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项玉霞: 作品数：19 被引量：105H指数：7; 供职机构：中南大学湘雅三医院更多>>; 发文基金：国家科技重大专项国家自然科学基金“重大新药创制”科技重大专项更多>>; 相关领域：医药卫生更多>>

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中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究被引量：1: 2015年; 目的研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异。方法结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009—2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表χ2检验进行统计分析。结果在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9%vs16.7%,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0%vs15.3%,P=0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7%vs30.6%,P=0.001)的缺失多于国外。结论目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善。; 陈瑞芳陆瑶温改艳徐娜娜阳国平黄志军项玉霞李莹袁洪彭艳; 关键词：药物临床试验安慰剂对照知情同意书

华法林抗凝过程中不良反应及其影响因素分析被引量：12: 2015年; 华法林(warfarin)是临床上最常用的口服抗凝血药,用于治疗和预防各种血栓栓塞性疾病。华法林治疗窗窄,个体差异大,因而剂量要求各有不同,并且用药不足会达不到抗凝效果,而用药过量又会增加出血风险。华法林相关不良事件中最常见的即为出血反应。本文汇总了近年来关于华法林出血性研究,分析了影响出血的相关因素以及其作用机制,期望能为临床安全使用华法林进行抗凝治疗提供参考。; 喻婉莹项玉霞阳国平; 关键词：口服抗凝药华法林影响因素

中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究被引量：7: 2016年; 目的探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有:妊娠风险研究(32%vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33%vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22%vs.53%,P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷;中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。; 徐娜娜陆瑶陈瑞芳温改艳阳国平黄志军项玉霞李莹袁洪彭艳; 关键词：药物临床试验知情同意书

盐酸莫西沙星片在中国健康受试者的生物等效性研究: 2021年; 目的:研究空腹及餐后单剂量口服盐酸莫西沙星片的药代动力学特征,并以Bayer Pharma AG生产的盐酸莫西沙星片作为参比制剂,比较二者的药动学参数,评价两制剂的人体生物等效性。方法:采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉的设计,空腹和餐后给药生物等效性研究各纳入23例健康受试者,每周期单次口服受试制剂或参比制剂0.4 g,采取HPLC-MS/MS法测定给药后不同时间点莫西沙星的血药浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及生物等效性。结果:空腹组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3476.0±855.2),(3632.6±1011.3)ng/mL;T_(max) 1.50(0.25,4.00),2.50(0.25,4.00)h;AUC_(0-t)(54972.81±11400.81),(56757.41±12670.53)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(56791.17±11681.08),(58574.37±13072.17)h·ng·mL^(-1);T 1/2(14.13±2.40),(13.85±2.44)h。餐后组受试者服用受试制剂T和参比制剂R后,盐酸莫西沙星的主要药代动力学参数为:C_(max)(3744.3±819.2),(3569.1±653.8)ng/mL;T_(max) 1.50(0.50,4.00),1.50(0.50,4.00)h;AUC_(0-t)(51613.98±10725.93),(52322.70±10189.50)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)(53585.13±10954.51),(54207.13±10313.28)h·ng·mL^(-1);T_(1/2)(14.47±3.71),(14.53±3.04)h。空腹组和餐后组的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值90%CI均落在80.00%~125.00%之间。结论:空腹和餐后状态下受试制剂T与参比制剂R(拜复乐)具有生物等效性且安全性良好。; 刘畅邓锟红黄洁杨双阳晓燕项玉霞黄路张泽宇梁文忠兰静阳国平; 关键词：盐酸莫西沙星生物等效液质联用法

依折麦布片在中国健康人体生物等效性研究被引量：4: 2015年; 目的:评价试验制剂依折麦布片与参比制剂依折麦布片在中国健康人体的生物等效性。方法:本研究为随机、开放、两周期交叉设计,共入组健康男性受试者24人,单剂量口服试验和参比制剂依折麦布片10 mg。采用HPLC-MS/MS同时测定给药后血浆中依折麦布及活性代谢产物依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的浓度。使用DAS Ver2.1统计软件计算药动学参数,并进行生物等效性评价。结果:试验制剂和参比制剂中依折麦布Cmax分别为(4.5±2.3)、(4.0±2.1)ng/m L,tmax分别为(5.7±3.9)、(6.2±7.0)h,t1/2为(16.0±10.0)、(14.9±5.4)h,AUC0-t分别为(64.2±30.1)、(61.6±30.5)ng·h·m L-1,AUC0-∞分别为(71.2±35.8)、(67.3±31.8)ng·h·m L-1。试验制剂对参比制剂依折麦布的相对生物利用度为(113.4±39.3)%。试验制剂和参比制剂中依折麦布-葡萄糖醛酸结合物Cmax为(92.2±49.5)、(91.8±44.6)ng·h·m L-1;tmax为(2.0±1.4)、(1.9±0.9)h;t1/2为(20.2±19.7)、(14.2±5.6)h;AUC0-t为(689.7±359.7)、(730.9±360.7)ng·h·m L-1;AUC0-∞为(794.1±475.7)、(700.6±353.1)ng·h·m L-1。试验制剂对参比制剂依折麦布-葡萄糖醛酸结合物的相对生物利用度F为(102.6±26.5)%。结论:依折麦布片试验制剂和参比制剂具有生物等效性。; 项玉霞彭金富黄洁刘畅阳国平; 关键词：依折麦布健康人生物等效性 HPLC-MS/MS

中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息分析被引量：4: 2020年; 目的:通过对中国新型冠状病毒肺炎临床试验注册信息进行分析和总结,为突发疫情期间临床试验的开展提供参考。方法:检索在中国临床试验注册中心和clinicaltrials.gov网站上注册的关于新型冠状病毒肺炎的临床研究项目,对研究类型、研究分布、研究设计、干预方案等进行分析。检索时间截至2020年2月17日。结果:共检索到172项临床研究,主要分布在湖北、浙江、广东、北京等地区。在120项干预性研究中:化学药物和生物制品占45%,中药或中西医结合治疗占40%,细胞治疗占7%,血浆治疗占2%;随机、盲法、安慰剂对照13项,占11%,空白对照组(对照组为未设安慰剂的临床常规治疗,试验组以临床常规作基础治疗)占46%;研究频率最高的是抗HIV病毒药物和抗疟药物。结论:中国临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但显得有些无序,需要关注临床研究的必要性、科学性、伦理性和质量管理等问题,建议在突发疫情期间由国家统一论证、协调临床试验的发起和实施,集中全国病例信息进行大数据分析。; 项玉霞曾婵黄志军王晓敏王晓敏阳国平; 关键词：新型冠状病毒干预方案

基于CDISC框架对中外病例报告表要素缺陷的分析: 2016年; 目的:基于临床数据交换标准协会(CDISC)标准比较中外病例报告表(CRF)各要素的缺陷情况。方法:从湘雅三医院伦理委员会近6年受理的595份CRF中挑选109份中国和65份国外CRF,比较中外CRF各要素的出现率。结果:国内CRF在用药史(79.8%vs 93.8%,P=0.012)、疗效评价(27.5%vs64.6%,P=0.000)等13个要素方面的缺失明显高于国外,中外CRF在依从性评价(24.8%vs 33.8%,P=0.198)、人口学资料中婚姻状况记录(11.9%vs 20%,P=0.148)等7个要素方面缺失明显。结论:与国外临床研究相比,国内设计CRF时需重视用药史记录、疗效评价等方面内容的完整性。国内外均需加强CRF中的依从性评价、人口学资料中婚姻状况记录等7个要素的记录。; 舒婧娴蒲冰瑶徐娜娜陈瑞芳温改艳戴海将项玉霞黄志军袁洪陆瑶; 关键词：病例报告表药物临床试验完整性

药物临床试验机构办公室运行管理与评价被引量：12: 2019年; 近年来国家多项举措推动了我国临床试验的飞速发展。药物临床试验机构备案制即将实施,对我国药物临床试验机构办公室的运行管理模式提出了新的挑战。机构办公室运行效率和服务能力是否能够匹配和适应形势,是机构管理人员需要思考的问题。本文分享本院机构办公室运行管理经验,包括设立项目运营组和质量保障组细分职责,完善操作指南及搭建信息化平台以优化运行管理措施,建立质量、效率、成本效益、持续发展4个运行效果评价指标等,为药物临床试验机构办公室的运行管理与评价提供参考。; 项玉霞黄志军阳国平; 关键词：评价指标医院信息系统

非酒精性脂肪肝对药动学影响研究进展被引量：3: 2013年; 非酒精性脂肪肝(NAFLD)是一种最常见的慢性肝病,严重威胁人类健康。在影响药物代谢的各种因素中,慢性肝病所起的作用最重要,可导致肝脏基因表达、mRNA及蛋白表达改变。非酒精性脂肪肝动物模型和非酒精性脂肪肝炎患者的研究结果显示,非酒精性脂肪肝时药物代谢酶及药物转运体发生显著改变。药物代谢酶和药物转运体在药物代谢过程中发挥重要作用,其改变可能影响药物在体内的清除,导致诸多临床药物的疗效、毒副作用甚至药物相互作用的发生。随着非酒精性脂肪肝的流行,越来越多的药物用于非酒精性脂肪肝患者。因此本文就非酒精性脂肪肝对药动学影响的研究进展作一综述。; 李荣辉黄美玲谭鸿毅裴奇项玉霞阳国平; 关键词：非酒精性脂肪肝药物代谢酶药物转运药动学

中国公众对临床研究认知情况的调查与分析被引量：1: 2023年; 目的:临床研究对疾病研究和人群健康起着至关重要的作用,公众是临床研究志愿者的主要来源,了解公众对临床研究的认知程度对临床研究的开展和发展起着决定性作用。本研究拟了解中国公众对临床研究的认知情况和影响因素。方法:采用问卷星将公众对临床研究的了解和知晓程度(Public Awareness of Research for Therapeutic Advancements through Knowledge and Empowerment,PARTAKE)问卷中文翻译版本制作成网络问卷,在全国范围内对中国人群的临床研究认知程度进行在线调查。结果:在有效应答的2513人中,91.84%的被调查者知道“临床研究”,91.76%认为临床研究是对社会有益的,65.90%愿意参加临床研究,87.50%认为保密是一件非常重要的事情,73.70%认为参加临床研究时个人的信息得到了保护,但46.40%表示不知道参与临床研究的志愿者是否可以得到足够的补偿。不同文化程度、就业情况、年收入会导致中国民众对临床研究的认知出现差异,特别是在参加临床研究的意愿、隐私保护、知情同意、临床研究对社会是否有意义、临床研究的补偿和临床研究的安全性方面的认知差异有统计学意义(均P<0.01)。结论:中国公众对临床研究认知水平尚可,但在隐私保护、知情同意和获得补偿方面水平还有很大的提升空间;通过设计合理的临床研究知识培训方案、利用多媒体、改善临床研究相关知识普及等措施,让更多的公众获知临床研究招募信息并自愿参与到临床研究中,对中国的临床研究发展有着重要意义。; 罗爱静刘娟刘畅刘畅项玉霞阳国平; 关键词：公众认知问卷调查知识普及

项玉霞

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