目的对替硝唑含片治疗牙周炎和冠周炎的疗效及安全性进行评价。方法试验采用多中心、随机、双盲、平行对照临床试验设计方案。来自上海、杭州和成都的三个单位分别完成试验样本的1/3。试验药替硝唑含片(商品名津和()由申办单位深圳市中联制药有限公司提供。阳性对照药为国家食品药品监督管理局已批准上市的替硝唑含片,均为每次含服5 m g,每日4次,疗程6天。疗效评定指标包括牙周炎、冠周炎病人的主观症状和客观体征,牙周炎病人还要评定牙龈指数、出血指数、菌斑指数和牙周袋深度。从牙周炎病人的病变牙菌斑、冠周炎病人的冠周分泌物取样做需氧和厌氧培养,比较牙周和冠周可疑致病菌培养分离的结果。观察和记录不良事件,进行适当处理和随访。结果共157例符合纳入标准,失访14例(8.9%)。遵循设计方案,受试者纳入牙周炎109例(试验组57、对照组52例),冠周炎34例(试验组、对照组各17例)。基线分析显示两组具有可比性。治疗结束时复查,牙周炎试验组与对照组牙龈出血85%以上明显改善,牙龈疼痛、咬合疼痛均有减轻,两组间差异无统计学意义(P>0.05);牙周袋深度、出血指数、牙龈指数、菌斑指数均有减少,其差值的两组间差异无统计学意义(P>0.05)。冠周炎病例60%以上获得症状改善,75%以上冠周脓液消失,60%以上淋巴结肿大消退,张口度均有增加,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。以显著改善及痊愈计算有效率,两组均达到88.2%。治疗前在牙周、冠周均可查到不同类型的可疑致病菌,而治疗后复查发现大部分致病菌株消失或数量减少,两组间差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后在试验组、对照组均未检出白色念珠菌。在治疗期间共有9例发生不良事件,其中试验组与对照组分别为5例(6.8%)、4例(5.8%),两组间比较无显著差异,均为轻度一过性,不影响继续
