张朴
- 作品数：76 被引量：211H指数：8
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- 重复生物等效性试验中Ⅰ类错误控制方面的考虑
- 2019年
- 在生物等效性(BE)研究中,因多种原因,会经常遇到重复BE研究的问题。对这类情况如何进行BE统计分析,目前并没有指导原则可以参考。本文基于2阶段统计分析的原理,对不同情况下,重复BE研究中α值(Ⅰ类错误)的消耗问题进行了探讨,并给出了示例。期望通过α值的调整,确保重复BE研究中的Ⅰ类错误不超过法规限度要求。
- 魏敏吉崔洪张朴
- 关键词：生物等效性
- 注射用头孢西酮钠多次给药在健康受试者的药代动力学被引量：1
- 2013年
- 目的评价注射用头孢西酮钠在中国健康受试者多次给药的药代动力学。方法用开放、静脉滴注多次给药方法,12名受试者每次静脉注射头孢西酮钠2 g,滴注时间45 min,每12 h给药1次,连续7 d。给药第1,7 d给药前和给药后采集一系列的血和尿样本,给药第4～6 d,给药前采血。用HPLC法测定血、尿样本中头孢西酮浓度。结果受试者静脉注射头孢西酮钠后第1 d和第7 d的主要药代动力学参数分别如下:Cmax分别为(242.18±44.02),(228.82±40.71)mg.L-1;tmax分别为(0.75±0.00),(0.75±0.00)h;t1/2β分别为(1.68±0.20),(1.61±0.16)h;AUC0-t分别为(529.48±98.63),(441.93±80.78)mg.h.L-1;Vd分别为(9.44±2.68),(10.63±1.61)L;CL分别为(3.86±0.76),(4.62±0.87)L.h-1。多次给药后12 h原型药物尿中累积排泄百分率分别为(78.36±10.82)%,(78.54±13.62)%。结论连续给药后第1 d和第7 d头孢西酮主要药代动力学结果相似,药物在体内无蓄积。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉王进张朴梁军张薇刘燕张曼刘文玖张梦云
- 关键词：药代动力学多次给药高效液相色谱法
- 注射用硫酸阿司米星健康人体单剂给药药代动力学
- 硫酸阿司米星(astromicin sulfate)是由浙江海正药业股份有限公司研制的一种氨基糖苷类抗生素。其结构与庆大霉素和链霉素等三糖类药物不同在于阿司米星具有拟二糖类的独特结构。体外抗菌实验研究显示阿司米星对肠杆菌...
- 赵彩芸吕媛张朴魏敏吉张明刘燕梁军夏亚红张曼李天云肖永红
- 塞克硝唑胶囊健康人体生物等效性研究被引量：1
- 2006年
- 目的研究塞克硝唑胶囊在健康志愿者中的生物等效性。方法21名男性健康志愿者随机交叉单次空腹服用试验制剂塞克硝唑胶囊和参比制剂塞克硝唑片剂。用高效液相色谱法测定血清中塞克硝唑的药物浓度。结果受试者单剂口服1000mg塞克硝唑试验药和对照药后,主要药动学参数Cmax分别为(22.69±3.60)和(23.29±3.62)mg/L;Tmax分别为(1.18±0.49)和(1.15±0.65)h;t1/2β分别为(26.43±5.77)和(27.08±5.46)h;AUC0-t分别为(701.12±123.89)和(709.93±89.06)mg·h/L;AUC0-∞分别为(761.14±147.96)和(773.71±108.23)mg·h/L。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度AUC0-∞为(98.38±12.83)%。结论受试者单剂空腹给药后塞克硝唑在体内的过程符合二室模型,AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经统计学处理,表明试验制剂塞克硝唑胶囊和参比制剂塞克硝唑片具有生物等效性。
- 魏敏吉吕媛张朴梁军李天云胡伟明
- 关键词：塞克硝唑生物等效性高效液相色谱法
- 高效液相色谱测定人体血清中低浓度盐酸伪麻黄碱的含量被引量：5
- 2005年
- 目的:建立一种测定人体血清中低浓度盐酸伪麻黄碱含量的高效液相色谱法。方法:取人体血清0.5mL,加入内标苯丙醇胺后,加入混合碱溶液(1000mL 水中含有10g 氢氧化钠和40g 碳酸钠)0.5mL 碱化,乙醚-正己烷(1∶1)振荡萃取,离心,有机相盐酸酸化,水浴中氮气挥干。残渣用100μL流动相溶解,进样。流动相为0.05mol·L^(-1)磷酸二氢钾(含0.005mol·L^(-1)庚烷磺酸钠,用磷酸调pH=2.6)-乙腈(85∶15)。流速:0.8mL·min^(-1)。紫外检测波长:195nm。结果:盐酸伪麻黄碱的线性范围为400-12.5ng·mL^(-1),加权回归r=0.998,最低检测限为8ng·mL^(-1),方法的回收率为60%-80%,日内 RSD 为3.3%-17.5%,日间 RSD 为8.2%-17.8%。结论:本方法灵敏度较文献报道的灵敏度高近10倍,操作简单,专属性和重现性均符合要求,可用于口服低剂量盐酸伪麻黄碱的血药浓度测定和药代动力学研究。
- 魏敏吉张朴王珊张明
- 关键词：盐酸伪麻黄碱人体血清高效液相色谱测定中低浓度血药浓度测定苯丙醇胺
- 健康男性单次口服30mg兰索拉唑肠溶胶囊生物等效性研究
- 目的:在中国男性健康受试者中比较空腹口服30mg北京红林制药有限公司的兰索拉唑肠溶胶囊与天津武田药品有限公司市售兰索拉唑肠溶胶囊的药代动力学特点和生物等效性。方法:采用开放、随机、单次给药、两治疗组、双周期交叉进行临床研...
- 魏敏吉齐慧敏赵彩芸张朴刘燕张曼张薇吕媛
- 关键词：兰索拉唑生物等效性药代动力学LC-MS/MS
- 文献传递
- 平均生物等效性研究中样本量和把握度估算方法比较被引量：2
- 2017年
- 目的对平均生物等效性研究中样本量和把握度的不同估算方法进行比较。方法列出目前常用的几种估算样本量和把握度方法及其计算原理,通过实例进行样本量估算和把握度计算。结果不同估算方法提供了近似的结果。结论查表和简单计算的方法可以满足大部分估算的要求,而准确的估算需要通过软件计算完成。本文中还提供了较为详细的样本量和把握度数据的列表,供参考。
- 魏敏吉贺锐锐张朴赵彩芸吕媛
- 关键词：样本量把握度
- 盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者生物等效性研究被引量：4
- 2020年
- 目的评价2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者的生物等效性。方法按单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、交叉设计。空腹和餐后条件下各入组32名健康受试者,随机交叉单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g,用LC-MS/MS法测定血浆中二甲双胍的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果受试者口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂与参比制剂0.5 g后,空腹组血浆主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(0.50±0.16)和(0.49±2.00)mg·L^-1,tmax分别为(4.66±1.00)和(5.11±1.11)h,AUC0-t分别为(3.93±1.28)和(3.92±1.65)mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为(4.08±1.30)和(4.09±1.69)mg·L^-1·h;餐后组主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(0.80±1.27)和(0.79±1.49)mg·L^-1,tmax分别为(7.22±1.20)和(7.20±1.01)h,AUC0-t分别为(7.27±1.52)和(6.97±1.58)mg·L^-1·h,AUC0-∞分别为(7.35±1.55)和(7.03±1.60)mg·L^-1·h。2种制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后90%置信区间空腹状态下分别为93.65%~111.46%,93.13%~111.21%和93.07%~114.12%;餐后状态下分别为100.83%~109.17%,100.92%~109.33%和97.72%~107.43%。结论无论是空腹还是餐后单次口服2种盐酸二甲双胍缓释片在中国健康受试者体内均具有生物等效性。
- 赵彩芸吕媛魏敏吉崔洪张朴夏亚红田继红马雁刘燕王茜吴景王雅泰
- 关键词：盐酸二甲双胍缓释片生物等效性LC-MS/MS
- 生物等效性研究数据管理和统计计算方法的规范化研究
- 生物等效性(bioequivalence,BE)试验审评、现场核查的重点是要求数据管理、统计计算过程和结果的合规性、一致性和完整性.最近国家食品药品监督管理总局(CFDA)相继颁布了《药物临床试验的生物统计学指导原则》、...
- 张朴魏敏吉单爱莲
- 关键词：临床药学生物等效性数据管理
- 奥硝唑片生物等效性研究
- 目的在中国男性健康受试者中比较空腹条件下单次口服奥硝唑片试验制剂与国产上市剂型的药代动力学特点和生物利用度。方法为开放、随机、单次给药、两治疗组、双周期交叉临床研究。结果试验制剂和参比制剂的药代动力学结果如下:T1/2分...
- 李天云魏敏吉赵彩芸张朴康子胜刘燕吕媛
- 关键词：奥硝唑生物等效性HPLC
- 文献传递
