干细胞研究及治疗的理论基础、特色及作用、过程管理与控制的既存问题、伦理学问题策略优化等部分展开论述,并就知情同意、风险控制、隐私保护等方面进行相关探讨,以期为当前中医药干细胞研究及治疗规范与伦理审查实践提供参考。
- 刘军曾令烽曾令烽母双陆麒母双陆麒曹倩李晓彦潘建科刘强
- 关键词：中医药干预干细胞伦理审查伦理学问题干细胞研究干细胞治疗
- 科技期刊论文同行评议中伦理学风险控制与优化要点被引量：6
- 2017年
- 【目的】针对国内科技期刊论文同行评审(PR)领域的伦理学现况进行分析,并就发现的问题提出改善的建议及措施。【方法】通过文献分析,荟萃总结科技期刊论文PR中伦理学风险控制与优化要点。【结果】围绕上述核心问题,从外审评阅过程(PR开始之前、过程中及结束之后)伦理学问题分析、PR过程管理与控制及伦理学问题策略优化等部分展开论述,探讨PR相关方(编辑、评阅者及作者等)利益冲突、风险规避及隐私保密等问题。【结论】研究结果可为当前PR规范及伦理学实践提供参考。
- 刘军曾令烽曹烨包文虎潘建科关梓桐曹倩李晓彦曾星王奇梁伟雄
- 关键词：科技期刊论文伦理学
- 中医药临床证据的命脉--临床研究数据的质量控制
- 温泽淮李晓彦许卫华梁伟雄
- 文献传递
- 中医药领域病例—对照研究存在问题分析被引量：3
- 2014年
- 病例—对照研究是病因学研究的重要手段。病例—对照研究在中医药学中的应用存在暴露因素和暴露的时间、程度及频率定义不清,缺乏明确的病例评判标准和对照的选择标准等问题,突出地体现在中医证候和体质研究、中药不良反应事件的报道、中医病因学研究等方面。为了解决出现的问题,提高中医药病例—对照研究的质量,现代医学中的研究报告规范如STROBE等观察性研究报告规范可为解决该类问题提供思路,为下一步制订中医药领域病例—对照研究技术规范奠定基础。
- 周莉李晓彦温泽淮
- 关键词：中医药研究
- 国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究被引量：8
- 2017年
- 数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。
- 李庚李晓彦温泽淮
- 药物临床试验痴呆弱势群体与权益保障伦理学问题研究被引量：3
- 2016年
- 临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题。在无AD症状但存高危风险的临床前期,主要聚焦在预防性措施、高危风险信息披露及针对受辱或歧视等受试者保护问题;在认知障碍症状显性的临床研究阶段,则主要侧重于改善患者认知功能,人体试验在纳入AD弱势受试者过程中,采取特殊保护措施以符合相关伦理学准则。此类困惑亟待采取综合权重方法,对AD研究进展涉及的伦理、法律及社会效应进行权衡评估。本文围绕上述核心问题在AD临床试验前期、临床试验阶段等层面展开论述,并就风险/受益、隐私保护、知情同意、自主决策、研究预先指示与患者偏好预测等方面进行相关性分析,以期为当前AD研究受试者保护及伦理审查实践提供参考。
- 曾令烽刘军潘建科曹烨包文虎关梓桐朱黎婷曹倩李晓彦曾星王奇梁伟雄
- 关键词：弱势群体权益保护伦理学问题
- 阿尔茨海默病后期患者照料及伦理学问题探讨被引量：4
- 2016年
- 目的:阿尔茨海默病(AD)患者多伴随进展性认知功能下降,为此对诊疗自主决策能力不乏影响,在研究层面陆续引发不少伦理学问题。当前此类伦理研究主要侧重在参与临床前期预防性试验、及以缓解症状为主的临床治疗研究过程所涉及的问题。然而,绝大多数AD患者的大部分时间却用在后期照料等医疗语境之外的活动,故有必要对AD后期患者生活相处期相关伦理问题进行探讨。本文围绕上述核心问题在AD后期医疗照料伦理风险(如抗精神病药物使用、喂养方式选择等)、非医疗背景照料伦理风险、及公民其他基本权利保障等方面进行阐述,并就决策科学性与伦理合理性等层面进行分析,以期为AD后期个体照料及伦理实践提供参考。
- 曾令烽刘军潘建科李晓彦曹烨王璐曾星曹倩张茜王奇梁伟雄
- 关键词：权利保护伦理学问题
