戈玲
- 作品数：2 被引量：5H指数：1
- 供职机构：兰州生物制品研究所有限责任公司更多>>
- 相关领域：化学工程更多>>
- 洁净室对灭菌注射用水中NO_2^-含量的影响被引量：1
- 2001年
- 目的:查找灭菌注射用水NO-2污染的原因。方法:对灭菌注射用水生产全过程的物料、环境等多方面进行逐项检查。结果:洁净间空气含NO-2。结论:灭菌注射用水NO-2污染的原因与洁净间空气有关。
- 朱莉萍夏铭宋淑霞戈玲席亮孙淑滨
- 关键词：灭菌注射用水亚硝酸盐
- 总有机碳分析在制药设备清洁验证中的应用被引量：4
- 2016年
- 目的证明总有机碳（Total organic carbon,TOC）分析是适用于清洁验证的分析方法之一。方法以生产中最常用的DMEM干粉培养基代替生产过程的残留物,采用了擦拭法,并用TOC分析仪检测该法清洁验证的样品的结果。结果采用TOC法分析检测DMEM培养基溶液,得到良好的线性,r〉0.99,回收率为98%~106%,RSD为2.07%~3.88%。检测限和定量限的TOC响应值分别为56和168μg/L。擦拭样品回收率为86.40%,样品放置1、4、8、24、30、48 h测出的TOC响应值之间的RSD为2.49%。结论该方法的线性、精密度、准确度、材料稳定性等均符合规定,方法简便、快捷,适用于制药设备的清洁验证。
- 冯潇戈玲刘晨鸣徐永浩张玲玲魏然刘晓凡
- 关键词：总有机碳药品生产质量管理规范
