郝莎莎
- 作品数：2 被引量：1H指数：1
- 供职机构：天津大学药物科学与技术学院更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 临床试验模拟的应用进展
- 2013年
- 临床试验模拟可以提高药物开发过程的效率已被越来越多的制药公司和监管机构认可。临床试验模拟结合药理学等信息,可以在开发的各个阶段优化试验设计、降低试验成本、缩短试验开发时间、减少试验的数目、充分利用试验数据、了解药物的有效性和安全性等。通过查阅已经发表的论文,该文综述了临床实验模拟的概念、作用,重点说明了在新药开发过程中和临床上应用的最新发展。
- 郝莎莎马晓慧孙鹤
- 关键词：有效性安全性
- 长半衰期药物无清洗期时的生物等效性研究被引量：1
- 2014年
- 目的:探讨长半衰期药物(t1/2>24 h)在无清洗期时生物等效性研究中的AUC和Cmax的计算,通过无清洗期的实验数据推算出正常清洗期的数据。方法:利用SPSS软件,建立二室模型口服药物在无清洗期时的半衰期为100小时的生物等效性模型,通过优化AUC和Cmax的计算方法,降低药物残留对第二周期药物浓度的影响,进而增加AUC和Cmax的计算的精确性,最后用较精确的方法推算出正常清洗期的AUC和Cmax,利用精确的数据进行生物等效性的进一步验证。结果:在无清洗期的状态下,取样时间在大于0.8个半衰期时,平均值法计算的AUC和Cmax的结果误差小于5%,变异系数小于25%,较为精确,生物等效性研究进一步验证了这一观点。结论:在无清洗期的情况下,生物等效性研究最小的采样时间为0.8个半衰期。
- 郝莎莎孙鹤马晓慧魏静
- 关键词：生物等效性采样时间
